Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor, daratumumab, karfilzomib i deksametazon w leczeniu szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka, nawracającego lub opornego na leczenie

24 września 2024 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Otwarte, faza 2, jednoramienne badanie selineksoru, daratumumabu, karfilzomibu i deksametazonu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, z nawrotem i nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali 1–3 wcześniejsze linie leczenia

To badanie fazy II bada wpływ selineksoru w połączeniu z karfilzomibem, daratumumabem i deksametazonem w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka, który nawrócił (nawracający) lub nie odpowiedział na leczenie (oporny) i którzy otrzymali 1-3 poprzednie linie terapii. Selinexor może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka zwanego CRM1, które jest potrzebne do wzrostu komórek. Carfilzomib to rodzaj leku zwany inhibitorem proteasomu. Proteasom to białko występujące w komórkach, które pełni ważną rolę w identyfikacji i oznaczaniu uszkodzonych białek, które są potrzebne do zniszczenia przez komórkę, aby przeżyć. Hamowanie proteasomu umożliwia gromadzenie się uszkodzonego białka w komórkach. To nagromadzenie uszkodzonego białka powoduje śmierć komórki. Daratumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon, obniżają odpowiedź immunologiczną organizmu i są stosowane z innymi lekami w leczeniu niektórych rodzajów raka. Podawanie selineksoru w skojarzeniu z karfilzomibem, daratumumabem i deksametazonem może działać lepiej niż sam karfilzomib, daratumumab i deksametazon w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena ujemnego wskaźnika minimalnej choroby resztkowej (MRD) na poziomie czułości 10^-5 metodą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym z dodatkiem selinexoru do daratumumabu, karfilzomibu i deksametazonu (SKDd) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, nawrotowy lub nawrotowy/oporny na leczenie szpiczak mnogi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza) pacjentów otrzymujących skojarzenie SDKd z powodu wysokiego ryzyka, nawrotu lub nawrotu/oporności na szpiczaka mnogiego (MM) oraz ocena głębokości odpowiedzi (bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR], odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź całkowita rygorystyczna [sCR]).

II. Ocena czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów otrzymujących kombinację SDKd z powodu szpiczaka mnogiego.

III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów otrzymujących SDKd.

IV. Ocena wskaźników ujemności MRD do poziomu czułości 10^-6 metodą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym.

V. Ocena profilu bezpieczeństwa kombinacji SDKd.

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Zbadanie wpływu wyjściowej pochodnej immunomodulującej (IMiD)-14 wyników profilu ekspresji genów (GEP) na przeżycie wolne od progresji choroby.

II. Ocena jakości życia z wykorzystaniem Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-Core (C) 30 i QLQ-Szpiczak Mnogi (MY) 20 (Cocks i wsp., 2007; Wisloff i wsp., 1996).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują karfilzomib dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz daratumumab IV w dawce podzielonej w dniach 1 i 2 cyklu, następnie w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1, a następnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 2, dni 1 i 15 cykli 3-6 oraz dzień 1 kolejnych cykli. Pacjenci otrzymują również deksametazon doustnie (PO) w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz selinexor PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci bez progresji choroby/nawrotu klinicznego lub po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej są poddawani obserwacji co 3 miesiące do czasu progresji/nawrotu klinicznego lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Pacjenci z progresją choroby/nawrotem klinicznym lub po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej są kontrolowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię nawrotu lub nawrotu/oporności na MM zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Rajkumar i in., 2014).

    • Pacjenci muszą być wrażliwi na selineksor i karfilzomib
    • Dopuszczalna jest wcześniejsza ekspozycja na daratumumab pod warunkiem, że od dnia 1. cyklu 1. dnia 1. (C1D1) protokołu terapii minęło co najmniej 6 miesięcy

  • Choroba wysokiego ryzyka zdefiniowana jako 1 lub więcej z poniższych:

    • Cytogenetyka wysokiego ryzyka (dowolne z poniższych)

      • t(4;14), t(14;16), t(14;20)
      • del(17p)
      • del(1p)
      • Otrzymujesz 1q (>= 3 kopie)
    • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > górna granica normy przy nawrocie
    • Choroba w stadium 3 International Staging System (ISS) z nawrotem
    • Choroba pozaszpikowa w momencie rozpoznania lub nawrotu
    • >= 5% krążących komórek plazmatycznych w chwili rozpoznania lub nawrotu choroby
    • Wysokie ryzyko dzięki profilowaniu ekspresji genów, jeśli jest znane, w momencie rozpoznania lub nawrotu

    • Wczesny nawrót z terapią pierwszego rzutu

      • =< 18 miesięcy od dnia 1 cyklu 1 dla pacjentów niepoddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
      • =< 36 miesięcy od dnia 1 cyklu 1 dla pacjentów poddawanych ASCT i podtrzymującym po ASCT
  • Mierzalna choroba
  • 1-3 wcześniejsze linie terapii
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Formularz jest dostępny na stronie internetowej Academic and Community Cancer Research United [ACCRU])

  • Pacjenci muszą posiadać dowody na odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3 bez filgrastymu lub jego odpowiednika w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub pegfilgrastymu lub jego odpowiednika w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
    • Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/mm^3 u pacjentów z plazmocytozą szpiku kostnego < 50% lub >= 50 000 komórek/mm^3 u pacjentów z plazmocytozą szpiku kostnego > 50%, w obu przypadkach bez wsparcia transfuzji płytek krwi w ciągu 1 tydzień od rozpoczęcia leczenia lub stosowania mimetyków TPO
    • UWAGA: Jeśli raporty laboratoryjne w Twojej placówce używają innych jednostek miar niż wymagane przez wymagania kwalifikacyjne protokołu, skorzystaj z „Arkusza konwersji jednostek testu laboratoryjnego” dostępnego na stronie internetowej ACCRU w sekcji „Ogólne formularze”
  • Bilirubina całkowita =< 2,0-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce, z wyjątkiem pacjentów z wrodzoną bilirubinemią, taką jak zespół Gilberta (w takim przypadku wymagana jest bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x górna granica normy [GGN])
  • Całkowita aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5-krotność górnej granicy instytucjonalnych wartości prawidłowych
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca określoną jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 45% w badaniu echokardiograficznym, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub skanowaniu wielobramkowym (MUGA)

  • Dla osób z objawową chorobą płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) lub inne objawy przedmiotowe/podmiotowe choroby płuc, odpowiednia czynność płuc określona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) >= 50% przewidywanej i zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) /objętość pęcherzyków płucnych (VA) >= 50% wartości należnej w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia

    • Uwaga: Wyjściowe testy czynnościowe płuc są wymagane tylko w razie potrzeby

  • Pacjenci muszą mieć dowody na prawidłową czynność nerek, określoną przez: klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min, mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta

    • Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej (podwójnej metody) antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; a pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli są aktywni seksualnie
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę =< 28 dni przed rejestracją
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie daratumumabem w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 cyklu1
  • Pacjent z chorobą oporną na leczenie karfilzomibem, zdefiniowaną jako progresja choroby w dniu lub w ciągu 60 dni od podania ostatniej dawki karfilzomibu

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >= 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90 mmHg

  • Poważna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • >= zastoinowa niewydolność serca klasy 3 według New York Heart Association (NYHA).
    • Elektrokardiogram (EKG) dowód ostrego niedokrwienia
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem leczenia
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub blok przewodzenia (przedwczesne skurcze przedsionków [PAC], przedwczesne skurcze komorowe [PVC], migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu, arytmia zatokowa, bezobjawowa bradykardia zatokowa lub tachykardia zatokowa oraz blok serca 1. stopnia nie są uważane za klinicznie istotne)
    • >= wydłużenie odstępu QT stopnia 2 wg Fridericii (QTcF) (tj. > 480 ms)
    • Uwaga: przed włączeniem do badania badacz musi udokumentować wszelkie nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego, które nie stwarzają ryzyka dla pacjenta, jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
  • Rozpoznanie ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie wyklucza pacjenta z udziału w badaniu. Jednak miano wirusa musi wynosić < 50 kopii/mm^3, a liczba CD4 >= 200 podczas terapii przeciw HIV w ciągu 28 dni przed 1. cyklem, w 1. dniu leczenia

  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub pozytywny wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego

    • UWAGA: Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszej eradykacji choroby mogą zostać włączone do badania, jeśli uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu RNA na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Jest seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Osoby z ustąpioną infekcją (tj. osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać przebadane za pomocą pomiaru reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym w kierunku zapalenia wątroby Poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa B (HBV). Osobnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. Wyjątek: pacjenci z wynikami badań serologicznych sugerującymi szczepienie przeciwko HBV
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Odstawienie wcześniejszego karfilzomibu lub daratumumabu z powodu toksyczności leczenia
  • Promieniowanie w ciągu 14 dni przed 1. dniem leczenia. Uwaga: radioterapia paliatywna (XRT) do < 5% całkowitej objętości szpiku kostnego według oceny prowadzącego badacza jest dozwolona w ciągu 14 dni
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia
  • Jakakolwiek terapia szpiczaka mnogiego w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dzień 1
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Współistniejąca amyloidoza łańcuchów lekkich amyloidu (AL) lub polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, gammapatia monoklonalna i zmiany skórne (POEMS)

  • Pacjenci nie mogą mieć innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem:

    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Nowotwór złośliwy in situ
    • Rak prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej
    • Rak prostaty stopnia 6. w skali Gleasona ORAZ ze stabilnym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) wyrównuje leczenie
    • Inny nowotwór, z powodu którego pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia lub był wolny od choroby przez >= 3 lata
  • Wcześniejsza ekspozycja na daratumumab w ciągu 24 tygodni od cyklu 1, dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (karfilzomib, daratumumab, deksametazon, selineksor)
Pacjenci otrzymują karfilzomib IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz daratumumab IV w dniach 1 i 2 cyklu 1, następnie w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1, a następnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cykl 2, dni 1 i 15 cykli 3-6 oraz dzień 1 kolejnych cykli. Pacjenci otrzymują również deksametazon PO w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz selinexor PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Biologiczny: Daratumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Darzalex
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Selinexor
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ATG-010
  • CRM1 jądrowy inhibitor eksportu KPT-330
  • KPT-330
  • Selektywny inhibitor eksportu nuklearnego KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
Lek: Karfilzomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kyprolis
  • PR-171

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) status ujemny
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Ujemny status MRD na poziomie czułości 10^-5 w cytometrii przepływowej będzie uważany za równoznaczny z „sukcesem”, o ile nie określono inaczej. Proporcja sukcesu zostanie oszacowana przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. 95% przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera.
Do 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zostanie oszacowana na podstawie całkowitej liczby pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź w dowolnym momencie, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź częściową (PR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź całkowitą rygorystyczną (sCR) odnotowaną jako obiektywny stan w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej dwóch tygodni. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Głębokość odpowiedzi (PR versus VGPR versus CR versus sCR) również zostanie podsumowana.
Do 5 lat po leczeniu
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Czas między rejestracją a najwcześniejszą datą udokumentowania odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, oceniany na maksymalnie 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) jest zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do daty potwierdzonej odpowiedzi według kryteriów IMWG. TTR zostanie podsumowane opisowo (mediana, zakres).
Czas między rejestracją a najwcześniejszą datą udokumentowania odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, oceniany na maksymalnie 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas między pierwszą udokumentowaną odpowiedzią a najwcześniejszą datą progresji lub zgonu, oceniany na maksymalnie 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od daty odnotowania potwierdzonego obiektywnego stanu pacjenta do najwcześniejszej daty progresji lub zgonu. DOR zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas między pierwszą udokumentowaną odpowiedzią a najwcześniejszą datą progresji lub zgonu, oceniany na maksymalnie 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas między rejestracją a najwcześniejszą datą udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas między rejestracją a najwcześniejszą datą udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas między rejestracją a zgonem z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. Rozkład OS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas między rejestracją a zgonem z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 5 lat
Wskaźnik negatywności MRD przy czułości 10^-6
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zostanie oceniony w szpiku kostnym za pomocą cytometrii przepływowej, oszacowany jako liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik ujemny w zakresie MRD przy poziomie czułości 10^-6 w dowolnym momencie, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Obliczone zostaną również dokładne 95% dwumianowe przedziały ufności dla rzeczywistego odsetka negatywnych odpowiedzi MRD.
Do 5 lat po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zostanie oceniony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5.0. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem.
Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ immunomodulującego leku imidowego-14 ocenia profil ekspresji genów (GEP) na przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przeżycia wolnego od progresji, oceniana do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie według ich GEP, a szacunki przeżycia wolnego od progresji zostaną porównane w różnych wynikach GEP.
Wartość wyjściowa do przeżycia wolnego od progresji, oceniana do 5 lat
Zmiana wyników EORTC QLQ-C30 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, wycofania lub zakończenia leczenia, oceniana do 5 lat
QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, zgłaszanego przez pacjentów kwestionariusza dotyczącego zdolności pacjenta do funkcjonowania, objawów związanych z rakiem i jego leczeniem, ogólnego stanu zdrowia i jakości życia oraz postrzeganego wpływu finansowego raka i jego leczenia. Oceniane będą zmiany w surowym wyniku od punktu początkowego do końca leczenia, w każdej z domen zdrowia fizycznego i psychicznego. Test rangi podpisanej Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny zmian w surowych wynikach. Zgłoszona zostanie średnia zmiana wraz z odchyleniem standardowym.
Wartość wyjściowa do progresji, wycofania lub zakończenia leczenia, oceniana do 5 lat
Zmiana wyników EORTC QLQ-MY20 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, wycofania lub zakończenia leczenia, oceniana do 5 lat
QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-MY20, kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, dotyczącego zdolności pacjenta do funkcjonowania, objawów związanych z rakiem i jego leczeniem, ogólnego stanu zdrowia i jakości życia oraz postrzeganego wpływu finansowego raka i jego leczenia. Oceniane będą zmiany w surowym wyniku od punktu początkowego do końca leczenia, w każdej z domen zdrowia fizycznego i psychicznego. Test rangi podpisanej Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny zmian w surowych wynikach. Zgłoszona zostanie średnia zmiana wraz z odchyleniem standardowym.
Wartość wyjściowa do progresji, wycofania lub zakończenia leczenia, oceniana do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shebli Atrash, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRU-MY-1901 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-13697 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj