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Klinische Wirksamkeit der expositionsbasierten kognitiven Verhaltensgruppentherapie bei Reizdarmsyndrom

30. März 2022 aktualisiert von: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines spezifischen kognitiven Verhaltensbehandlungsprotokolls für Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten, das in der Routineversorgung einer gastroenterologischen Abteilung in Stockholm eingesetzt wird. Die Forschungsfrage ist, ob die Behandlung in der Routineversorgung die gleichen Wirkungen hat wie in Wirksamkeitsstudien.

Die Behandlung wird von lizenzierten Psychologen (mit CBT-Ausbildung) persönlich in Gruppen von 4–7 Teilnehmern durchgeführt und dauert zehn Sitzungen (normalerweise zehn Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reizdarmsyndrom ist eine schwächende Erkrankung, von der weltweit etwa jeder elfte Mensch betroffen ist. Sie wird oft als Funktionsstörung bezeichnet, ein Begriff, der zur Beschreibung schmerzhafter Zustände verwendet wird, deren biologische Mechanismen nicht vollständig verstanden sind.

Die Diagnose basiert auf Symptomen und dem Ausschluss anderer Erkrankungen und nicht auf spezifischen Tests oder biologischen Markern.

Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Ernährungsberatung und einer Umstellung der Essgewohnheiten. Bei anhaltenden Beschwerden kann ein Arzt Medikamente unterschiedlicher Art verschreiben. Doch bei manchen Patienten reichen weder eine Ernährungsumstellung noch Medikamente aus. Einige dieser Patienten könnten von einer psychologischen Behandlung profitieren. Es gibt verschiedene psychologische Behandlungen, deren Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen wurde. Am meisten erforscht wird die kognitive Verhaltenstherapie (CBT).

Bei unserer Studie handelt es sich um eine klinische Wirksamkeitsstudie ohne Kontrollgruppe. Die Daten stammen aus einer gastroenterologischen Klinik in Stockholm und werden im Rahmen der Arbeit zur kontinuierlichen Verbesserung in der Klinik erhoben.

Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom wird eine Gruppenbehandlung mit einem spezifischen CBT-Protokoll angeboten, das von unserer Forschungsgruppe am Karolinska Institutet entwickelt wurde. Die Behandlung umfasst 6 verschiedene Module und erstreckt sich über zehn Sitzungen. Die Module sind: 1. Informationen zur Behandlung, Reizdarmsyndrom und Achtsamkeit. 2 Hypervigilanz und Angst. 3. Verhaltensweisen und Gedanken. 4. Verhaltensänderung, Teil eins – Toilettengewohnheiten, einschließlich der Konfrontation mit gefürchteten Situationen. 5. Verhaltensänderung Teil zwei – Kontakt mit Symptomen und Vermeidungs-/Kontrollverhalten. 6. Zusammenfassung und Rückfallprävention.

Die Gruppengröße liegt zwischen 4 und 7 Patienten und die Behandlung wird von zugelassenen Psychologen durchgeführt, die in der Klinik beschäftigt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bei mir wurde Reizdarmsyndrom diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression, Selbstverletzung, Psychose, PTBS)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an einer Gruppentherapie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten erhalten eine Behandlung nach Standardprotokoll in einer gastroenterologischen Abteilung. Für Studienzwecke werden keine spezifischen Anpassungen vorgenommen. Basisdaten werden vor der Behandlung und dann noch einmal nach der Behandlung (POST) erfasst.
Verhalten: Expositionsbasierte persönliche Gruppentherapie für kognitives Verhalten
Siehe unter detaillierte Beschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome bei Reizdarmsyndrom Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Veränderung der gastrointestinalen Symptome, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala vom Ausgangswert bis 10 Wochen und vom Ausgangswert bis 9 Monate zur Analyse der Wirkung. Das GSRS-IBS enthält 13 Elemente zu wöchentlichen gastrointestinalen Symptomen wie Blähungen, harter Stuhlgang, Bauchschmerzen usw. Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden). Das GSRS-IBS verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenz zwischen α = .74 (für Bauchschmerzen) auf α = .85 (für Sättigung).
Grundlinie bis 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Personen mit Reizdarmsyndrom (QOL-IBS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
QOL-IBS besteht aus 34 Punkten, die zwischen 1 und 6 bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für minimale Lebensqualität und 100 für maximale Lebensqualität steht. Die IBS-QOL zeigt eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs a = .95) und Test-Retest-Zuverlässigkeit. r = .86
Grundlinie bis 10 Wochen
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
VSI ist ein Maß für Magen-Darm-Angst (d. h. Stress, Vermeidung und Sicherheitsverhalten als Reaktion auf Reizdarmsyndrom-bezogene Reize). Der VSI umfasst 15 Items, die mit Werten zwischen 1 und 6 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (minimale GSA) und 75 (maximale GSA) ergibt. Der VSI hat eine hohe interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs a = 0,90–0,92) und ist nachweislich mit der Schwere der Symptome und dem diagnostischen Status des Reizdarmsyndroms assoziiert und auch ein Mediator für die Wirkung einer expositionsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie auf die Symptome des Reizdarmsyndroms.
Grundlinie bis 10 Wochen
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
MADRS-S besteht aus 9 Items, die zwischen 0 und 6 bewertet werden können, was zu einem Ergebnis zwischen 0 und 54 führt, wobei eine höhere Zahl auf schwerere Symptome einer Depression hinweist. Die Skala wurde 1993 entwickelt und ist weit verbreitet. Es zeigte gute psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenz zwischen Cronbachs a = 0,84 und 0,91
Grundlinie bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-Sabb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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