Selineksori, daratumumabi, karfiltsomibi ja deksametasoni suuren riskin, uusiutuvan tai refraktaarisen multippeli myelooman hoitoon
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Avoin, vaihe 2, Selinexorin, daratumumabin, karfiltsomibin ja deksametasonin yksihaarainen tutkimus korkean riskin, uusiutuneille ja uusiutuneille/refraktorisille multippeli myeloomapotilaille, jotka ovat saaneet 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan selineksorin vaikutusta yhdistettynä karfiltsomibiin, daratumumabiin ja deksametasoniin hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin multippeli myelooma, joka on uusiutunut (toistuva) tai ei ole reagoinut hoitoon (refraktorinen) ja jotka ovat saaneet 1-3 aikaisemmat terapialinjat.
Selinexor voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä CRM1-nimisen proteiinin, jota tarvitaan solujen kasvuun.
Karfilzomibi on eräänlainen lääke, jota kutsutaan proteasomin estäjäksi.
Proteasomi on soluissa oleva proteiini, jolla on tärkeä rooli vaurioituneiden proteiinien tunnistamisessa ja merkitsemisessä, jotka solun on tuhottava selviytyäkseen.
Proteasomin esto mahdollistaa vaurioituneen proteiinin kerääntymisen soluihin.
Tämä vaurioituneen proteiinin kerääntyminen aiheuttaa solun kuoleman.
Daratumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.
Tulehduskipulääkkeet, kuten deksametasoni, alentavat elimistön immuunivastetta, ja niitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa joidenkin syöpien hoidossa.
Selineksorin antaminen yhdessä karfiltsomibin, daratumumabin ja deksametasonin kanssa voi toimia paremmin kuin karfiltsomibi, daratumumabi ja deksametasoni yksinään multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuusaste 10^-5 herkkyystasolla virtaussytometrisesti luuytimessä, kun selineksoria lisätään daratumumabiin, karfiltsomibiin ja deksametasoniin (SKDd) potilailla, joilla on suuri riski, uusiutunut tai uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida SDKd-yhdistelmää saaneiden potilaiden kokonaisvasteprosentti (osittainen vaste [PR] tai parempi) suuren riskin, uusiutuneen tai uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman (MM) vuoksi ja arvioida vasteen syvyys (erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR]), täydellinen vaste [CR], tiukka täydellinen vaste [sCR]).
II. Arvioida vasteeseen kuluvaa aikaa ja vasteen kestoa potilailla, jotka saavat SDKd-yhdistelmää MM:ään.
III. SDKd-hoitoa saavien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
IV. Arvioida MRD-negatiivisuudet herkkyystasolle 10^-6 virtaussytometrialla luuytimessä.
V. SDKd-yhdistelmän turvallisuusprofiilin arviointi.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Tutkia immunomodulatoristen johdannaisten (IMiD)-14-pisteiden geeniekspressioprofiilin (GEP) vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
II. Elämänlaadun arviointi käyttäen Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C) 30 ja QLQ-Multiple Myeloom (MY) 20 (Cocks et al., 2007; Wisloff et al., 1996).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat karfiltsomibia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja daratumumabia IV jaettuna annoksena syklin 1 päivinä 1 ja 2, sitten kierron 1 päivinä 8, 15 ja 22 ja sitten päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklissä 2, päivät 1 ja 15 jaksoissa 3-6 ja päivä 1 seuraavissa jaksoissa. Potilaat saavat myös deksametasonia suun kautta (PO) päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja selineksoria PO päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla ei ole taudin etenemistä/kliinistä relapsia tai jotka ovat aloittaneet myöhemmän syöpähoidon, seurataan 3 kuukauden välein, kunnes eteneminen/kliininen relapsi tai myöhempi syöpähoito aloitetaan, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuotta. Potilaita, joilla on taudin eteneminen/kliininen uusiutuminen tai jotka ovat aloittaneet myöhemmän syöpähoidon, seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Potilailla on oltava dokumentoitu historia uusiutuneesta tai uusiutuneesta/refraktaarisesta MM:stä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti (Rajkumar et al., 2014).
- Potilaiden tulee olla herkkiä selineksorille ja karfiltsomibille
- Aiempi daratumumabille altistuminen on sallittua edellyttäen, että se on ollut vähintään 6 kuukautta syklin 1 päivä 1 (C1D1) protokollahoidon ajankohdasta.
Korkean riskin sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
Korkean riskin sytogenetiikka (jokin seuraavista)
- t(4;14), t(14;16), t(14;20)
- del(17p)
- del(1p)
- Lisää 1q (>= 3 kopiota)
- Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaalin yläraja uusiutumisen yhteydessä
- International Staging System (ISS) -vaiheen 3 sairaus uusiutuessa
- Ekstramedullaarinen sairaus diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
- >= 5 % kiertävistä plasmasoluista diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
- Korkea riski geeniekspression profiloinnilla, jos se tiedetään, diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
Varhainen uusiutuminen ensilinjan hoidolla
- =< 18 kuukautta kierrosta 1 päivä 1 potilailla, joille ei tehdä autologista kantasolusiirtoa (ASCT)
- =< 36 kuukautta syklistä 1. päivä 1 potilailla, joille tehdään ASCT-hoito ja ASCT:n jälkeinen ylläpito
- Mitattavissa oleva sairaus
- 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = < 2 (lomake on saatavilla Academic and Community Cancer Research United [ACCRU] -verkkosivustolla)
Potilailla on oltava todisteita riittävistä luuydinvarannoista, kuten seuraavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 solua/mm^3 ilman filgrastiimia tai vastaavaa 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai pegfilgrastiimista tai vastaavasta 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3 potilailla, joiden luuytimen plasmasytoosi on < 50 %, tai >= 50 000 solua/mm^3 potilailla, joiden luuytimen plasmasytoosi on > 50 %, molemmat ilman verihiutaleiden siirtoa 1 viikko hoidon aloittamisesta tai TPO-mimeettien käytöstä
- HUOMAUTUS: Jos toimipisteesi laboratorioraporteissa käytetään erilaisia mittayksiköitä kuin mitä protokollan kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, käytä "Lab Test Unit Conversion Worksheet" -taulukkoa, joka on saatavana ACCRU-verkkosivuston kohdassa "Yleiset lomakkeet".
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 kertaa laitoksen normaaliarvojen yläraja paitsi potilailla, joilla on synnynnäinen bilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä (jolloin suora bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja [ULN] vaaditaan)
- Kokonaisaspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa laitoksen normaaliarvojen yläraja
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) >= 45 % kaikukardiogrammin, magneettikuvauksen (MRI) tai moniportaisen keräyksen (MUGA) perusteella
Niille, joilla on oireinen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai muut keuhkosairauden merkit/oireet, riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1) >= 50 % ennustetusta hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLCO) /alveolaarinen tilavuus (VA) >= 50 % ennustetusta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
- Huomautus: Perustason keuhkojen toimintakokeita vaaditaan vain tarpeen mukaan
Potilailla on oltava näyttöä riittävästä munuaisten toiminnasta, joka määritellään seuraavasti: kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä tai arvioituna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta (kaksoismenetelmää) ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; ja miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus =< 28 päivää ennen rekisteröitymistä
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi daratumumabihoito 6 kuukauden sisällä syklin 1 päivästä1
- Potilas, jolla on karfiltsomibi-refraktorinen sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi viimeisen karfiltsomibiannoksen aikana tai 60 päivän sisällä siitä
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >= 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >= 90 mmHg
Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- >= luokka 3 New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Elektrokardiogrammin (EKG) näyttö akuutista iskemiasta
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai johtumiskatkos (ennenaikaisia eteissupistuksia [PAC], ennenaikaisia kammioiden supistuksia [PVC], nopeussäädelty eteisvärinä, sinusarytmia, oireeton sinusbradykardia tai sinustakykardia ja 1. asteen sydänkatkos ei pidetä kliinisesti merkittävinä)
- >= asteen 2 QT-aika Friderician (QTcF) pidentymisen vuoksi (ts. > 480 ms)
- Huomautus: Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, joiden ei katsottu aiheuttavan potilasta vaarassa.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnoosi ei sulje pois potilasta osallistumasta. Viruskuorman on kuitenkin oltava < 50 kopiota/mm^3 ja CD4-määrän >= 200 HIV-lääkityksen aikana 28 päivää ennen sykliä 1, hoitopäivä 1
Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti tai positiivinen hepatiitti C -ribonukleiinihappotesti (RNA) seulonnassa
- HUOMAA: Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti C vasta-aine aiemman hävitetyn taudin vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C RNA-testi on vahvistava negatiivinen.
- On seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritetään hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Koehenkilöt, joilla on ratkaistu infektio (esim. koehenkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai vasta-aineille hepatiitti B -pinta-antigeenille [anti-HBs], on seulottava käyttämällä hepatiitin reaaliaikaista polymeraasiketjureaktion (PCR) mittausta B-viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasot. Koehenkilöt, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. Poikkeus: potilaat, joilla on HBV-rokotteeseen viittaavia serologisia löydöksiä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiemman karfiltsomibin tai daratumumabin käytön lopettaminen hoidon toksisuuden vuoksi
- Säteily 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää. Huomautus: palliatiivinen sädehoito (XRT) alle 5 %:iin kokonaisytimen tilavuudesta, jonka hoitava tutkija on arvioinut, on sallittu 14 päivän sisällä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
- Mikä tahansa multippeli myeloomahoito 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) osallistuminen
- Samanaikainen amyloidisen kevytketjun (AL) amyloidoosi tai polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS)
Potilailla ei voi olla muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:
- Ei-melanooma ihosyöpä
- Pahanlaatuisuus in situ
- Matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen
- Eturauhassyöpä Gleason-aste 6 JA stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) tasoittaa hoidon
- Muu syöpä, johon potilasta on hoidettu parantavasti tai sairaudesta vapaana >= 3 vuotta
- Aiempi altistus daratumumabille 24 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (karfiltsomibi, daratumumabi, deksametasoni, selineksori)
Potilaat saavat karfiltsomibi IV 30 minuutin ajan 1., 8. ja 15. päivinä ja daratumumabi IV 1. ja 2. päivinä, 1. kierron päivinä 8., 15. ja 22. ja sitten 1., 8., 15. ja 22. päivinä. sykli 2, jaksojen 3-6 päivät 1 ja 15 sekä myöhempien syklien päivä 1.
Potilaat saavat myös deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja selinexor PO päivinä 1, 8 ja 15.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisen tilan määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
MRD-negatiivinen tila herkkyystasolla 10^-5 virtaussytometrialla katsotaan synonyymiksi sanalle "menestys", ellei toisin mainita.
Onnistumisen osuus arvioidaan jaettuna onnistuneiden lukumäärällä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen onnistumisosuuden 95 %:n luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioidaan niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka saavuttavat vahvistetun vasteen milloin tahansa jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Vahvistettu vaste määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR), erittäin hyväksi osittaiseksi vasteeksi (VGPR), täydelliseksi vasteeksi (CR) tai ankaraksi täydelliseksi vasteeksi (sCR), joka merkitään objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään kahden viikon välein.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
Myös vasteen syvyys (PR vs. VGPR vs. CR vs. sCR) esitetään yhteenvetona.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja vastauksen aikaisimman dokumentointipäivän välinen aika kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Vastausaika (TTR) määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä IMWG-kriteerien mukaan vahvistettuun vastaukseen.
TTR esitetään kuvailevasti (mediaani, vaihteluväli).
|
Rekisteröinnin ja vastauksen aikaisimman dokumentointipäivän välinen aika kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen vasteen dokumentoinnin ja varhaisimman etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi päivästä, jona potilaan vahvistettu objektiivinen tila havaitaan, varhaisimpaan etenemis- tai kuolemapäivämäärään.
DOR arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika ensimmäisen vasteen dokumentoinnin ja varhaisimman etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman dokumentointipäivän välinen aika, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä varhaisimpaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään.
PFS:n jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman dokumentointipäivän välinen aika, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmän jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
MRD-negatiivisuusaste 10^-6 herkkyydestä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioidaan luuytimessä virtaussytometrialla arvioituna niiden potilaiden lukumääränä, jotka ovat saavuttaneet MRD-negatiivisen tuloksen 10^-6 herkkyystasolla milloin tahansa jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Myös tarkat 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit MRD-negatiivisen vasteen todelliselle määrälle lasketaan.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän antineoplastisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Arvioidaan National Cancer Institute Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan.
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän antineoplastisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunomodulatorisen imidin lääke-14:n vaikutus geenin ilmentymisprofiilin (GEP) vaikutus etenemisvapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemisvapaaseen eloonjäämiseen asti, arvioitu 5 vuoteen asti
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä varhaisimpaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään.
Potilaat luokitellaan GEP:n mukaan, ja etenemisvapaan eloonjäämisarvioita verrataan GEP-pisteiden välillä.
|
Lähtötilanne etenemisvapaaseen eloonjäämiseen asti, arvioitu 5 vuoteen asti
|
|
Muutos EORTC QLQ-C30 -pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon etenemiseen, lopettamiseen tai hoidon päättymiseen asti, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-C30 -kyselyllä, joka on potilaan raportoima kysely potilaan toimintakyvystä, syöpään ja sen hoitoon liittyvistä oireista, yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta sekä syövän ja sen hoidon arvioiduista taloudellisista vaikutuksista.
Raakapistemäärän muutokset lähtötilanteesta hoidon päättymiseen arvioidaan jokaisella fyysisen ja mielenterveyden alueella.
Wilcoxon signed-rank testiä käytetään arvioimaan muutoksia raakapisteissä.
Keskimääräinen muutos ja keskihajonta raportoidaan.
|
Lähtötilanne hoidon etenemiseen, lopettamiseen tai hoidon päättymiseen asti, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Muutos EORTC QLQ-MY20 -pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon etenemiseen, lopettamiseen tai hoidon päättymiseen asti, arvioituna 5 vuoden ajan
|
QOL mitataan QLQ-MY20-kyselyllä, joka on potilaiden raportoima kysely potilaan toimintakyvystä, syöpään ja sen hoitoon liittyvistä oireista, yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta sekä syövän ja sen hoidon taloudellisista vaikutuksista.
Raakapistemäärän muutokset lähtötilanteesta hoidon päättymiseen arvioidaan jokaisella fyysisen ja mielenterveyden alueella.
Wilcoxon signed-rank testiä käytetään arvioimaan muutoksia raakapisteissä.
Keskimääräinen muutos ja keskihajonta raportoidaan.
|
Lähtötilanne hoidon etenemiseen, lopettamiseen tai hoidon päättymiseen asti, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shebli Atrash, Academic and Community Cancer Research United
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Daratumumabi
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCRU-MY-1901 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-13697 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .