Klinická účinnost skupinové kognitivně-behaviorální terapie IBS na základě expozice
Cílem studie je zhodnotit účinky specifického protokolu kognitivně-behaviorální léčby u pacientů s IBS používaného v běžné péči na gastroenterologické jednotce ve Stockholmu. Výzkumnou otázkou je, zda má léčba v běžné péči stejné účinky jako ve studiích účinnosti.
Léčba je prováděna licencovanými psychology (se školením CBT) tváří v tvář ve skupinách 4-7 účastníků a trvá deset sezení (obvykle deset týdnů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IBS je vysilující stav, který postihuje přibližně jednoho z jedenácti lidí na celém světě. Často se nazývá funkční porucha, termín používaný k charakterizaci bolestivých stavů, jejichž biologické mechanismy nejsou plně pochopeny.
Diagnóza je založena na symptomech a vyloučení jiných stavů spíše než na specifických testech nebo biologických markerech.
Léčba obvykle začíná dietním poradenstvím a změnou stravovacích návyků. Pokud příznaky přetrvávají, lékař může předepsat léky různých typů. Některým pacientům však nestačí ani změna stravy, ani léky. Někteří z těchto pacientů mohou mít prospěch z psychologické léčby. Existuje několik různých psychologických léčebných postupů, které byly v klinických studiích prokázány jako účinné. Nejvíce zkoumaná je kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Naše studie je studií klinické účinnosti bez kontrolní skupiny. Data pocházejí z gastroenterologické kliniky ve Stockholmu a jsou shromažďována v rámci práce s neustálým zlepšováním na klinice.
Pacientům s diagnostikovaným IBS je nabízena skupinová léčba pomocí specifického protokolu CBT vyvinutého naší výzkumnou skupinou v Karolinska Institutet. Ošetření se skládá ze 6 různých modulů a rozkládá se v deseti sezeních. Moduly jsou: 1. Informace týkající se léčby, IBS a všímavosti. 2 Hypervigilance a úzkost. 3. Chování a myšlenky. 4. Změna chování část 1 - toaletní návyky včetně vystavení obávaným situacím. 5. Změna chování, druhá část – vystavení symptomům a vyhýbavé/kontrolní chování. 6. Souhrn a prevence relapsu.
Velikost skupin se pohybuje od 4 do 7 pacientů a léčba je prováděna licencovanými psychology, kteří jsou na klinice zaměstnáni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno IBS
Kritéria vyloučení:
- Těžký psychiatrický stav (například těžká deprese, sebepoškozování, psychóza, PTSD)
- Neschopnost nebo ochotu účastnit se skupinové terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti dostávají léčbu podle standardního protokolu na gastroenterologické jednotce.
Pro studijní účely nejsou prováděny žádné specifické úpravy.
Výchozí data se shromažďují před léčbou a poté znovu po léčbě (POST).
|
Viz pod podrobným popisem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků pro IBS Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků - verze IBS
Časové okno: Základní linie do 10 veek
|
Změna gastrointestinálních příznaků měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů a od výchozího stavu do 9 měsíců pro analýzu účinku. GSRS-IBS má 13 položek o týdenních gastrointestinálních příznacích, jako je nadýmání, tvrdá stolice, bolesti břicha atd.
Jedná se o sedmibodovou Likertovu škálu od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí).
GSRS-IBS má vynikající psychometrické vlastnosti s vnitřní konzistencí mezi α = 0,74
(pro bolesti břicha) na α = 0,85
(pro zasycení).
|
Základní linie do 10 veek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u osob se syndromem dráždivého tračníku (QOL-IBS)
Časové okno: Základní linie do 10 veek
|
QOL-IBS se skládá z 34 položek bodovaných mezi 1 a 6 a celkové skóre je transformováno na stupnici 0-100, kde 0 představuje minimální kvalitu života a 100 představuje maximální kvalitu života.
IBS-QOL vykazuje vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo a = 0,95)
a spolehlivost test-retest.
r = 0,86
|
Základní linie do 10 veek
|
|
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Základní linie do 10 veek
|
VSI je mírou gastrointestinální úzkosti (tj. úzkosti, vyhýbání se a chování v bezpečí v reakci na podněty související s IBS).
VSI obsahuje 15 položek, které jsou hodnoceny mezi 1 a 6, což představuje celkové skóre mezi 0 (minimální GSA) a 75 (maximální GSA).
VSI prokázal vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo a = 0,90-0,92) a bylo prokázáno, že souvisí se závažností symptomů a diagnostickým stavem IBS a je také mediátorem účinku CBT na základě expozice na symptomy IBS.
|
Základní linie do 10 veek
|
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS-S)
Časové okno: Základní linie do 10 veek
|
MADRS-S se skládá z 9 položek, které lze ohodnotit mezi 0 a 6, což dává výsledek mezi 0 a 54, kde vyšší číslo označuje závažnější příznaky deprese.
Váha byla vyvinuta v roce 1993 a byla široce používána.
Prokázal dobré psychometrické vlastnosti s vnitřní konzistencí mezi Cronbachovým a = 0,84-0,91
|
Základní linie do 10 veek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBS-Sabb
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán