En studie av Camrelizumab Plus Apatinib som konsolideringsterapi hos icke-småcellig lungcancerpatienter som behandlas med kemoradioterapi

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥18 år, män och kvinnor är inte begränsade;
2. Patienter med ECOG-poäng på 0-1;
3. Förväntad livslängd ≥12 veckor;
4. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bevisad NSCLC och ha lokalt avancerad, ooperbar sjukdom i steg III (enligt 8:e AJCC/UICC-klassificeringen);
5. Mottagande av samtidig eller sekventiell kemoradiationsbehandling som måste ha avslutats inom 42 dagar före första dosen av studien; Konsolideringskemoterapi är inte tillåten.
6. Ingen progression efter definitiv, platinabaserad, samtidig eller sekventiell kemoradiationsterapi;
7. Patient med tidigare anticancerbehandling kan endast inskrivas när all toxicitet av tidigare anticancerbehandling har återhämtat sig till baslinjen eller ≤ grad 1, förutom hörselnedsättning, alopeci och trötthet. (enligt National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0);
8. Ingen tidigare exponering för några anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-VEGF-behandlingar, såväl som terapeutiska anticancervacciner;
9. Överenskommelse om att tillhandahålla histologiska tumörprover som krävs för denna studie;
10. Tillräcklig organ- och märgfunktion krävs;
11. Fertila kvinnor krävdes att ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 dagar före startdosen av studieläkemedlet; Om en kvinna i fertil ålder är villig att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering; om man har en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder, måste han gå med på att använda adekvat preventivmedel från och med den första dosen av studieläkemedlet till och med 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicin eller ha steriliserats kirurgiskt;
12. Tillhandahållande av signerad ICF.

Exklusions kriterier:

1. Blandad småcellig lungcancerhistologi;
2. Sjukdomsprogression efter samtidig/sekventiell kemoradioterapi;
3. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första behandlingens dos;
4. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 28 dagar före den första behandlingens dos;
5. Tidigare inskrivning av en annan studie och mottagande av något studieläkemedel inom 28 dagar före den första behandlingens dos;
6. Patienter med ≥Grad 2 pneumonit från tidigare anti-cancerkemoradiationsbehandling;
7. Avbildning (CT eller MRI) visar att tumören invaderar stora kärl eller suddar ut gränsen med kärl;
8. Historik av organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
9. Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom;
10. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV);
11. Obehandlad aktiv hepatit B eller hepatit C eller aktiv tuberkulos eller som för närvarande får anti-tuberkulosbehandling samtidigt infektion med hepatit B och hepatit C;
12. Patienter som får systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första administreringen;
13. Historik av en annan primär malignitet inom 5 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller cancer i livmoderhalsen in situ och sjukdomen som studeras;
14. Lungfunktionstest: FEV1< 1,2L eller DLCO < 50 % av förutsagt värde;
15. Patienter med hjärtinsufficiens hjärtsjukdomar inklusive: 1) NYHA III-IV; 2) Akut kranskärlssyndrom; 3) Supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention; 4) Perikard- och myokardsjukdomar; 5) Ekokardiografi indikerar att den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) är < 50 %;
16. Patienter med okontrollerbar hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, trots den bästa läkemedelsbehandlingen);
17. Patienter som har haft arteriovenösa tromboshändelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive cerebral emboli, djup ventrombos, lungemboli cerebral blödning, cerebral infarkt, övergående ischemisk attack, etc.);
18. Patienter med hemoptys, aktiv blödning, sår, tarmperforation och tarmobstruktion inom 3 månader före administrering;
19. Signifikanta hemoptyssymtom eller daglig mängd hemoptys upp till 2,5 ml eller mer inom 30 dagar före den första administreringen;
20. Känd ärftlig eller förvärvad blödnings- och trombostendens (såsom hemofili, koagulationsdysfunktion, trombocytopeni, hypersplenism, etc.);
21. Rutinmässigt urintest visade att urinprotein var ≥ (++), eller 24-timmars urinprotein var ≥ 1 g, eller allvarlig lever- och njurfunktion;
22. Patienter med svår infektion eller feber av okänt ursprung > 38,5 grader C inom 24 veckor före medicinering;
23. Gravida eller ammande kvinnor; de med fertilitet som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
24. Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot camrelizumab eller dess hjälpämnen, apatinib och kemoterapiläkemedel;
25. Eventuella förhållanden, bedömda av utredare, som kan försämra försökspersonen eller göra att försökspersonen inte kan uppfylla eller utföra studiekraven.