A Camrelizumab Plus Apatinib mint konszolidációs terápia vizsgálata kemoradioterápiával kezelt nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A 18 év feletti betegek, férfiak és nők száma nem korlátozott;
2. 0-1 ECOG-pontszámú betegek;
3. Várható élettartam ≥12 hét;
4. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC-vel kell rendelkezniük, és lokálisan előrehaladott, nem reszekálható III. stádiumú betegséget kell mutatniuk (a 8. AJCC/UICC osztályozás szerint);
5. egyidejű vagy szekvenciális kemosugárterápia átvétele, amelyet a vizsgálat első dózisának beadását megelőző 42 napon belül be kell fejezni; A konszolidációs kemoterápia nem megengedett.
6. Nincs progresszió végleges, platina alapú, egyidejű vagy szekvenciális kemosugárkezelést követően;
7. Korábban rákellenes kezelésben részesült alany csak akkor vonható be, ha a korábbi rákellenes kezelés összes toxicitása helyreállt a kiindulási értékre vagy ≤ 1. fokozat, kivéve a halláskárosodást, az alopeciát és a fáradtságot. (a National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0 szerint);
8. Nincs előzetes expozíció semmilyen anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-VEGF kezeléssel, valamint terápiás rákellenes vakcinákkal;
9. beleegyezés a vizsgálathoz szükséges tumorszövettani minták biztosítására;
10. Megfelelő szerv- és velőműködés szükséges;
11. A termékeny nőstényeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kellett végezniük a vizsgálati gyógyszeres adag kezdete előtt 72 napon belül; Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig; ha férfi női partnere(i) van fogamzóképes korban, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődően a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, vagy műtétileg sterilizálták;
12. Aláírt ICF biztosítása.

Kizárási kritériumok:

1. Vegyes kissejtes tüdőrák szövettana;
2. A betegség progressziója egyidejű/szekvenciális kemoradioterápia után;
3. jelentős sebészeti beavatkozás (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a kezelés első adagját megelőző 28 napon belül;
4. Élő, legyengített vakcina kézhezvétele a kezelés első adagját megelőző 28 napon belül;
5. Egy másik vizsgálat korábbi felvétele, és bármely vizsgálati gyógyszer kapott a kezelés első adagját megelőző 28 napon belül;
6. ≥2. fokozatú pneumonitisben szenvedő betegek korábbi rákellenes kemoterápia során;
7. A képalkotó (CT vagy MRI) azt mutatja, hogy a daganat nagy ereket támad meg, vagy elmosja a határt az erekkel;
8. Szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében;
9. Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegség anamnézisében szenvedő betegek;
10. Veleszületett vagy szerzett immunhiányban, például humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek;
11. Kezeletlen aktív hepatitis B vagy hepatitis C vagy aktív tuberkulózis, vagy jelenleg tuberkulózis elleni kezelésben részesülő hepatitis B és hepatitis C egyidejű fertőzése;
12. Kortikoszteroidokkal (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszánsokkal szisztémás kezelésben részesülő alanyok az első beadást megelőző 14 napon belül;
13. A felvételt megelőző 5 éven belül más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot és a vizsgált betegséget;
14. Tüdőfunkciós teszt: FEV1< 1,2L vagy DLCO < 50%-a a várható értéknek;
15. Szívelégtelenségben szenvedő betegek szívbetegségek, beleértve: 1) NYHA III-IV; 2) Akut koszorúér-szindróma; 3) Szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek; 4) Pericardialis és szívizom betegségek; 5) Az echokardiográfia azt jelzi, hogy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
16. Nem kontrollálható magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, a legjobb gyógyszeres kezelés ellenére);
17. Azok a betegek, akiknél 6 hónapon belül arteriovenosus trombózisos események fordultak elő, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az agyembóliát, a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát agyvérzést, agyi infarktust, átmeneti ischaemiás rohamot stb.);
18. A beadás előtt 3 hónapon belül hemoptysisben, aktív vérzésben, fekélyben, bélperforációban és bélelzáródásban szenvedő betegeknél;
19. Jelentős hemoptysis tünetek vagy napi hemoptysis mennyiség 2,5 ml-ig vagy annál nagyobb az első beadást megelőző 30 napon belül;
20. Ismert örökletes vagy szerzett vérzésre és trombózisra való hajlam (például hemofília, koagulációs diszfunkció, thrombocytopenia, hypersplenismus stb.);
21. A rutin vizeletvizsgálat azt mutatta, hogy a vizeletfehérje ≥ (++), vagy a 24 órás vizeletfehérje ≥ 1 g, vagy súlyos máj- és veseműködési zavart mutatott;
22. Súlyos fertőzésben vagy ismeretlen eredetű lázban szenvedő betegek > 38,5 °C a gyógyszeres kezelés előtti 24 héten belül;
23. Terhes vagy szoptató nők; termékenységben szenvedők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
24. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a kamrelizumabbal vagy segédanyagaival, az apatinibbel és a kemoterápiás gyógyszerekkel szemben;
25. A vizsgálók által megítélt bármely olyan körülmény, amely károsíthatja a vizsgálati alanyt, vagy azt okozhatja, hogy az alany nem tudja teljesíteni vagy elvégezni a vizsgálati követelményeket.