Selineksori, daratumumabi, karfiltsomibi ja deksametasoni suuren riskin, uusiutuvan tai refraktaarisen multippeli myelooman hoitoon
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Avoin, vaihe 2, Selinexorin, daratumumabin, karfiltsomibin ja deksametasonin yksihaarainen tutkimus korkean riskin, uusiutuneille ja uusiutuneille/refraktorisille multippeli myeloomapotilaille, jotka ovat saaneet 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan selineksorin vaikutusta yhdistettynä karfiltsomibiin, daratumumabiin ja deksametasoniin hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin multippeli myelooma, joka on uusiutunut (toistuva) tai ei ole reagoinut hoitoon (refraktorinen) ja jotka ovat saaneet 1-3 aikaisemmat terapialinjat.
Selinexor voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä CRM1-nimisen proteiinin, jota tarvitaan solujen kasvuun.
Karfilzomibi on eräänlainen lääke, jota kutsutaan proteasomin estäjäksi.
Proteasomi on soluissa oleva proteiini, jolla on tärkeä rooli vaurioituneiden proteiinien tunnistamisessa ja merkitsemisessä, jotka solun on tuhottava selviytyäkseen.
Proteasomin esto mahdollistaa vaurioituneen proteiinin kerääntymisen soluihin.
Tämä vaurioituneen proteiinin kerääntyminen aiheuttaa solun kuoleman.
Daratumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.
Tulehduskipulääkkeet, kuten deksametasoni, alentavat elimistön immuunivastetta, ja niitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa joidenkin syöpien hoidossa.
Selineksorin antaminen yhdessä karfiltsomibin, daratumumabin ja deksametasonin kanssa voi toimia paremmin kuin karfiltsomibi, daratumumabi ja deksametasoni yksinään multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuusaste 10^-5 herkkyystasolla virtaussytometrisesti luuytimessä, kun selineksoria lisätään daratumumabiin, karfiltsomibiin ja deksametasoniin (SKDd) potilailla, joilla on suuri riski, uusiutunut tai uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida SDKd-yhdistelmää saaneiden potilaiden kokonaisvasteprosentti (osittainen vaste [PR] tai parempi) suuren riskin, uusiutuneen tai uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman (MM) vuoksi ja arvioida vasteen syvyys (erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR]), täydellinen vaste [CR], tiukka täydellinen vaste [sCR]).
II. Arvioida vasteeseen kuluvaa aikaa ja vasteen kestoa potilailla, jotka saavat SDKd-yhdistelmää MM:ään.
III. SDKd-hoitoa saavien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
IV. Arvioida MRD-negatiivisuudet herkkyystasolle 10^-6 virtaussytometrialla luuytimessä.
V. SDKd-yhdistelmän turvallisuusprofiilin arviointi.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Tutkia immunomodulatoristen johdannaisten (IMiD)-14-pisteiden geeniekspressioprofiilin (GEP) vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
II. Elämänlaadun arviointi käyttäen Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C) 30 ja QLQ-Multiple Myeloom (MY) 20 (Cocks et al., 2007; Wisloff et al., 1996).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat karfiltsomibia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja daratumumabia IV jaettuna annoksena syklin 1 päivinä 1 ja 2, sitten kierron 1 päivinä 8, 15 ja 22 ja sitten päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklissä 2, päivät 1 ja 15 jaksoissa 3-6 ja päivä 1 seuraavissa jaksoissa. Potilaat saavat myös deksametasonia suun kautta (PO) päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja selineksoria PO päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla ei ole taudin etenemistä/kliinistä relapsia tai jotka ovat aloittaneet myöhemmän syöpähoidon, seurataan 3 kuukauden välein, kunnes eteneminen/kliininen relapsi tai myöhempi syöpähoito aloitetaan, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuotta. Potilaita, joilla on taudin eteneminen/kliininen uusiutuminen tai jotka ovat aloittaneet myöhemmän syöpähoidon, seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Potilailla on oltava dokumentoitu historia uusiutuneesta tai uusiutuneesta/refraktaarisesta MM:stä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti (Rajkumar et al., 2014).
- Potilaiden tulee olla herkkiä selineksorille ja karfiltsomibille
- Aiempi daratumumabille altistuminen on sallittua edellyttäen, että se on ollut vähintään 6 kuukautta syklin 1 päivä 1 (C1D1) protokollahoidon ajankohdasta.
Korkean riskin sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
Korkean riskin sytogenetiikka (jokin seuraavista)
- t(4;14), t(14;16), t(14;20)
- del(17p)
- del(1p)
- Lisää 1q (>= 3 kopiota)
- Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaalin yläraja uusiutumisen yhteydessä
- International Staging System (ISS) -vaiheen 3 sairaus uusiutuessa
- Ekstramedullaarinen sairaus diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
- >= 5 % kiertävistä plasmasoluista diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
- Korkea riski geeniekspression profiloinnilla, jos se tiedetään, diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
Varhainen uusiutuminen ensilinjan hoidolla
- =< 18 kuukautta kierrosta 1 päivä 1 potilailla, joille ei tehdä autologista kantasolusiirtoa (ASCT)
- =< 36 kuukautta syklistä 1. päivä 1 potilailla, joille tehdään ASCT-hoito ja ASCT:n jälkeinen ylläpito
- Mitattavissa oleva sairaus
- 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = < 2 (lomake on saatavilla Academic and Community Cancer Research United [ACCRU] -verkkosivustolla)
Potilailla on oltava todisteita riittävistä luuydinvarannoista, kuten seuraavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 solua/mm^3 ilman filgrastiimia tai vastaavaa 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai pegfilgrastiimista tai vastaavasta 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3 potilailla, joiden luuytimen plasmasytoosi on < 50 %, tai >= 50 000 solua/mm^3 potilailla, joiden luuytimen plasmasytoosi on > 50 %, molemmat ilman verihiutaleiden siirtoa 1 viikko hoidon aloittamisesta tai TPO-mimeettien käytöstä
- HUOMAUTUS: Jos toimipisteesi laboratorioraporteissa käytetään erilaisia mittayksiköitä kuin mitä protokollan kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, käytä "Lab Test Unit Conversion Worksheet" -taulukkoa, joka on saatavana ACCRU-verkkosivuston kohdassa "Yleiset lomakkeet".
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 kertaa laitoksen normaaliarvojen yläraja paitsi potilailla, joilla on synnynnäinen bilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä (jolloin suora bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja [ULN] vaaditaan)
- Kokonaisaspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa laitoksen normaaliarvojen yläraja
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) >= 45 % kaikukardiogrammin, magneettikuvauksen (MRI) tai moniportaisen keräyksen (MUGA) perusteella
Niille, joilla on oireinen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai muut keuhkosairauden merkit/oireet, riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1) >= 50 % ennustetusta hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLCO) /alveolaarinen tilavuus (VA) >= 50 % ennustetusta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
- Huomautus: Perustason keuhkojen toimintakokeita vaaditaan vain tarpeen mukaan
Potilailla on oltava näyttöä riittävästä munuaisten toiminnasta, joka määritellään seuraavasti: kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä tai arvioituna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta (kaksoismenetelmää) ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; ja miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus =< 28 päivää ennen rekisteröitymistä
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi daratumumabihoito 6 kuukauden sisällä syklin 1 päivästä1
- Potilas, jolla on karfiltsomibi-refraktorinen sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi viimeisen karfiltsomibiannoksen aikana tai 60 päivän sisällä siitä
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >= 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >= 90 mmHg
Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- >= luokka 3 New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Elektrokardiogrammin (EKG) näyttö akuutista iskemiasta
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai johtumiskatkos (ennenaikaisia eteissupistuksia [PAC], ennenaikaisia kammioiden supistuksia [PVC], nopeussäädelty eteisvärinä, sinusarytmia, oireeton sinusbradykardia tai sinustakykardia ja 1. asteen sydänkatkos ei pidetä kliinisesti merkittävinä)
- >= asteen 2 QT-aika Friderician (QTcF) pidentymisen vuoksi (ts. > 480 ms)
- Huomautus: Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, joiden ei katsottu aiheuttavan potilasta vaarassa.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnoosi ei sulje pois potilasta osallistumasta. Viruskuorman on kuitenkin oltava < 50 kopiota/mm^3 ja CD4-määrän >= 200 HIV-lääkityksen aikana 28 päivää ennen sykliä 1, hoitopäivä 1
Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti tai positiivinen hepatiitti C -ribonukleiinihappotesti (RNA) seulonnassa
- HUOMAA: Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti C vasta-aine aiemman hävitetyn taudin vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C RNA-testi on vahvistava negatiivinen.
- On seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritetään hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Koehenkilöt, joilla on ratkaistu infektio (esim. koehenkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai vasta-aineille hepatiitti B -pinta-antigeenille [anti-HBs], on seulottava käyttämällä hepatiitin reaaliaikaista polymeraasiketjureaktion (PCR) mittausta B-viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasot. Koehenkilöt, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. Poikkeus: potilaat, joilla on HBV-rokotteeseen viittaavia serologisia löydöksiä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiemman karfiltsomibin tai daratumumabin käytön lopettaminen hoidon toksisuuden vuoksi
- Säteily 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää. Huomautus: palliatiivinen sädehoito (XRT) alle 5 %:iin kokonaisytimen tilavuudesta, jonka hoitava tutkija on arvioinut, on sallittu 14 päivän sisällä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
- Mikä tahansa multippeli myeloomahoito 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) osallistuminen
- Samanaikainen amyloidisen kevytketjun (AL) amyloidoosi tai polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS)
Potilailla ei voi olla muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:
- Ei-melanooma ihosyöpä
- Pahanlaatuisuus in situ
- Matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen
- Eturauhassyöpä Gleason-aste 6 JA stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) tasoittaa hoidon
- Muu syöpä, johon potilasta on hoidettu parantavasti tai sairaudesta vapaana >= 3 vuotta
- Aiempi altistus daratumumabille 24 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (karfiltsomibi, daratumumabi, deksametasoni, selineksori)
Potilaat saavat karfiltsomibi IV 30 minuutin ajan 1., 8. ja 15. päivinä ja daratumumabi IV 1. ja 2. päivinä, 1. kierron päivinä 8., 15. ja 22. ja sitten 1., 8., 15. ja 22. päivinä. sykli 2, jaksojen 3-6 päivät 1 ja 15 sekä myöhempien syklien päivä 1.
Potilaat saavat myös deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja selinexor PO päivinä 1, 8 ja 15.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status
Aikaikkuna: Up to 5 years post-treatment
|
MRD negative status at 10^-5 level of sensitivity by flow cytometry will be considered synonymous with "success", unless specified otherwise.
The proportion of success will be estimated by the number of success divided by the total number of evaluable patients.
95% confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
|
Up to 5 years post-treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 2 years
|
Will be estimated by the total number of patients who achieve a confirmed response at any time divided by the total number of evaluable patients.
A confirmed response is defined as a partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) noted as the objective status on two consecutive evaluations at least two weeks apart.
Exact binomial 95% confidence intervals for the true overall response rate will be calculated.
The depth of response (PR versus VGPR versus CR versus sCR) will also be summarized.
|
2 years
|
|
Time to Response
Aikaikkuna: 2 years
|
Time to response (TTR) is defined as time from the date of registration to the date of confirmed response using IMWG criteria.
TTR will be summarized descriptively (median, range).
|
2 years
|
|
Duration of Response
Aikaikkuna: 2 years
|
Duration of response (DOR) is defined as time from date at which the patient's confirmed objective status is noted to the earliest date of progression or death.
The DOR will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
2 years
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 years
|
The progression free survival (PFS) is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression or death due to any cause.
The distribution of PFS will be estimated using method of Kaplan-Meier.
|
2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 years
|
The overall survival (OS) is defined as the time from registration to death due to any cause.
The distribution of OS will be estimated using method of Kaplan-Meier.
|
2 years
|
|
MRD Negativity Rate at 10^-6 of Sensitivity
Aikaikkuna: 2 years
|
Will be assessed in the bone marrow by flow cytometry estimated as the number of patients who have achieved MRD negative result at 10^-6 level of sensitivity at any time divided by the total number of evaluable patients.
Exact 95% binomial confidence intervals for the true rate of MRD negative response will also be calculated.
|
2 years
|
|
Number of Patients With a Grade 3 or Greater Adverse Event
Aikaikkuna: 2 years
|
Will be assessed per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
The number of patients with at least one grade 3 or greater AE, regardless of attribution, will be reported.
|
2 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of Immunomodulatory Imide Drug-14 Scores Gene Expression Profile (GEP) on Progression-Free Survival
Aikaikkuna: Baseline up to progression-free survival, assessed up to 5 years
|
The progression free survival (PFS) is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression or death due to any cause.
Patients will be categorized by their GEP and progression-free survival estimates will be compared across GEP scores.
|
Baseline up to progression-free survival, assessed up to 5 years
|
|
Change in EORTC QLQ-C30 Scores From Baseline to End of Treatment
Aikaikkuna: Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
QOL will be measured using the EORTC QLQ-C30, a patient-reported questionnaire about patient ability to function, symptoms related to the cancer and its treatment, overall health and quality of life, and perceived financial impact of the cancer and its treatment.
Changes in raw score from baseline to end of treatment will be assessed, in each of the physical and mental health domains.
The Wilcoxon signed-rank test will be utilized to assess changes in raw scores.
Mean change, along with standard deviation will be reported.
|
Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
|
Change in EORTC QLQ-MY20 Scores From Baseline to End of Treatment
Aikaikkuna: Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
QOL will be measured using the QLQ-MY20, a patient-reported questionnaire about patient ability to function, symptoms related to the cancer and its treatment, overall health and quality of life, and perceived financial impact of the cancer and its treatment.
Changes in raw score from baseline to end of treatment will be assessed, in each of the physical and mental health domains.
The Wilcoxon signed-rank test will be utilized to assess changes in raw scores.
Mean change, along with standard deviation will be reported.
|
Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shebli Atrash, Academic and Community Cancer Research United
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- karfiltsomibi
- selinexor
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- daratumumabi
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCRU-MY-1901 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-13697 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .