Efficacité clinique de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe basée sur l'exposition pour le SCI
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets d'un protocole de traitement cognitivo-comportemental spécifique pour les patients atteints du SII utilisé en soins de routine dans une unité de gastro-entérologie à Stockholm. La question de recherche est de savoir si le traitement a les mêmes effets dans les soins de routine que dans les études d'efficacité.
Le traitement est donné par des psychologues agréés (avec une formation CBT) en face à face en groupes de 4 à 7 participants et dure dix séances (dix semaines, normalement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SCI est une maladie débilitante qui touche environ une personne sur onze dans le monde. On l'appelle souvent un trouble fonctionnel, un terme utilisé pour caractériser des conditions douloureuses, dont les mécanismes biologiques ne sont pas entièrement compris.
Le diagnostic est établi sur la base des symptômes et de l'exclusion d'autres conditions plutôt que sur des tests spécifiques ou des marqueurs biologiques.
Le traitement commence généralement par des conseils diététiques et un changement des habitudes alimentaires. Si les symptômes persistent, un médecin peut prescrire des médicaments de différents types. Mais pour certains patients, ni changement de régime, ni médicament ne suffisent. Certains de ces patients peuvent bénéficier d'un traitement psychologique. Il existe quelques traitements psychologiques différents qui se sont avérés efficaces dans les essais cliniques. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est la plus étudiée.
Notre étude est un essai d'efficacité clinique sans groupe témoin. Les données proviennent d'une clinique de gastro-entérologie à Stockholm et sont collectées dans le cadre du travail d'amélioration continue de la clinique.
Les patients atteints d'IBS diagnostiqué se voient proposer un traitement de groupe avec un protocole spécifique de TCC développé par notre groupe de recherche au Karolinska Institutet. Le traitement comprend 6 modules différents et s'étend sur dix séances. Les modules sont : 1. Informations concernant le traitement, l'IBS et la pleine conscience. 2 Hypervigilance et anxiété. 3. Comportements et pensées. 4. Changement de comportement, première partie - habitudes de toilette, y compris l'exposition à des situations redoutées. 5. Changement de comportement, deuxième partie - exposition aux symptômes et comportements d'évitement/contrôle. 6. Résumé et prévention des rechutes.
La taille des groupes varie de 4 à 7 patients et le traitement est administré par des psychologues agréés qui sont employés à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec IBS
Critère d'exclusion:
- Affection psychiatrique grave (par exemple dépression grave, automutilation, psychose, SSPT)
- Incapable ou refusant de participer à une thérapie de groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les patients reçoivent un traitement selon le protocole standard dans une unité de gastro-entérologie.
Aucun ajustement spécifique n'est effectué à des fins d'étude.
Les données de base sont collectées avant le traitement, puis à nouveau après le traitement (POST).
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Voir sous description détaillée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux pour l'IBS Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Version IBS
Délai: Baseline à 10 semaines
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Changement des symptômes gastro-intestinaux mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, et de la ligne de base à 9 mois pour l'analyse de l'effet. Le GSRS-IBS comporte 13 éléments sur les symptômes gastro-intestinaux hebdomadaires comme les ballonnements, les selles dures, les douleurs abdominales, etc.
Il s'agit d'une échelle de Likert en sept points allant de 1 (pas d'inconfort du tout) à 7 (inconfort très sévère).
Le GSRS-IBS a d'excellentes propriétés psychométriques avec une cohérence interne entre α = 0,74
(pour les douleurs abdominales) à α = 0,85
(pour la satiété).
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Baseline à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (QOL-IBS)
Délai: Baseline à 10 semaines
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QOL-IBS se compose de 34 éléments notés entre 1 et 6 et le score total est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente la qualité de vie minimale et 100 représente la qualité de vie maximale.
L'IBS-QOL montre une cohérence interne élevée (a de Cronbach = 0,95)
et la fiabilité test-retest.
r = 0,86
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Baseline à 10 semaines
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Indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: Baseline à 10 semaines
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Le VSI est une mesure de l'anxiété gastro-intestinale (c'est-à-dire la détresse, l'évitement et les comportements de sécurité en réponse aux stimuli liés au SCI).
Le VSI contient 15 items, qui sont notés entre 1 et 6, donnant un score total entre 0 (minimum GSA) et 75 (maximum GSA).
Le VSI a démontré une cohérence interne élevée (a de Cronbach = 0,90 à 0,92) et il a été démontré qu'il est associé à la gravité des symptômes et à l'état diagnostique du SCI et qu'il est également un médiateur de l'effet de la TCC basée sur l'exposition sur les symptômes du SCI.
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Baseline à 10 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Délai: Baseline à 10 semaines
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MADRS-S se compose de 9 éléments qui peuvent être notés entre 0 et 6, donnant un résultat entre 0 et 54, où un nombre plus élevé indique des symptômes plus graves de dépression.
L'échelle a été développée en 1993 et a été largement utilisée.
Il a démontré de bonnes propriétés psychométriques avec une cohérence interne entre a de Cronbach = .84-.91
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Baseline à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS-Sabb
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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