화학방사선 요법으로 치료받은 비소세포폐암 환자의 통합 요법으로서 Camrelizumab + Apatinib에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성 및 여성 환자는 제한되지 않습니다.
2. ECOG 점수가 0-1인 환자;
3. 기대 수명 ≥12주;
4. 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 NSCLC를 가지고 있어야 하며, 국소적으로 진행된 절제 불가능한 III기 질환(8차 AJCC/UICC 분류에 따름)이 있어야 합니다.
5. 연구의 첫 용량 투여 전 42일 이내에 완료되어야 하는 동시 또는 순차적 화학방사선 요법의 수령; 강화 화학요법은 허용되지 않습니다.
6. 최종, 백금 기반, 동시 또는 순차적 화학방사선 요법 후 진행 없음;
7. 이전 항암 치료를 받은 피험자는 청력 상실, 탈모 및 피로를 제외하고 이전 항암 치료의 모든 독성이 기준선 또는 1등급 이하로 회복된 경우에만 등록할 수 있습니다. (National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] V5.0에 따름);
8. 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-VEGF 치료 및 치료용 항암 백신에 대한 사전 노출이 없습니다.
9. 본 연구에 필요한 종양 조직 표본 제공에 대한 동의
10. 적절한 장기 및 골수 기능이 필요합니다.
11. 가임 여성은 연구 약물 투여 시작 전 72일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 받아야 했습니다. 가임 여성인 경우, 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있음; 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성인 경우, 그는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 서명된 ICF 제공.

제외 기준:

1. 혼합 소세포 폐암 조직학;
2. 동시/순차 화학방사선요법 후 질병 진행;
3. 치료의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로);
4. 첫 번째 치료 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받은 경우;
5. 이전에 다른 연구에 등록하고 첫 번째 치료 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 약물을 받은 경우,
6. 이전 항암화학방사선 요법으로 인한 2등급 이상의 폐렴 환자;
7. 영상(CT 또는 MRI)은 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 흐려지는 것을 보여줍니다.
8. 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력;
9. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 환자
11. 치료받지 않은 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 활동성 결핵 또는 현재 항결핵 치료를 받고 있는 B형 간염 및 C형 간염 동시 감염;
12. 최초 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 그 동등물 >10mg/일) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 대상자;
13. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 및 연구 중인 질병을 제외하고, 등록 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력;
14. 폐 기능 검사: FEV1< 1.2L 또는 DLCO < 예측값의 50%;
15. 다음을 포함하는 심부전 심장 질환이 있는 환자: 1) NYHA III-IV; 2) 급성 관상동맥 증후군; 3) 임상적 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥; 4) 심낭 및 심근 질환; 5) 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF)이 < 50%임을 나타냅니다.
16. 조절되지 않는 고혈압 환자(최고의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg);
17. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(뇌색전증, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌출혈, 뇌경색, 일과성 허혈 발작 등 포함)와 같은 동정맥 혈전증 사건이 발생한 환자;
18. 투여 전 3개월 이내에 객혈, 활동성 출혈, 궤양, 장 천공 및 장폐색이 있는 환자;
19. 1. 초회 투여 전 30일 이내에 현저한 각혈 증상 또는 1일 2.5mL 이상의 각혈량이 있는 경우
20. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전증 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등)
21. 일상적인 소변 검사는 소변 단백질이 ≥(++)이거나 24시간 소변 단백질이 ≥1g이거나 심각한 간 및 신장 기능 장애를 나타냅니다.
22. 투약 전 24주 이내에 중증 감염 또는 원인 불명의 발열 > 38.5 C;
23. 임산부 또는 수유부; 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 가임 환자
24. camrelizumab 또는 그 부형제, apatinib 및 화학 요법 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
25. 피험자가 손상을 입거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없게 만들 수 있다고 조사자가 판단한 모든 조건.