Klinisk effektivitet av eksponeringsbasert kognitiv atferdsgruppeterapi for IBS
Målet med studien er å evaluere effekten av en spesifikk kognitiv atferdsbehandlingsprotokoll for pasienter med IBS brukt i rutinebehandling ved en gastroenterologisk enhet i Stockholm. Forskningsspørsmålet er om behandlingen har samme effekt i rutinepleie som den har hatt i effektstudier.
Behandlingen gis av autoriserte psykologer (med CBT-opplæring) ansikt til ansikt i grupper på 4-7 deltakere og varer i ti økter (normalt ti uker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IBS er en svekkende tilstand som rammer omtrent én av elleve personer over hele verden. Det kalles ofte en funksjonell lidelse, et begrep som brukes for å karakterisere smertefulle tilstander, hvis biologiske mekanismer ikke er fullt ut forstått.
Diagnosen stilles basert på symptomer og utelukkelse av andre tilstander i stedet for spesifikke tester eller biologiske markører.
Behandlingen starter vanligvis med kostholdsveiledning og endring av matvaner. Hvis symptomene vedvarer, kan en lege foreskrive medisiner av forskjellige typer. Men for noen pasienter er verken kostholdsendring eller medisinering tilstrekkelig. Noen av disse pasientene kan ha nytte av psykologisk behandling. Det er noen få forskjellige psykologiske behandlinger som har vist seg effektive i kliniske studier. Mest forsket på er kognitiv atferdsterapi (CBT).
Vår studie er en klinisk effektivitetsforsøk uten kontrollgruppe. Dataene kommer fra en gastroenterologisk klinikk i Stockholm og er samlet inn som en del av arbeidet med kontinuerlig forbedring ved klinikken.
Pasienter med diagnostisert IBS tilbys gruppebehandling med en spesifikk CBT-protokoll utviklet av vår forskningsgruppe ved Karolinska Institutet. Behandlingen består av 6 ulike moduler og strekker seg over ti økter. Modulene er: 1. Informasjon om behandlingen, IBS og mindfulness. 2 Hypervigilans og angst. 3. Atferd og tanker. 4. Atferdsendring del én - toalettvaner inkludert eksponering for fryktede situasjoner. 5. Atferdsendring del to - eksponering for symptomer og unngåelse/kontrollatferd. 6. Oppsummering og tilbakefallsforebygging.
Gruppestørrelser varierer fra 4-7 pasienter og behandlingen gis av autoriserte psykologer som er ansatt ved klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med IBS
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (for eksempel alvorlig depresjon, selvskading, psykose, PTSD)
- Kan eller ønsker ikke å delta i gruppeterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter får behandling fra standard protokoll ved en gastroenterologisk enhet.
Det gjøres ingen spesifikke justeringer for studieformål.
Baseline-data samles inn før behandling og deretter igjen etter behandling (POST).
|
Se under detaljert beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinal symptomvurderingsskala for IBS Gastrointestinal symptomvurderingsskala - IBS-versjon
Tidsramme: Grunnlinje til 10 uker
|
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, og fra baseline til 9 måneder for analyse av effekt. GSRS-IBS har 13 elementer om ukentlige gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, hard avføring, magesmerter etc.
Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag).
GSRS-IBS har utmerkede psykometriske egenskaper med intern konsistens mellom α = .74
(for magesmerter) til α = .85
(for metthets skyld).
|
Grunnlinje til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos personer med irritabel tarmsyndrom (QOL-IBS)
Tidsramme: Grunnlinje til 10 uker
|
QOL-IBS består av 34 elementer skåret mellom 1 og 6 og den totale poengsummen transformeres til en 0-100 skala, der 0 representerer minimum livskvalitet og 100 representerer maksimal livskvalitet.
IBS-QOL viser høy intern konsistens (Cronbachs a = .95)
og test-retest pålitelighet.
r = 0,86
|
Grunnlinje til 10 uker
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Grunnlinje til 10 uker
|
VSI er et mål på gastrointestinal angst (dvs. nød, unngåelse og sikkerhetsatferd som respons på IBS-relaterte stimuli).
VSI-en inneholder 15 elementer, som får poengsum mellom 1 og 6, noe som gir en total poengsum mellom 0 (minimum GSA) og 75 (maksimal GSA).
VSI har vist høy intern konsistens (Cronbachs a = .90-.92) og har vist seg å være assosiert med alvorlighetsgrad av symptomer og diagnostisk status ved IBS og også å være en mediator av effekten av eksponeringsbasert CBT på IBS-symptomer.
|
Grunnlinje til 10 uker
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Grunnlinje til 10 uker
|
MADRS-S består av 9 elementer som kan rangeres mellom 0 og 6, og gir et resultat mellom 0 og 54, hvor et høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Vekten ble utviklet i 1993 og har vært mye brukt.
Den har vist gode psykometriske egenskaper med en intern konsistens mellom Cronbachs a = .84-.91
|
Grunnlinje til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS-Sabb
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .