IBS:n altistumiseen perustuvan kognitiivisen käyttäytymisryhmän terapian kliininen tehokkuus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn kognitiivisen käyttäytymisen hoitoprotokollan vaikutuksia IBS-potilaille, joita käytetään rutiinihoidossa Tukholman gastroenterologian yksikössä. Tutkimuskysymys on, onko hoidolla samat vaikutukset rutiinihoidossa kuin tehokkuustutkimuksissa.
Hoidon antavat lisensoidut psykologit (CBT-koulutuksella) kasvokkain 4-7 osallistujan ryhmissä ja se kestää kymmenen hoitokertaa (normaalisti kymmenen viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IBS on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa noin yhteen yhdestätoista ihmisestä maailmanlaajuisesti. Sitä kutsutaan usein toiminnalliseksi häiriöksi, termillä, jota käytetään kuvaamaan tuskallisia tiloja, joiden biologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä.
Diagnoosi perustuu oireisiin ja muiden sairauksien poissulkemiseen pikemminkin kuin erityisiin testeihin tai biologisiin markkereihin.
Hoito alkaa yleensä ruokavalioneuvolla ja ruokailutottumusten muutoksella. Jos oireet jatkuvat, lääkäri voi määrätä erilaisia lääkkeitä. Mutta joillekin potilaille ruokavalion muutos tai lääkitys ei riitä. Jotkut näistä potilaista voivat hyötyä psykologisesta hoidosta. On olemassa muutamia erilaisia psykologisia hoitoja, jotka on osoittautunut tehokkaiksi kliinisissä tutkimuksissa. Tutkituin on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT).
Tutkimuksemme on kliininen tehokkuustutkimus ilman kontrolliryhmää. Tiedot ovat peräisin Tukholman gastroenterologian klinikalta ja kerätään osana klinikan jatkuvaa parantamista.
Potilaille, joilla on diagnosoitu IBS, tarjotaan ryhmähoitoa erityisellä CBT-protokollalla, jonka on kehittänyt tutkimusryhmämme Karolinska Institutetissa. Hoito koostuu 6 eri moduulista ja kestää yli kymmenen hoitokertaa. Moduulit ovat: 1. Tietoja hoidosta, IBS:stä ja mindfulnessista. 2 Ylivalppaus ja ahdistus. 3. Käyttäytyminen ja ajatukset. 4. Käyttäytymisen muutos osa yksi - käymälätottumukset mukaan lukien altistuminen pelätyille tilanteille. 5. Käyttäytymisen muutos osa kaksi – altistuminen oireille ja välttämis-/hallintakäyttäytymiset. 6. Yhteenveto ja uusiutumisen ehkäisy.
Ryhmäkoot vaihtelevat 4-7 potilaasta ja hoidon antavat klinikalla työskentelevät pätevät psykologit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi IBS
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen tila (esimerkiksi vaikea masennus, itsensä vahingoittaminen, psykoosi, PTSD)
- Ei pysty tai halua osallistua ryhmäterapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat saavat hoitoa vakioprotokollan mukaisesti gastroenterologian yksikössä.
Opintoihin ei tehdä erityisiä muutoksia.
Perustiedot kerätään ennen hoitoa ja sitten uudelleen hoidon jälkeen (POST).
|
Katso tarkemman kuvauksen alta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko IBS:lle Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko - IBS-versio
Aikaikkuna: Perustaso 10 veeksiin
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos mitataan itsearviointiasteikolla lähtötasosta 10 viikkoon ja lähtötasosta 9 kuukauteen vaikutusanalyysiä varten. GSRS-IBS:ssä on 13 kohtaa viikoittaisista maha-suolikanavan oireista, kuten turvotuksesta, kovasta ulosteesta, vatsakipuista jne.
Se on seitsemän pisteen Likert-asteikko 1:stä (ei lainkaan epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus).
GSRS-IBS:llä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja sisäinen konsistenssi välillä α = 0,74
(vatsakipujen osalta) arvoon α = 0,85
(kylläisyyden vuoksi).
|
Perustaso 10 veeksiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymää (QOL-IBS) sairastavien elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 10 veeksiin
|
QOL-IBS koostuu 34 pisteestä, jotka on pisteytetty välillä 1-6, ja kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa vähimmäiselämänlaatua ja 100 edustaa maksimaalista elämänlaatua.
IBS-QOL osoittaa korkeaa sisäistä konsistenssia (Cronbachin a = .95)
ja testaa uudelleen luotettavuutta.
r = 0,86
|
Perustaso 10 veeksiin
|
|
Viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI)
Aikaikkuna: Perustaso 10 veeksiin
|
VSI on maha-suolikanavan ahdistuneisuuden mitta (eli ahdistusta, välttämistä ja turvakäyttäytymistä vasteena IBS:ään liittyviin ärsykkeisiin).
VSI sisältää 15 kohdetta, jotka pisteytetään 1–6, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0 (minimi GSA) ja 75 (maksimi GSA).
VSI on osoittanut suurta sisäistä konsistenssia (Cronbachin a = 0,90-.92) ja sen on osoitettu liittyvän IBS:n oireiden vaikeusasteeseen ja diagnostiseen tilaan ja myös välittäjänä altistumiseen perustuvan CBT:n vaikutukselle IBS-oireisiin.
|
Perustaso 10 veeksiin
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS-S)
Aikaikkuna: Perustaso 10 veeksiin
|
MADRS-S koostuu 9 pisteestä, jotka voidaan arvioida välillä 0 - 6, jolloin tuloksena on 0 - 54, jossa suurempi luku tarkoittaa vakavampia masennuksen oireita.
Vaaka kehitettiin vuonna 1993 ja sitä on käytetty laajalti.
Se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia sisäisen johdonmukaisuuden välillä Cronbachin a = .84-.91 välillä
|
Perustaso 10 veeksiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-Sabb
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .