Une étude sur le camrelizumab associé à l'apatinib en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités par chimioradiothérapie

Critère d'intégration:

1. Les patients âgés de ≥ 18 ans, hommes et femmes, ne sont pas limités ;
2. Patients avec un score ECOG de 0-1 ;
3. Espérance de vie ≥12 semaines ;
4. Les patients doivent avoir un CPNPC histologiquement ou cytologiquement prouvé et présenter une maladie de stade III localement avancée et non résécable (selon la 8e classification AJCC/UICC) ;
5. Réception d'une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle qui doit avoir été achevée dans les 42 jours précédant l'administration de la première dose de l'étude ; La chimiothérapie de consolidation n'est pas autorisée.
6. Aucune progression après une chimioradiothérapie définitive, à base de platine, concomitante ou séquentielle ;
7. Le sujet ayant déjà reçu un traitement anticancéreux ne peut être inscrit que lorsque toutes les toxicités du traitement anticancéreux antérieur ont récupéré à la ligne de base ou ≤ Grade 1, à l'exception de la perte auditive, de l'alopécie et de la fatigue. (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] V5.0 du National Cancer Institute [NCI]);
8. Aucune exposition antérieure à des traitements anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-VEGF, ainsi qu'à des vaccins thérapeutiques anticancéreux ;
9. Accord pour fournir les spécimens histologiques tumoraux requis pour cette étude ;
10. Fonction adéquate des organes et de la moelle nécessaire ;
11. Les femmes fertiles devaient avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ; Si la femme en âge de procréer est disposée à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; s'il s'agit d'un homme avec une ou des partenaires féminines en âge de procréer, il doit accepter d'utiliser une contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avoir été stérilisé chirurgicalement ;
12. Fourniture d'ICF signé.

Critère d'exclusion:

1. Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules ;
2. Progression de la maladie après chimioradiothérapie concomitante/séquentielle ;
3. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose de traitement ;
4. Réception du vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose de traitement ;
5. Inscription antérieure à une autre étude et réception de tout médicament à l'étude dans les 28 jours précédant la première dose de traitement ;
6. Patients atteints d'une pneumonite de grade ≥ 2 résultant d'un traitement antérieur par chimioradiothérapie anticancéreuse ;
7. L'imagerie (CT ou IRM) montre la tumeur envahissant les gros vaisseaux ou brouillant la frontière avec les vaisseaux ;
8. Antécédents de greffe d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
9. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune ;
10. Patients atteints d'un déficit immunitaire inné ou acquis, tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
11. Hépatite B active non traitée ou hépatite C ou tuberculose active ou sous traitement antituberculeux co-infecté par l'hépatite B et l'hépatite C ;
12. Sujets recevant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première administration ;
13. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ et de la maladie à l'étude correctement traités ;
14. Test de la fonction pulmonaire : FEV1< 1,2 L ou DLCO < 50 % de la valeur prédite ;
15. Patients atteints d'insuffisance cardiaquemaladies cardiaques, y compris : 1) NYHA III-IV ; 2）Syndrome coronarien aigu ; 3) Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires nécessitant une intervention clinique ; 4) Maladies péricardiques et myocardiques ; 5) L'échocardiographie indique que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est < 50 % ;
16. Patients présentant une hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, malgré le meilleur traitement médicamenteux) ;
17. Patients ayant eu des événements de thrombose artério-veineuse dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris une embolie cérébrale, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral, un accident ischémique transitoire, etc.) ;
18. Patients présentant une hémoptysie, un saignement actif, un ulcère, une perforation intestinale et une occlusion intestinale dans les 3 mois précédant l'administration ;
19. Symptômes d'hémoptysie importants ou quantité quotidienne d'hémoptysie jusqu'à 2,5 ml ou plus dans les 30 jours précédant la première administration ;
20. Tendance héréditaire ou acquise connue à l'hémorragie et à la thrombose (comme l'hémophilie, les troubles de la coagulation, la thrombocytopénie, l'hypersplénisme, etc.);
21. Le test d'urine de routine a indiqué que la protéine urinaire était ≥ (++), ou la protéine urinaire sur 24 heures était ≥ 1 g, ou un dysfonctionnement hépatique et rénal grave ;
22. Patients présentant une infection grave ou une fièvre d'origine inconnue > 38,5 °C dans les 24 semaines précédant la médication ;
23. Femmes enceintes ou allaitantes; les personnes fécondes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
24. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au camrelizumab ou à ses excipients, à l'apatinib et aux médicaments chimiothérapeutiques ;
25. Toutes les conditions, jugées par les enquêteurs, qui peuvent nuire au sujet ou empêcher le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.