- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04756414
Klinisk effektivitet av exponeringsbaserad kognitiv beteendegruppsterapi för IBS
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av ett specifikt kognitivt beteendebehandlingsprotokoll för patienter med IBS som används i rutinvård på en gastroenterologisk enhet i Stockholm. Forskningsfrågan är om behandlingen har samma effekter i rutinvården som den har haft i effektstudier.
Behandlingen ges av legitimerade psykologer (med KBT-utbildning) ansikte mot ansikte i grupper om 4-7 deltagare och pågår i tio sessioner (normalt tio veckor).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IBS är ett försvagande tillstånd som drabbar ungefär en av elva personer världen över. Det kallas ofta en funktionell störning, en term som används för att karakterisera smärtsamma tillstånd, vars biologiska mekanismer inte är helt klarlagda.
Diagnos ställs utifrån symtom och uteslutning av andra tillstånd snarare än specifika tester eller biologiska markörer.
Behandlingen börjar vanligtvis med kostrådgivning och ändrade matvanor. Om symtomen kvarstår kan en läkare ordinera mediciner av olika slag. Men för vissa patienter räcker varken kostförändring eller medicinering. Vissa av dessa patienter kan ha nytta av psykologisk behandling. Det finns några olika psykologiska behandlingar som har visat sig vara effektiva i kliniska prövningar. Mest forskat är kognitiv beteendeterapi (KBT).
Vår studie är en klinisk effektivitetsprövning utan kontrollgrupp. Uppgifterna kommer från en gastroenterologisk klinik i Stockholm och samlas in som ett led i arbetet med ständig förbättring på kliniken.
Patienter med diagnostiserad IBS erbjuds gruppbehandling med ett specifikt KBT-protokoll framtaget av vår forskargrupp vid Karolinska Institutet. Behandlingen består av 6 olika moduler och sträcker sig över tio sessioner. Modulerna är: 1. Information om behandlingen, IBS och mindfulness. 2 Hypervigilance och ångest. 3. Beteenden och tankar. 4. Beteendeförändring del ett - toalettvanor inklusive exponering för fruktade situationer. 5. Beteendeförändring del två - exponering för symtom och undvikande/kontrollbeteenden. 6. Sammanfattning och återfallsprevention.
Gruppstorlekarna sträcker sig från 4-7 patienter och behandlingen ges av legitimerade psykologer som är anställda på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med IBS
Exklusions kriterier:
- Svårt psykiatriskt tillstånd (till exempel svår depression, självskada, psykos, PTSD)
- Kan eller vill inte delta i gruppterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter får behandling enligt standardprotokoll på en gastroenterologisk enhet.
Inga specifika justeringar görs i studiesyfte.
Baslinjedata samlas in före behandling och sedan igen efter behandling (POST).
|
Se under utförlig beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastrointestinala symtombedömningsskala för IBS Gastrointestinal symtombedömningsskala - IBS version
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Förändring i gastrointestinala symtom mätt med en självskattningsskala från baslinje till 10 veckor, och från baslinje till 9 månader för analys av effekt. GSRS-IBS har 13 artiklar om veckovisa gastrointestinala symtom som uppblåsthet, hård avföring, buksmärtor etc.
Det är en sjugradig Likert-skala från 1 (inga obehag alls) till 7 (mycket allvarliga obehag).
GSRS-IBS har utmärkta psykometriska egenskaper med intern konsistens mellan α = 0,74
(för buksmärtor) till α = .85
(för mättnad).
|
Baslinje till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet hos personer med Irritable Bowel Syndrome (QOL-IBS)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
QOL-IBS består av 34 poster som poängsätts mellan 1 och 6 och totalpoängen omvandlas till en 0-100 skala, där 0 representerar minimal livskvalitet och 100 representerar maximal livskvalitet.
IBS-QOL visar hög intern konsistens (Cronbachs a = .95)
och test-omtest-tillförlitlighet.
r = 0,86
|
Baslinje till 10 veckor
|
Visceralt känslighetsindex (VSI)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
VSI är ett mått på gastrointestinal ångest (d.v.s. ångest, undvikande och säkerhetsbeteenden som svar på IBS-relaterade stimuli).
VSI innehåller 15 objekt, som får poäng mellan 1 och 6, vilket ger ett totalpoäng mellan 0 (minsta GSA) och 75 (högsta GSA).
VSI har visat hög intern konsistens (Cronbachs a = .90-.92) och har visat sig vara associerad med symtomens svårighetsgrad och diagnostisk status för IBS och även vara en mediator av effekten av exponeringsbaserad KBT på IBS-symtom.
|
Baslinje till 10 veckor
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
MADRS-S består av 9 objekt som kan betygsättas mellan 0 och 6, vilket ger ett resultat mellan 0 och 54, där en högre siffra indikerar allvarligare symtom på depression.
Vågen utvecklades 1993 och har använts flitigt.
Den har visat goda psykometriska egenskaper med en intern överensstämmelse mellan Cronbachs a = .84-.91
|
Baslinje till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS-Sabb
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudan
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterCell science systemsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeIsrael
-
Mayo ClinicAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeTyskland