Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsgruppeterapi for IBS

30. marts 2022 opdateret af: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af en specifik kognitiv adfærdsbehandlingsprotokol for patienter med IBS, der anvendes i rutinepleje på en gastroenterologisk afdeling i Stockholm. Forskningsspørgsmålet er, om behandlingen har samme effekt i rutineplejen, som den har haft i effektstudier.

Behandlingen gives af autoriserede psykologer (med CBT-uddannelse) ansigt til ansigt i grupper på 4-7 deltagere og varer i ti sessioner (normalt ti uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBS er en invaliderende tilstand, der rammer cirka én ud af elleve personer på verdensplan. Det kaldes ofte en funktionel lidelse, et udtryk, der bruges til at karakterisere smertefulde tilstande, hvis biologiske mekanismer ikke er fuldt ud forstået.

Diagnosen stilles ud fra symptomer og udelukkelse af andre tilstande frem for specifikke tests eller biologiske markører.

Behandlingen starter normalt med kostvejledning og en ændring af spisevaner. Hvis symptomerne fortsætter, kan en læge ordinere medicin af forskellige typer. Men for nogle patienter er hverken kostomlægning eller medicin tilstrækkeligt. Nogle af disse patienter kan have gavn af psykologisk behandling. Der er et par forskellige psykologiske behandlinger, som har vist sig at være effektive i kliniske forsøg. Mest forsket er kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Vores undersøgelse er et klinisk effektivitetsforsøg uden en kontrolgruppe. Dataene kommer fra en gastroenterologisk klinik i Stockholm og er indsamlet som led i arbejdet med løbende forbedringer på klinikken.

Patienter med diagnosticeret IBS tilbydes gruppebehandling med en specifik CBT-protokol udviklet af vores forskningsgruppe på Karolinska Institutet. Behandlingen består af 6 forskellige moduler og strækker sig over ti sessioner. Modulerne er: 1. Information vedrørende behandlingen, IBS og mindfulness. 2 Hypervigilance og angst. 3. Adfærd og tanker. 4. Adfærdsændring del et - toiletvaner inklusive eksponering for frygtede situationer. 5. Adfærdsændring del to - eksponering for symptomer og undgåelse/kontroladfærd. 6. Sammenfatning og tilbagefaldsforebyggelse.

Gruppestørrelser spænder fra 4-7 patienter og behandlingen gives af autoriserede psykologer, der er ansat på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnosticeret med IBS

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. svær depression, selvskade, psykose, PTSD)
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i gruppeterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter modtager behandling efter standardprotokol på en gastroenterologisk afdeling. Der foretages ikke specifikke justeringer i studieøjemed. Baseline data indsamles før behandling og derefter igen efter behandling (POST).
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsbaseret ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsgruppeterapi
Se under uddybende beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastro-intestinal symptoomvurderingsskala for IBS Gastrointestinal symptoomvurderingsskala - IBS version
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger og fra baseline til 9 måneder for analyse af effekt. GSRS-IBS har 13 punkter om ugentlige gastrointestinale symptomer som oppustethed, hård afføring, mavesmerter osv. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). GSRS-IBS har fremragende psykometriske egenskaber med intern konsistens mellem α = .74 (ved mavesmerter) til α = .85 (til mæthed).
Baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos personer med irritabel tyktarm (QOL-IBS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
QOL-IBS består af 34 punkter, der scores mellem 1 og 6, og den samlede score omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer minimum livskvalitet og 100 repræsenterer maksimal livskvalitet. IBS-QOL viser høj intern konsistens (Cronbach's a = .95) og test-gentest pålidelighed. r = 0,86
Baseline til 10 uger
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
VSI er et mål for gastrointestinal angst (dvs. angst, undgåelse og sikkerhedsadfærd som reaktion på IBS-relaterede stimuli). VSI'en indeholder 15 punkter, som scores mellem 1 og 6, hvilket giver en samlet score mellem 0 (minimum GSA) og 75 (maksimal GSA). VSI har vist høj intern konsistens (Cronbachs a = .90-.92) og har vist sig at være forbundet med symptomsværhedsgrad og diagnostisk status for IBS og også at være en mediator af effekten af ​​eksponeringsbaseret CBT på IBS-symptomer.
Baseline til 10 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
MADRS-S består af 9 punkter, der kan vurderes mellem 0 og 6, hvilket giver et resultat mellem 0 og 54, hvor et højere tal indikerer mere alvorlige symptomer på depression. Vægten blev udviklet i 1993 og har været meget brugt. Det har vist gode psykometriske egenskaber med en intern overensstemmelse mellem Cronbachs a = .84-.91
Baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS-Sabb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner