Eficácia clínica da terapia de grupo cognitivo-comportamental baseada em exposição para SII
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um protocolo específico de tratamento cognitivo-comportamental para pacientes com SII usado na rotina de cuidados em uma unidade de gastroenterologia em Estocolmo. A questão da pesquisa é se o tratamento tem os mesmos efeitos nos cuidados de rotina que teve nos estudos de eficácia.
O tratamento é ministrado por psicólogos licenciados (com treinamento em TCC) face a face em grupos de 4 a 7 participantes e dura dez sessões (normalmente dez semanas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SII é uma condição debilitante que afeta aproximadamente uma em cada onze pessoas em todo o mundo. Muitas vezes é chamada de distúrbio funcional, termo utilizado para caracterizar condições dolorosas, cujos mecanismos biológicos não são totalmente compreendidos.
O diagnóstico é feito com base nos sintomas e exclusão de outras condições, em vez de testes específicos ou marcadores biológicos.
O tratamento geralmente começa com aconselhamento dietético e mudança de hábitos alimentares. Se os sintomas persistirem, um médico pode prescrever medicamentos de diferentes tipos. Mas para alguns pacientes nem mudança de dieta, nem medicação é suficiente. Alguns desses pacientes podem se beneficiar de tratamento psicológico. Existem alguns tratamentos psicológicos diferentes que se mostraram eficazes em ensaios clínicos. A mais pesquisada é a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC).
Nosso estudo é um ensaio de eficácia clínica sem um grupo de controle. Os dados vêm de uma clínica de gastroenterologia em Estocolmo e são coletados como parte do trabalho de melhoria contínua na clínica.
Pacientes com diagnóstico de SII recebem tratamento em grupo com um protocolo específico de TCC desenvolvido por nosso grupo de pesquisa no Karolinska Institutet. O tratamento compreende 6 módulos diferentes e se estende por dez sessões. Os módulos são: 1. Informações sobre o tratamento, IBS e mindfulness. 2 Hipervigilância e ansiedade. 3. Comportamentos e pensamentos. 4. Mudança de comportamento, parte um - hábitos de toalete, incluindo exposição a situações temidas. 5. Mudança de comportamento, parte dois - exposição a sintomas e comportamentos de evitação/controle. 6. Resumo e prevenção de recaídas.
Os tamanhos dos grupos variam de 4 a 7 pacientes e o tratamento é administrado por psicólogos licenciados que trabalham na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SII
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica grave (por exemplo, depressão grave, automutilação, psicose, TEPT)
- Incapaz ou relutante em participar de terapia de grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes recebem tratamento do protocolo padrão em uma unidade de gastroenterologia.
Nenhum ajuste específico é feito para fins de estudo.
Os dados da linha de base são coletados antes do tratamento e novamente após o tratamento (POST).
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Veja na descrição detalhada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais para SII Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais - versão IBS
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas e desde o início até 9 meses para análise do efeito. O GSRS-IBS tem 13 itens sobre sintomas gastrointestinais semanais, como inchaço, fezes duras, dor abdominal, etc.
É uma escala Likert de sete pontos de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
O GSRS-IBS possui excelentes propriedades psicométricas com consistência interna entre α = 0,74
(para dor abdominal) para α = 0,85
(para saciedade).
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Linha de base até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida em pessoas com síndrome do intestino irritável (QOL-IBS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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O QOL-IBS é composto por 34 itens pontuados entre 1 e 6 e o escore total é transformado em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa qualidade de vida mínima e 100 representa qualidade de vida máxima.
O IBS-QOL mostra alta consistência interna (a de Cronbach = 0,95)
e confiabilidade teste-reteste.
r = 0,86
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Linha de base até 10 semanas
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Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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VSI é uma medida de ansiedade gastrointestinal (ou seja, angústia, evitação e comportamentos de segurança em resposta a estímulos relacionados à SII).
O VSI contém 15 itens, que são pontuados entre 1 e 6, resultando em uma pontuação total entre 0 (GSA mínimo) e 75 (GSA máximo).
O VSI demonstrou alta consistência interna (a de Cronbach = 0,90-0,92) e demonstrou estar associado à gravidade dos sintomas e status diagnóstico da SII e também ser um mediador do efeito da TCC baseada em exposição nos sintomas da SII.
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Linha de base até 10 semanas
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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O MADRS-S é composto por 9 itens que podem ser avaliados entre 0 e 6, resultando em um resultado entre 0 e 54, onde um número maior indica sintomas mais graves de depressão.
A escala foi desenvolvida em 1993 e tem sido amplamente utilizada.
Demonstrou boas propriedades psicométricas com uma consistência interna entre Cronbach's a = 0,84-0,91
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Linha de base até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS-Sabb
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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