Eficacia clínica de la terapia grupal cognitiva conductual basada en la exposición para el SII
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de un protocolo de tratamiento cognitivo conductual específico para pacientes con SII utilizado en la atención de rutina en una unidad de gastroenterología en Estocolmo. La pregunta de investigación es si el tratamiento tiene los mismos efectos en la atención de rutina que ha tenido en los estudios de eficacia.
El tratamiento lo imparten psicólogos titulados (con formación en TCC) de forma presencial en grupos de 4-7 participantes y tiene una duración de diez sesiones (diez semanas, normalmente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SII es una condición debilitante que afecta aproximadamente a una de cada once personas en todo el mundo. A menudo se le llama trastorno funcional, un término que se utiliza para caracterizar las condiciones dolorosas, cuyos mecanismos biológicos no se conocen por completo.
El diagnóstico se realiza sobre la base de los síntomas y la exclusión de otras condiciones en lugar de pruebas específicas o marcadores biológicos.
El tratamiento suele comenzar con asesoramiento dietético y un cambio de hábitos alimentarios. Si los síntomas persisten, un médico puede prescribir medicamentos de diferentes tipos. Pero para algunos pacientes ni el cambio de dieta ni la medicación son suficientes. Algunos de estos pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento psicológico. Existen algunos tratamientos psicológicos diferentes que han demostrado su eficacia en ensayos clínicos. La más investigada es la Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
Nuestro estudio es un ensayo clínico de eficacia sin grupo control. Los datos provienen de una clínica de gastroenterología en Estocolmo y se recopilan como parte del trabajo de mejora continua en la clínica.
A los pacientes con SII diagnosticado se les ofrece un tratamiento grupal con un protocolo TCC específico desarrollado por nuestro grupo de investigación en Karolinska Institutet. El tratamiento consta de 6 módulos diferentes y se extiende a lo largo de diez sesiones. Los módulos son: 1. Información sobre el tratamiento, SII y mindfulness. 2 Hipervigilancia y ansiedad. 3. Comportamientos y pensamientos. 4. Cambio de comportamiento, primera parte: hábitos de aseo, incluida la exposición a situaciones temidas. 5. Cambio de comportamiento, segunda parte: exposición a los síntomas y conductas de evitación/control. 6. Resumen y prevención de recaídas.
El tamaño de los grupos varía de 4 a 7 pacientes y el tratamiento lo brindan psicólogos autorizados que trabajan en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SII
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica grave (por ejemplo, depresión grave, autolesiones, psicosis, trastorno de estrés postraumático)
- No puede o no quiere participar en la terapia de grupo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes reciben tratamiento del protocolo estándar en una unidad de gastroenterología.
No se realizan ajustes específicos con fines de estudio.
Los datos de referencia se recopilan antes del tratamiento y luego nuevamente después del tratamiento (POST).
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Ver bajo descripción detallada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales para el SII Escala de calificación de síntomas gastrointestinales - Versión del SII
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Cambio en los síntomas gastrointestinales medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, y desde el inicio hasta los 9 meses para el análisis del efecto. El GSRS-IBS tiene 13 elementos sobre síntomas gastrointestinales semanales como distensión abdominal, heces duras, dolor abdominal, etc.
Es una escala tipo Likert de siete puntos, del 1 (ninguna molestia) al 7 (malestar muy intenso).
El GSRS-IBS tiene excelentes propiedades psicométricas con consistencia interna entre α = .74
(para dolor abdominal) a α = .85
(para la saciedad).
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Línea de base a 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida en personas con Síndrome de Intestino Irritable (QOL-IBS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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QOL-IBS consta de 34 ítems puntuados entre 1 y 6 y la puntuación total se transforma a una escala de 0-100, donde 0 representa la calidad de vida mínima y 100 representa la calidad de vida máxima.
El IBS-QOL muestra una alta consistencia interna (a de Cronbach = .95)
y fiabilidad test-retest.
r = .86
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Línea de base a 10 semanas
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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El VSI es una medida de la ansiedad gastrointestinal (es decir, conductas de angustia, evitación y seguridad en respuesta a estímulos relacionados con el SII).
El VSI contiene 15 elementos, que se puntúan entre 1 y 6, lo que da una puntuación total entre 0 (GSA mínimo) y 75 (GSA máximo).
El VSI ha demostrado una alta consistencia interna (a de Cronbach = 0,90-0,92) y se ha demostrado que está asociado con la gravedad de los síntomas y el estado de diagnóstico del SII y también es un mediador del efecto de la TCC basada en la exposición sobre los síntomas del SII.
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Línea de base a 10 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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MADRS-S consta de 9 ítems que se pueden calificar entre 0 y 6, arrojando un resultado entre 0 y 54, donde un número más alto indica síntomas de depresión más severos.
La escala fue desarrollada en 1993 y ha sido ampliamente utilizada.
Ha demostrado buenas propiedades psicométricas con una consistencia interna entre a de Cronbach = .84-.91
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Línea de base a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IBS-Sabb
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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