Клиническая эффективность когнитивно-поведенческой групповой терапии, основанной на воздействии, при СРК
Целью исследования является оценка эффектов конкретного протокола когнитивно-поведенческой терапии для пациентов с СРК, используемого при обычном лечении в гастроэнтерологическом отделении в Стокгольме. Вопрос исследования заключается в том, оказывает ли лечение такие же эффекты при обычном уходе, как и в исследованиях эффективности.
Лечение проводится лицензированными психологами (с обучением когнитивно-поведенческой терапии) лицом к лицу в группах по 4-7 человек и длится десять сеансов (обычно десять недель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СРК является изнурительным состоянием, которым страдает примерно один из одиннадцати человек во всем мире. Его часто называют функциональным расстройством, термин, используемый для характеристики болезненных состояний, биологические механизмы которых до конца не изучены.
Диагноз ставится на основании симптомов и исключения других состояний, а не конкретных тестов или биологических маркеров.
Лечение обычно начинается с консультации по диете и изменения пищевых привычек. Если симптомы сохраняются, врач может назначить лекарства различных типов. Но для некоторых пациентов ни изменения диеты, ни медикаментозного лечения недостаточно. Некоторым из этих пациентов может помочь психологическое лечение. Существует несколько различных психологических методов лечения, эффективность которых была доказана клиническими испытаниями. Наиболее изученной является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ).
Наше исследование представляет собой исследование клинической эффективности без контрольной группы. Данные поступают из гастроэнтерологической клиники в Стокгольме и собираются в рамках работы клиники по постоянному улучшению.
Пациентам с диагностированным СРК предлагается групповое лечение по специальному протоколу когнитивно-поведенческой терапии, разработанному нашей исследовательской группой в Каролинском институте. Процедура состоит из 6 различных модулей и длится более десяти сеансов. Модули: 1. Информация о лечении, СРК и осознанности. 2 Повышенная бдительность и тревога. 3. Поведение и мысли. 4. Изменение поведения, часть первая – привычки пользоваться туалетом, в том числе подверженность опасным ситуациям. 5. Изменение поведения, часть вторая – воздействие симптомов и поведение избегания/контроля. 6. Резюме и профилактика рецидивов.
Размер группы варьируется от 4 до 7 пациентов, лечение проводят лицензированные психологи, работающие в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- поставлен диагноз СРК.
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое состояние (например, тяжелая депрессия, членовредительство, психоз, посттравматическое стрессовое расстройство)
- Не может или не хочет участвовать в групповой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты получают лечение по стандартному протоколу в гастроэнтерологическом отделении.
Никаких специальных корректировок для учебных целей не делается.
Исходные данные собираются до лечения, а затем снова после лечения (POST).
|
См. подробное описание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов для СРК Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов - версия СРК
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 веков
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель и от исходного уровня до 9 месяцев для анализа эффекта. GSRS-IBS содержит 13 пунктов о еженедельных желудочно-кишечных симптомах, таких как вздутие живота, твердый стул, боль в животе и т. д.
Это семибалльная шкала Лайкерта от 1 (полное отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт).
GSRS-IBS имеет отличные психометрические характеристики с внутренней согласованностью между α = 0,74.
(для боли в животе) до α = 0,85
(для сытости).
|
Исходный уровень до 10 веков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни у лиц с синдромом раздраженного кишечника (КЖ-СРК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 веков
|
QOL-IBS состоит из 34 пунктов, оцениваемых от 1 до 6, а общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет минимальное качество жизни, а 100 представляет максимальное качество жизни.
IBS-QOL демонстрирует высокую внутреннюю согласованность (а Кронбаха = 0,95).
и надежность повторных испытаний.
г = 0,86
|
Исходный уровень до 10 веков
|
|
Индекс висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 веков
|
VSI является мерой желудочно-кишечной тревожности (т. е. дистресс, избегание и безопасное поведение в ответ на стимулы, связанные с СРК).
VSI содержит 15 пунктов, которые оцениваются от 1 до 6, что дает общий балл от 0 (минимальный GSA) до 75 (максимальный GSA).
VSI продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (коэффициент Кронбаха а = 0,90–0,92) и, как было показано, связан с тяжестью симптомов и диагностическим статусом СРК, а также является медиатором влияния КПТ на основе воздействия на симптомы СРК.
|
Исходный уровень до 10 веков
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 веков
|
MADRS-S состоит из 9 пунктов, которые можно оценить от 0 до 6, что дает результат от 0 до 54, где большее число указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Шкала была разработана в 1993 году и получила широкое распространение.
Он продемонстрировал хорошие психометрические свойства с внутренней согласованностью между а Кронбаха = 0,84-0,91.
|
Исходный уровень до 10 веков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS-Sabb
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .