Исследование камрелизумаба плюс апатиниба в качестве консолидирующей терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших химиолучевую терапию

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥18 лет, мужчины и женщины не ограничены;
2. Пациенты с оценкой ECOG 0-1;
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
4. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ и иметь местнораспространенную, нерезектабельную стадию III заболевания (согласно 8-й классификации AJCC/UICC);
5. Получение одновременной или последовательной химиолучевой терапии, которая должна быть завершена в течение 42 дней до введения первой дозы исследования; Консолидирующая химиотерапия не допускается.
6. Отсутствие прогрессирования после радикальной, одновременной или последовательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины;
7. Субъект с предшествующим противораковым лечением может быть зачислен только тогда, когда все токсические эффекты предшествующего противоракового лечения восстановились до исходного уровня или ≤ степени 1, за исключением потери слуха, алопеции и усталости. (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] V5.0 Национального института рака [NCI]);
8. Отсутствие предшествующего воздействия каких-либо препаратов против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-VEGF, а также терапевтических противоопухолевых вакцин;
9. Соглашение о предоставлении гистологических образцов опухоли, необходимых для этого исследования;
10. Требуется адекватная функция органов и костного мозга;
11. Фертильные женщины должны были иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 дней до начала приема исследуемого препарата; Если женщина детородного возраста готова использовать адекватные средства контрацепции в течение всего периода исследования в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; если мужчина имеет партнершу-женщину детородного возраста, он должен дать согласие на использование адекватной контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, или пройти хирургическую стерилизацию;
12. Предоставление подписанного ICF.

Критерий исключения:

1. Гистология смешанного мелкоклеточного рака легкого;
2. Прогрессирование заболевания после одновременной/последовательной химиолучевой терапии;
3. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до первой дозы лечения;
4. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первой дозы лечения;
5. Предыдущее участие в другом исследовании и прием любого исследуемого препарата в течение 28 дней до первой дозы лечения;
6. Пациенты с пневмонитом ≥2 степени после предшествующей противораковой химиолучевой терапии;
7. Визуализация (КТ или МРТ) показывает, что опухоль прорастает в крупные сосуды или размывает границу с сосудами;
8. История трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
9. Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
10. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, например, инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
11. Нелеченный активный гепатит В или гепатит С или активный туберкулез или в настоящее время получающий противотуберкулезное лечение, коинфекция гепатитом В и гепатитом С;
12. Субъекты, получающие системное лечение кортикостероидами (> 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первого введения;
13. Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ и изучаемого заболевания;
14. Легочная функциональная проба: FEV1 < 1,2 л или DLCO < 50% от прогнозируемого значения;
15. Больные с сердечной недостаточностью и заболеваниями сердца, в том числе: 1) NYHA III-IV; 2）Острый коронарный синдром; 3) наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие клинического вмешательства; 4) заболевания перикарда и миокарда; 5) Эхокардиография показывает, что фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%;
16. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на лучшее медикаментозное лечение);
17. Пациенты, перенесшие события артериовенозного тромбоза в течение 6 мес, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая эмболию сосудов головного мозга, тромбоз глубоких вен, эмболию легочной артерии, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, транзиторную ишемическую атаку и др.);
18. Больным с кровохарканьем, активным кровотечением, язвой, перфорацией кишечника и кишечной непроходимостью в течение 3 мес до введения;
19. Значительные симптомы кровохарканья или суточное количество кровохарканья до 2,5 мл и более в течение 30 дней до первого введения;
20. Известная наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям и тромбозам (например, гемофилия, нарушение свертывания крови, тромбоцитопения, гиперспленизм и др.);
21. Рутинный анализ мочи показал, что белок мочи был ≥ (++), или белок мочи за 24 часа был ≥ 1 г, или тяжелая дисфункция печени и почек;
22. Пациенты с тяжелой инфекцией или лихорадкой неясного генеза > 38,5°C в течение 24 недель до лечения;
23. Беременные или кормящие женщины; лица с фертильностью, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
24. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость камрелизумаба или его вспомогательных веществ, апатиниба и химиотерапевтических препаратов;
25. Любые условия, по мнению исследователей, которые могут нанести ущерб субъекту или привести к тому, что субъект не сможет выполнить или выполнить требования исследования.