Skuteczność kliniczna grupowej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji dla IBS
Celem pracy jest ocena efektów określonego protokołu leczenia poznawczo-behawioralnego pacjentów z IBS stosowanego w rutynowej opiece na oddziale gastroenterologii w Sztokholmie. Pytanie badawcze dotyczy tego, czy leczenie ma takie same skutki w rutynowej opiece, jak w badaniach skuteczności.
Terapia jest prowadzona przez licencjonowanych psychologów (z przeszkoleniem CBT) osobiście w grupach 4-7 uczestników i trwa dziesięć sesji (zwykle dziesięć tygodni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego to wyniszczający stan, który dotyka mniej więcej jedną na jedenaście osób na całym świecie. Jest często nazywany zaburzeniem funkcjonalnym, terminem używanym do scharakteryzowania bolesnych stanów, których mechanizmy biologiczne nie są w pełni poznane.
Diagnozę stawia się na podstawie objawów i wykluczenia innych stanów, a nie specyficznych testów lub markerów biologicznych.
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się poradnictwem dietetycznym i zmianą nawyków żywieniowych. Jeśli objawy utrzymują się, lekarz może przepisać różne rodzaje leków. Ale dla niektórych pacjentów ani zmiana diety, ani leki nie wystarczą. Niektórzy z tych pacjentów mogą odnieść korzyść z leczenia psychologicznego. Istnieje kilka różnych terapii psychologicznych, które okazały się skuteczne w badaniach klinicznych. Najczęściej badana jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT).
Nasze badanie jest kliniczną próbą skuteczności bez grupy kontrolnej. Dane pochodzą z kliniki gastroenterologicznej w Sztokholmie i są zbierane w ramach pracy nad ciągłym doskonaleniem w klinice.
Pacjentom ze zdiagnozowanym IBS proponujemy leczenie grupowe z wykorzystaniem specjalnego protokołu CBT opracowanego przez naszą grupę badawczą w Karolinska Institutet. Kuracja składa się z 6 różnych modułów i obejmuje dziesięć sesji. Moduły to: 1. Informacje dotyczące leczenia, IBS i uważności. 2 Nadmierna czujność i niepokój. 3. Zachowania i myśli. 4. Zmiana zachowania część pierwsza - nawyki toaletowe, w tym narażenie na sytuacje, których się obawiasz. 5. Zmiana zachowania część druga – ekspozycja na objawy i zachowania unikowe/kontrolne. 6. Podsumowanie i zapobieganie nawrotom.
Grupy liczą od 4 do 7 pacjentów, a leczeniem zajmują się licencjonowani psycholodzy zatrudnieni w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano IBS
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan psychiczny (na przykład ciężka depresja, samookaleczenie, psychoza, zespół stresu pourazowego)
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w terapii grupowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymują leczenie według standardowego protokołu na oddziale gastroenterologii.
Nie wprowadza się żadnych specjalnych dostosowań do celów badawczych.
Dane wyjściowe są zbierane przed leczeniem, a następnie ponownie po leczeniu (POST).
|
Zobacz pod szczegółowym opisem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla IBS Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — wersja IBS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny od wartości początkowej do 10 tygodni i od wartości wyjściowej do 9 miesięcy w celu analizy efektu. GSRS-IBS zawiera 13 pozycji dotyczących tygodniowych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, twardy stolec, ból brzucha itp.
Jest to siedmiostopniowa skala Likerta od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort).
GSRS-IBS ma doskonałe właściwości psychometryczne z wewnętrzną spójnością między α = 0,74
(dla bólu brzucha) do α = 0,85
(na sytość).
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia osób z zespołem jelita drażliwego (QOL-IBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
QOL-IBS składa się z 34 pozycji ocenianych od 1 do 6, a łączny wynik jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza minimalną jakość życia, a 100 maksymalną.
IBS-QOL wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (a Cronbacha = 0,95)
i test-retest niezawodność.
r = 0,86
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Indeks wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
VSI jest miarą lęku żołądkowo-jelitowego (tj. dystresu, unikania i zachowań zabezpieczających w odpowiedzi na bodźce związane z IBS).
VSI zawiera 15 pozycji, które są punktowane od 1 do 6, co daje całkowity wynik od 0 (minimalny GSA) do 75 (maksymalny GSA).
VSI wykazał wysoką spójność wewnętrzną (a Cronbacha = 0,90-0,92) i wykazano, że jest związany z nasileniem objawów i statusem diagnostycznym IBS, a także jest mediatorem wpływu CBT opartego na ekspozycji na objawy IBS.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
MADRS-S składa się z 9 pozycji, które można ocenić w skali od 0 do 6, co daje wynik w przedziale od 0 do 54, gdzie wyższa liczba wskazuje na cięższe objawy depresji.
Skala została opracowana w 1993 roku i jest szeroko stosowana.
Wykazał dobre właściwości psychometryczne z wewnętrzną zgodnością między a Cronbacha = 0,84-0,91
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBS-Sabb
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja