Klinische effectiviteit van op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor IBS
Het doel van de studie is om de effecten te evalueren van een specifiek cognitief gedragsbehandelingsprotocol voor patiënten met IBS die worden gebruikt in de routinezorg op een gastro-enterologie-afdeling in Stockholm. De onderzoeksvraag is of de behandeling in de reguliere zorg dezelfde effecten heeft als in werkzaamheidsonderzoeken.
De behandeling wordt face-to-face gegeven door gediplomeerde psychologen (met CGT-opleiding) in groepen van 4-7 deelnemers en duurt tien sessies (normaal tien weken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IBS is een slopende aandoening die wereldwijd ongeveer één op de elf personen treft. Het wordt vaak een functionele stoornis genoemd, een term die wordt gebruikt om pijnlijke aandoeningen te karakteriseren waarvan de biologische mechanismen niet volledig worden begrepen.
De diagnose wordt gesteld op basis van symptomen en uitsluiting van andere aandoeningen in plaats van specifieke tests of biologische markers.
De behandeling begint meestal met dieetadvisering en een verandering van eetgewoonten. Als de symptomen aanhouden, kan een arts verschillende soorten medicijnen voorschrijven. Maar voor sommige patiënten is noch verandering van dieet, noch medicatie voldoende. Sommige van deze patiënten kunnen baat hebben bij psychologische behandeling. Er zijn een paar verschillende psychologische behandelingen waarvan bewezen is dat ze effectief zijn in klinische studies. Het meest onderzocht is cognitieve gedragstherapie (CGT).
Onze studie is een klinische effectiviteitsstudie zonder een controlegroep. De gegevens zijn afkomstig van een gastro-enterologiekliniek in Stockholm en worden verzameld als onderdeel van het werk met continue verbetering in de kliniek.
Patiënten met de diagnose IBS krijgen een groepsbehandeling aangeboden met een specifiek CGT-protocol dat is ontwikkeld door onze onderzoeksgroep aan het Karolinska Institutet. De behandeling bestaat uit 6 verschillende modules en strekt zich uit over tien sessies. De modules zijn: 1. Informatie over de behandeling, PDS en mindfulness. 2 Hypervigilantie en angst. 3. Gedrag en gedachten. 4. Gedragsverandering deel een - toiletgewoonten inclusief blootstelling aan gevreesde situaties. 5. Gedragsverandering deel twee - blootstelling aan symptomen en vermijdings-/controlegedrag. 6. Samenvatting en terugvalpreventie.
Groepsgroottes variëren van 4-7 patiënten en de behandeling wordt gegeven door gediplomeerde psychologen die werkzaam zijn in de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PDS
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld ernstige depressie, zelfverwonding, psychose, PTSS)
- Niet kunnen of willen deelnemen aan groepstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten krijgen behandeling volgens het standaardprotocol op een gastro-enterologie-eenheid.
Er worden geen specifieke aanpassingen gedaan voor studiedoeleinden.
Basisgegevens worden verzameld vóór de behandeling en daarna weer na de behandeling (POST).
|
Zie onder gedetailleerde beschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal voor IBS Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal - IBS-versie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal vanaf baseline tot 10 weken, en vanaf baseline tot 9 maanden voor analyse van het effect. De GSRS-PDS heeft 13 items over wekelijkse gastro-intestinale symptomen zoals een opgeblazen gevoel, harde ontlasting, buikpijn etc.
Het is een zevenpunts Likertschaal van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak).
De GSRS-IBS heeft uitstekende psychometrische eigenschappen met een interne consistentie tussen α = .74
(voor buikpijn) tot α = .85
(voor verzadiging).
|
Basislijn tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij personen met het Prikkelbare Darm Syndroom (QOL-PDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
KvL-PDS bestaat uit 34 items met een score tussen 1 en 6 en de totale score wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor minimale kwaliteit van leven en 100 voor maximale kwaliteit van leven.
De IBS-QOL vertoont een hoge interne consistentie (Cronbach's a = .95)
en test-hertestbetrouwbaarheid.
r = .86
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
VSI is een maat voor gastro-intestinale angst (d.w.z. angst, vermijding en veiligheidsgedrag als reactie op IBS-gerelateerde stimuli).
De VSI bevat 15 items, die worden gescoord tussen 1 en 6, wat een totaalscore oplevert tussen 0 (minimale GSA) en 75 (maximale GSA).
De VSI heeft een hoge interne consistentie aangetoond (Cronbach's a = 0,90-0,92) en er is aangetoond dat het verband houdt met de ernst van de symptomen en de diagnostische status van IBS en ook een mediator is van het effect van op blootstelling gebaseerde CGT op IBS-symptomen.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
MADRS-S bestaat uit 9 items die kunnen worden gescoord tussen 0 en 6, wat een resultaat oplevert tussen 0 en 54, waarbij een hoger getal ernstigere symptomen van depressie aangeeft.
De schaal is ontwikkeld in 1993 en wordt veel gebruikt.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond met een interne consistentie tussen Cronbach's a = .84-.91
|
Basislijn tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS-Sabb
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .