Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet av exponeringsbaserad kognitiv beteendegruppsterapi för IBS

30 mars 2022 uppdaterad av: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av ett specifikt kognitivt beteendebehandlingsprotokoll för patienter med IBS som används i rutinvård på en gastroenterologisk enhet i Stockholm. Forskningsfrågan är om behandlingen har samma effekter i rutinvården som den har haft i effektstudier.

Behandlingen ges av legitimerade psykologer (med KBT-utbildning) ansikte mot ansikte i grupper om 4-7 deltagare och pågår i tio sessioner (normalt tio veckor).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

IBS är ett försvagande tillstånd som drabbar ungefär en av elva personer världen över. Det kallas ofta en funktionell störning, en term som används för att karakterisera smärtsamma tillstånd, vars biologiska mekanismer inte är helt klarlagda.

Diagnos ställs utifrån symtom och uteslutning av andra tillstånd snarare än specifika tester eller biologiska markörer.

Behandlingen börjar vanligtvis med kostrådgivning och ändrade matvanor. Om symtomen kvarstår kan en läkare ordinera mediciner av olika slag. Men för vissa patienter räcker varken kostförändring eller medicinering. Vissa av dessa patienter kan ha nytta av psykologisk behandling. Det finns några olika psykologiska behandlingar som har visat sig vara effektiva i kliniska prövningar. Mest forskat är kognitiv beteendeterapi (KBT).

Vår studie är en klinisk effektivitetsprövning utan kontrollgrupp. Uppgifterna kommer från en gastroenterologisk klinik i Stockholm och samlas in som ett led i arbetet med ständig förbättring på kliniken.

Patienter med diagnostiserad IBS erbjuds gruppbehandling med ett specifikt KBT-protokoll framtaget av vår forskargrupp vid Karolinska Institutet. Behandlingen består av 6 olika moduler och sträcker sig över tio sessioner. Modulerna är: 1. Information om behandlingen, IBS och mindfulness. 2 Hypervigilance och ångest. 3. Beteenden och tankar. 4. Beteendeförändring del ett - toalettvanor inklusive exponering för fruktade situationer. 5. Beteendeförändring del två - exponering för symtom och undvikande/kontrollbeteenden. 6. Sammanfattning och återfallsprevention.

Gruppstorlekarna sträcker sig från 4-7 patienter och behandlingen ges av legitimerade psykologer som är anställda på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Diagnostiserats med IBS

Exklusions kriterier:

  • Svårt psykiatriskt tillstånd (till exempel svår depression, självskada, psykos, PTSD)
  • Kan eller vill inte delta i gruppterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter får behandling enligt standardprotokoll på en gastroenterologisk enhet. Inga specifika justeringar görs i studiesyfte. Baslinjedata samlas in före behandling och sedan igen efter behandling (POST).
Se under utförlig beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtombedömningsskala för IBS Gastrointestinal symtombedömningsskala - IBS version
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Förändring i gastrointestinala symtom mätt med en självskattningsskala från baslinje till 10 veckor, och från baslinje till 9 månader för analys av effekt. GSRS-IBS har 13 artiklar om veckovisa gastrointestinala symtom som uppblåsthet, hård avföring, buksmärtor etc. Det är en sjugradig Likert-skala från 1 (inga obehag alls) till 7 (mycket allvarliga obehag). GSRS-IBS har utmärkta psykometriska egenskaper med intern konsistens mellan α = 0,74 (för buksmärtor) till α = .85 (för mättnad).
Baslinje till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos personer med Irritable Bowel Syndrome (QOL-IBS)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
QOL-IBS består av 34 poster som poängsätts mellan 1 och 6 och totalpoängen omvandlas till en 0-100 skala, där 0 representerar minimal livskvalitet och 100 representerar maximal livskvalitet. IBS-QOL visar hög intern konsistens (Cronbachs a = .95) och test-omtest-tillförlitlighet. r = 0,86
Baslinje till 10 veckor
Visceralt känslighetsindex (VSI)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
VSI är ett mått på gastrointestinal ångest (d.v.s. ångest, undvikande och säkerhetsbeteenden som svar på IBS-relaterade stimuli). VSI innehåller 15 objekt, som får poäng mellan 1 och 6, vilket ger ett totalpoäng mellan 0 (minsta GSA) och 75 (högsta GSA). VSI har visat hög intern konsistens (Cronbachs a = .90-.92) och har visat sig vara associerad med symtomens svårighetsgrad och diagnostisk status för IBS och även vara en mediator av effekten av exponeringsbaserad KBT på IBS-symtom.
Baslinje till 10 veckor
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
MADRS-S består av 9 objekt som kan betygsättas mellan 0 och 6, vilket ger ett resultat mellan 0 och 54, där en högre siffra indikerar allvarligare symtom på depression. Vågen utvecklades 1993 och har använts flitigt. Den har visat goda psykometriska egenskaper med en intern överensstämmelse mellan Cronbachs a = .84-.91
Baslinje till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

3
Prenumerera