Selinexor, Daratumumab, Carfilzomib a Dexamethason pro léčbu vysoce rizikového, recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu
20. srpna 2026 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United
Otevřená studie, fáze 2, jednoramenná studie selinexoru, daratumumab, karfilzomibu a dexametazonu pro vysoce rizikové pacienty s relapsem a pacienty s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1-3 předchozí linie terapie
Tato studie fáze II studuje účinek selinexoru v kombinaci s karfilzomibem, daratumumabem a dexamethasonem při léčbě pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem, který se vrátil (rekurentní) nebo nereagoval na léčbu (refrakterní) a kteří dostali 1-3 předchozí linie terapie.
Selinexor může zastavit růst rakovinných buněk blokováním proteinu zvaného CRM1, který je potřebný pro růst buněk.
Carfilzomib je typ léku nazývaný inhibitor proteazomu.
Proteazom je protein nacházející se v buňkách, který má důležitou roli při identifikaci a označení poškozených proteinů, které musí buňka zničit pro přežití.
Inhibice proteazomu umožňuje akumulaci poškozeného proteinu v buňkách.
Tato akumulace poškozené bílkoviny způsobí smrt buňky.
Daratumumab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk.
Protizánětlivé léky, jako je dexamethason, snižují imunitní odpověď těla a používají se s jinými léky při léčbě některých typů rakoviny.
Podávání selinexoru v kombinaci s karfilzomibem, daratumumabem a dexamethasonem může při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem fungovat lépe než samotný karfilzomib, daratumumab a dexamethason.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit míru negativity minimální reziduální choroby (MRD) na úrovni senzitivity 10^-5 pomocí průtokové cytometrie v kostní dřeni s přidáním selinexoru k daratumumab, karfilzomibu a dexametazonu (SKDd) u pacientů s vysokým rizikem, relabující nebo relabující/refrakterní mnohočetný myelom.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit celkovou míru odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo lepší) pacientů, kteří dostávali kombinaci SDKd pro vysoce rizikový, relabující nebo relabující/refrakterní mnohočetný myelom (MM) a posoudit hloubku odpovědi (velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], úplná odpověď [CR], přísná úplná odpověď [sCR]).
II. Vyhodnotit dobu do odpovědi a trvání odpovědi u pacientů, kteří dostávali kombinaci SDKd pro MM.
III. Zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití u pacienta užívajícího SDKd.
IV. Vyhodnotit míru negativity MRD na úroveň senzitivity 10^-6 průtokovou cytometrií v kostní dřeni.
V. Vyhodnotit bezpečnostní profil kombinace SDKd.
KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:
I. Prozkoumat dopad základního skóre imunomodulačního derivátu (IMiD)-14 genového expresního profilu (GEP) na přežití bez progrese.
II. Hodnocení kvality života pomocí dotazníku kvality života (QLQ)-Core (C) 30 a QLQ-Multiple myelom (MY) 20 (Cocks et al., 2007; Wisloff et al., 1996).
OBRYS:
Pacienti dostávají karfilzomib intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a daratumumab IV jako rozdělenou dávku v 1. a 2. cyklu, poté ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a poté ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 2, dny 1 a 15 cyklů 3-6 a den 1 následujících cyklů. Pacienti také dostávají dexamethason perorálně (PO) 1., 8., 15. a 22. den a selinexor PO 1., 8. a 15. den. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti bez progrese onemocnění/klinického relapsu nebo pacienti, u kterých byla zahájena následná protinádorová léčba, sledováni každé 3 měsíce až do progrese/klinického relapsu nebo zahájení následné protinádorové léčby a poté každých 6 měsíců až do 5 let. Pacienti s progresí onemocnění/klinickým relapsem nebo pacienti, u kterých byla zahájena následná protinádorová léčba, jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
Pacienti musí mít zdokumentovanou anamnézu relabujícího nebo relabujícího/refrakterního MM, jak je definováno kritérii International Myelom Working Group (IMWG) (Rajkumar et al., 2014)
- Pacienti musí být citliví na selinexor a karfilzomib
- Předchozí expozice daratumumabu je povolena za předpokladu, že uplynulo 6 měsíců nebo více od doby cyklu 1 den 1 (C1D1) protokolární terapie
Vysoce rizikové onemocnění definované jako 1 nebo více z následujících:
Vysoce riziková cytogenetika (kterákoli z následujících)
- t(4;14), t(14;16), t(14;20)
- del(17p)
- del(1p)
- Zisk 1q (>= 3 kopie)
- Laktátdehydrogenáza (LDH) > horní hranice normálu při relapsu
- Onemocnění stadia 3 při relapsu International Staging System (ISS).
- Extramedulární onemocnění při diagnóze nebo relapsu
- >= 5 % cirkulujících plazmatických buněk při diagnóze nebo relapsu
- Vysoké riziko profilováním genové exprese, pokud je známo, při diagnóze nebo relapsu
Časný relaps s terapií první volby
- =< 18 měsíců od cyklu 1 den 1 pro pacienty, kteří nepodstoupili transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT)
- =< 36 měsíců od cyklu 1 den 1 pro pacienty podstupující ASCT a údržbu po ASCT
- Měřitelná nemoc
- 1-3 předchozí linie terapie
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Formulář je k dispozici na webu Academic and Community Cancer Research United [ACCRU])
Pacienti musí mít prokázané dostatečné zásoby kostní dřeně, jak je definováno následovně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3 bez filgrastimu nebo jeho ekvivalentu do 1 týdne od zahájení léčby nebo pegfilgrastimu nebo jeho ekvivalentu do 2 týdnů od zahájení léčby
- Počet krevních destiček >= 100 000 buněk/mm^3 u pacientů, kteří mají plazmocytózu kostní dřeně < 50 %, nebo >= 50 000 buněk/mm^3 u pacientů, kteří mají plazmocytózu kostní dřeně > 50 %, obojí bez podpory transfuze krevních destiček v rámci 1 týden od zahájení léčby nebo použití TPO mimetik
- POZNÁMKA: Pokud zprávy vaší laboratoře používají jiné měrné jednotky, než jaké vyžadují požadavky na způsobilost protokolu, použijte prosím "Lab Test Unit Conversion Worksheet" dostupný na webu ACCRU pod "General Forms"
- Celkový bilirubin =< 2,0 násobek horní hranice normálních hodnot v ústavu s výjimkou subjektů s vrozenou bilirubinémií, jako je Gilbertův syndrom (v tomto případě je vyžadován přímý bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu [ULN])
- Celková aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5násobek horní hranice ústavních normálních hodnot
- Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkci definovanou jako ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 45 % podle echokardiogramu, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
U pacientů se symptomatickým plicním onemocněním (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma) nebo jiné známky/symptomy plicního onemocnění, adekvátní plicní funkce definovaná objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) >= 50 % předpokládané a difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) /alveolární objem (VA) >= 50 % předpokládaného během 28 dnů před 1. dnem léčby
- Poznámka: Základní testy plicních funkcí jsou vyžadovány pouze podle potřeby
Pacienti musí mít důkaz o adekvátní renální funkci, jak je definováno následovně: clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min., měřeno 24hodinovým sběrem moči nebo odhadnuté pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce
- Vypočtená clearance kreatininu musí být >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním vysoce účinné (duální metody) antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku; a muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, pokud jsou sexuálně aktivní
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Poskytněte informovaný písemný souhlas =< 28 dní před registrací
- Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba daratumumabem do 6 měsíců od cyklu 1 den1
- Pacient s onemocněním refrakterním na karfilzomib definovaným jako progrese onemocnění během nebo do 60 dnů po poslední dávce karfilzomibu
Kterákoli z následujících skutečností, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak >= 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >= 90 mmHg
Významné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:
- >= městnavé srdeční selhání třídy 3 New York Heart Association (NYHA).
- Elektrokardiogram (EKG) důkaz akutní ischemie
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem léčby
- Klinicky významné arytmie nebo blokáda vedení (předčasné síňové kontrakce [PAC], předčasné komorové kontrakce [PVC], frekvenčně řízená fibrilace síní, sinusová arytmie, asymptomatická sinusová bradykardie nebo sinusová tachykardie a srdeční blok 1. stupně se nepovažují za klinicky významné)
- >= QT interval 2. stupně prodloužením Fridericia (QTcF) (tj. > 480 ms)
- Poznámka: Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu, která by pacienta neohrozila, jako nevýznamnou z lékařského hlediska.
- Diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV) nevylučuje pacienta z účasti. Nicméně virová zátěž musí být < 50 kopií/mm^3 a počet CD4 >= 200 při anti-HIV terapii během 28 dnů před cyklem 1, dne 1 léčby
Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C při screeningu
- POZNÁMKA: Subjekty s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozí eradikované choroby mohou být zapsány, pokud je získán potvrzující negativní test RNA na hepatitidu C
- Je séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Subjekty s vyřešenou infekcí (tj. jedinci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]), musí být vyšetřeni pomocí měření hepatitidy pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase hladiny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru B (HBV). Subjekty, které jsou PCR pozitivní, budou vyloučeny. Výjimka: pacienti se sérologickými nálezy svědčícími pro očkování proti HBV
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
- Ukončení předchozí léčby karfilzomibem nebo daratumumabem z důvodu toxicity léčby
- Radiace během 14 dnů před 1. dnem léčby. Poznámka: paliativní radiační terapie (XRT) do < 5 % celkového objemu dřeně podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího je povolena do 14 dnů
- Velká operace během 4 týdnů před 1. dnem léčby
- Jakákoli léčba mnohočetného myelomu během 14 dnů před cyklem 1, den 1
- Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
- Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Souběžná amyloidní amyloidóza s lehkým řetězcem (AL) amyloidóza nebo polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn (POEMS)
Pacienti nemohou mít jiné předchozí nebo souběžné malignity kromě:
- Nemelanomová rakovina kůže
- Malignita in situ
- Nízkorizikový karcinom prostaty po kurativní terapii
- Karcinom prostaty Gleason stupeň 6 A se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) vyřazuje léčbu
- Jiná rakovina, pro kterou byl pacient léčen s kurativním záměrem nebo bez onemocnění po dobu >= 3 let
- Předchozí expozice daratumumabu během 24 týdnů od cyklu 1, den 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (carfilzomib, daratumumab, dexamethason, selinexor)
Pacienti dostávají karfilzomib IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a daratumumab IV ve dnech 1 a 2 cyklu 1 a poté ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a poté ve dnech 1, 8, 15 a 22 dne 2. cyklus, 1. a 15. den cyklů 3-6 a 1. den následujících cyklů.
Pacienti také dostávají dexametazon PO 1., 8., 15. a 22. den a selinexor PO 1., 8. a 15. den.
Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status
Časové okno: Up to 5 years post-treatment
|
MRD negative status at 10^-5 level of sensitivity by flow cytometry will be considered synonymous with "success", unless specified otherwise.
The proportion of success will be estimated by the number of success divided by the total number of evaluable patients.
95% confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
|
Up to 5 years post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: 2 years
|
Will be estimated by the total number of patients who achieve a confirmed response at any time divided by the total number of evaluable patients.
A confirmed response is defined as a partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) noted as the objective status on two consecutive evaluations at least two weeks apart.
Exact binomial 95% confidence intervals for the true overall response rate will be calculated.
The depth of response (PR versus VGPR versus CR versus sCR) will also be summarized.
|
2 years
|
|
Time to Response
Časové okno: 2 years
|
Time to response (TTR) is defined as time from the date of registration to the date of confirmed response using IMWG criteria.
TTR will be summarized descriptively (median, range).
|
2 years
|
|
Duration of Response
Časové okno: 2 years
|
Duration of response (DOR) is defined as time from date at which the patient's confirmed objective status is noted to the earliest date of progression or death.
The DOR will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
2 years
|
|
Progression-free Survival
Časové okno: 2 years
|
The progression free survival (PFS) is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression or death due to any cause.
The distribution of PFS will be estimated using method of Kaplan-Meier.
|
2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: 2 years
|
The overall survival (OS) is defined as the time from registration to death due to any cause.
The distribution of OS will be estimated using method of Kaplan-Meier.
|
2 years
|
|
MRD Negativity Rate at 10^-6 of Sensitivity
Časové okno: 2 years
|
Will be assessed in the bone marrow by flow cytometry estimated as the number of patients who have achieved MRD negative result at 10^-6 level of sensitivity at any time divided by the total number of evaluable patients.
Exact 95% binomial confidence intervals for the true rate of MRD negative response will also be calculated.
|
2 years
|
|
Number of Patients With a Grade 3 or Greater Adverse Event
Časové okno: 2 years
|
Will be assessed per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
The number of patients with at least one grade 3 or greater AE, regardless of attribution, will be reported.
|
2 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of Immunomodulatory Imide Drug-14 Scores Gene Expression Profile (GEP) on Progression-Free Survival
Časové okno: Baseline up to progression-free survival, assessed up to 5 years
|
The progression free survival (PFS) is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression or death due to any cause.
Patients will be categorized by their GEP and progression-free survival estimates will be compared across GEP scores.
|
Baseline up to progression-free survival, assessed up to 5 years
|
|
Change in EORTC QLQ-C30 Scores From Baseline to End of Treatment
Časové okno: Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
QOL will be measured using the EORTC QLQ-C30, a patient-reported questionnaire about patient ability to function, symptoms related to the cancer and its treatment, overall health and quality of life, and perceived financial impact of the cancer and its treatment.
Changes in raw score from baseline to end of treatment will be assessed, in each of the physical and mental health domains.
The Wilcoxon signed-rank test will be utilized to assess changes in raw scores.
Mean change, along with standard deviation will be reported.
|
Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
|
Change in EORTC QLQ-MY20 Scores From Baseline to End of Treatment
Časové okno: Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
QOL will be measured using the QLQ-MY20, a patient-reported questionnaire about patient ability to function, symptoms related to the cancer and its treatment, overall health and quality of life, and perceived financial impact of the cancer and its treatment.
Changes in raw score from baseline to end of treatment will be assessed, in each of the physical and mental health domains.
The Wilcoxon signed-rank test will be utilized to assess changes in raw scores.
Mean change, along with standard deviation will be reported.
|
Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shebli Atrash, Academic and Community Cancer Research United
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Těhotenství
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Dexamethason
- Dobesilát vápenatý
- Carfilzomib
- Selinexor
- Dexamethason 21-fosfát
- daratumumab
- Auricularum
- dexamethason acetát
Další identifikační čísla studie
- ACCRU-MY-1901 (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2020-13697 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .