Uno studio su Camrelizumab più Apatinib come terapia di consolidamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con chemioradioterapia

Criterio di inclusione:

1. I pazienti di età ≥18 anni, maschi e femmine non sono limitati;
2. Pazienti con punteggio ECOG di 0-1;
3. Aspettativa di vita ≥12 settimane;
4. I pazienti devono avere un NSCLC provato istologicamente o citologicamente e presentare una malattia di stadio III localmente avanzata e non resecabile (secondo l'8a classificazione AJCC/UICC);
5. Ricezione di terapia chemioradioterapica concomitante o sequenziale che deve essere stata completata entro 42 giorni prima della somministrazione della prima dose dello studio; La chemioterapia di consolidamento non è consentita.
6. Nessuna progressione dopo chemioradioterapia definitiva, a base di platino, concomitante o sequenziale;
7. I soggetti con precedente trattamento antitumorale possono essere arruolati solo quando tutte le tossicità del precedente trattamento antitumorale sono tornate al basale o ≤ Grado 1, ad eccezione di perdita dell'udito, alopecia e affaticamento. (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0 del National Cancer Institute [NCI]);
8. Nessuna precedente esposizione a trattamenti anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-VEGF, nonché vaccini terapeutici antitumorali;
9. Accordo per fornire campioni istologici tumorali richiesti per questo studio;
10. È richiesta un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo;
11. Le donne fertili dovevano sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; Se donna in età fertile, è disposto a utilizzare un'adeguata contraccezione per il corso dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; se maschio con una/e partner di sesso femminile in età fertile, deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o essere stato sterilizzato chirurgicamente;
12. Fornitura di ICF firmato.

Criteri di esclusione:

1. Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule;
2. Progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale;
3. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose di trattamento;
4. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose di trattamento;
5. Precedente arruolamento di un altro studio e ricezione di qualsiasi farmaco in studio entro 28 giorni prima della prima dose di trattamento;
6. Pazienti con polmonite di grado ≥ 2 dalla precedente terapia anticancrochemioradioterapica;
7. L'imaging (TC o RM) mostra il tumore che invade grandi vasi o offusca il confine con i vasi;
8. Storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
9. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
10. Pazienti con deficienza immunitaria innata o acquisita, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
11. Epatite B attiva non trattata o, epatite C o tubercolosi attiva o attualmente in trattamento antitubercolare co-infezione da epatite B ed epatite C;
12. Soggetti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente) o altri immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione;
13. - Storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del cancro della cervice in situ e della malattia in studio;
14. Test di funzionalità polmonare: FEV1 < 1,2 L o DLCO < 50% del valore previsto;
15. Pazienti con insufficienza cardiacamalattie cardiache tra cui: 1) NYHA III-IV; 2）Sindrome coronarica acuta; 3) Aritmie sopraventricolari o ventricolari che richiedono un intervento clinico; 4) Malattie del pericardio e del miocardio; 5) L'ecocardiografia indica che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è < 50%;
16. Pazienti con ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, nonostante il miglior trattamento farmacologico);
17. Pazienti che hanno avuto eventi di trombosi arterovenosa entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (inclusi embolia cerebrale, trombosi venosa profonda, emorragia cerebrale embolia polmonare, infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, ecc.);
18. Pazienti con emottisi, sanguinamento attivo, ulcera, perforazione intestinale e ostruzione intestinale entro 3 mesi prima della somministrazione;
19. Sintomi significativi di emottisi o quantità giornaliera di emottisi fino a 2,5 ml o più entro 30 giorni prima della prima somministrazione;
20. Emorragia ereditaria o acquisita nota e tendenza alla trombosi (come emofilia, disfunzione della coagulazione, trombocitopenia, ipersplenismo, ecc.);
21. Il test delle urine di routine ha indicato che le proteine ​​delle urine erano ≥ (++), o le proteine ​​delle urine delle 24 ore erano ≥ 1 g, o una grave disfunzione epatica e renale;
22. Pazienti con infezione grave o febbre di origine sconosciuta > 38,5 gradi C entro 24 settimane prima del trattamento;
23. Donne in gravidanza o in allattamento; quelli con fertilità che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci;
24. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a camrelizumab o ai suoi eccipienti, apatinib e farmaci chemioterapici;
25. Qualsiasi condizione, giudicata dagli investigatori, che possa compromettere il soggetto o impedire al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.