Efficacia clinica della terapia di gruppo cognitivo comportamentale basata sull'esposizione per l'IBS
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di uno specifico protocollo di trattamento cognitivo comportamentale per i pazienti con IBS utilizzati nelle cure di routine presso un'unità di gastroenterologia a Stoccolma. La domanda di ricerca è se il trattamento abbia gli stessi effetti nelle cure di routine che ha avuto negli studi di efficacia.
Il trattamento è somministrato da psicologi autorizzati (con formazione CBT) faccia a faccia in gruppi di 4-7 partecipanti e dura dieci sessioni (dieci settimane, normalmente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IBS è una condizione debilitante che colpisce circa una persona su undici in tutto il mondo. Viene spesso chiamato disturbo funzionale, termine usato per caratterizzare condizioni dolorose, i cui meccanismi biologici non sono del tutto chiari.
La diagnosi viene effettuata sulla base dei sintomi e dell'esclusione di altre condizioni piuttosto che su test specifici o marcatori biologici.
Il trattamento di solito inizia con la consulenza dietetica e un cambiamento delle abitudini alimentari. Se i sintomi persistono, un medico può prescrivere farmaci di diverso tipo. Ma per alcuni pazienti né il cambiamento di dieta né i farmaci sono sufficienti. Alcuni di questi pazienti possono beneficiare di un trattamento psicologico. Ci sono alcuni diversi trattamenti psicologici che si sono dimostrati efficaci negli studi clinici. La più ricercata è la terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
Il nostro studio è uno studio di efficacia clinica senza un gruppo di controllo. I dati provengono da una clinica di gastroenterologia a Stoccolma e vengono raccolti nell'ambito del lavoro di miglioramento continuo presso la clinica.
Ai pazienti con IBS diagnosticata viene offerto un trattamento di gruppo con uno specifico protocollo CBT sviluppato dal nostro gruppo di ricerca presso il Karolinska Institutet. Il trattamento comprende 6 diversi moduli e si estende su dieci sessioni. I moduli sono: 1. Informazioni sul trattamento, IBS e mindfulness. 2 Ipervigilanza e ansia. 3. Comportamenti e pensieri. 4. Cambiamento di comportamento, prima parte - abitudini igieniche inclusa l'esposizione a situazioni temute. 5. Cambiamento di comportamento parte seconda - esposizione ai sintomi e comportamenti di evitamento/controllo. 6. Sintesi e prevenzione delle ricadute.
Le dimensioni dei gruppi variano da 4 a 7 pazienti e il trattamento è fornito da psicologi autorizzati che lavorano presso la clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBS
Criteri di esclusione:
- Condizione psichiatrica grave (ad esempio depressione grave, autolesionismo, psicosi, PTSD)
- Incapace o non disposto a partecipare alla terapia di gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti ricevono il trattamento dal protocollo standard presso un'unità di gastroenterologia.
Non sono previsti adeguamenti specifici per motivi di studio.
I dati di riferimento vengono raccolti prima del trattamento e poi di nuovo dopo il trattamento (POST).
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Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale faccia a faccia basata sull'esposizione
Vedi sotto descrizione dettagliata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per IBS Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - versione IBS
Lasso di tempo: Linea di base a 10 settimane
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Variazione dei sintomi gastrointestinali misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane e dal basale a 9 mesi per l'analisi dell'effetto. Il GSRS-IBS ha 13 voci sui sintomi gastrointestinali settimanali come gonfiore, feci dure, dolore addominale ecc.
È una scala Likert a sette punti da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio).
Il GSRS-IBS ha eccellenti proprietà psicometriche con coerenza interna tra α = .74
(per il dolore addominale) a α = .85
(per sazietà).
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Linea di base a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita nelle persone con sindrome dell'intestino irritabile (QOL-IBS)
Lasso di tempo: Linea di base a 10 settimane
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QOL-IBS è composto da 34 item con punteggio compreso tra 1 e 6 e il punteggio totale viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la qualità minima della vita e 100 rappresenta la massima qualità della vita.
L'IBS-QOL mostra un'elevata coerenza interna (Cronbach's a = .95)
e affidabilità test-retest.
r = .86
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Linea di base a 10 settimane
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Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Linea di base a 10 settimane
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VSI è una misura dell'ansia gastrointestinale (cioè, angoscia, evitamento e comportamenti di sicurezza in risposta a stimoli correlati all'IBS).
Il VSI contiene 15 item, a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (GSA minimo) e 75 (GSA massimo).
Il VSI ha dimostrato un'elevata coerenza interna (a di Cronbach = .90-.92) e si è dimostrato associato alla gravità dei sintomi e allo stato diagnostico dell'IBS e anche come mediatore dell'effetto della CBT basata sull'esposizione sui sintomi dell'IBS.
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Linea di base a 10 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: Linea di base a 10 settimane
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MADRS-S è composto da 9 item che possono essere valutati tra 0 e 6, producendo un risultato compreso tra 0 e 54, dove un numero più alto indica sintomi più gravi di depressione.
La scala è stata sviluppata nel 1993 ed è stata ampiamente utilizzata.
Ha dimostrato buone proprietà psicometriche con una coerenza interna tra a = .84-.91 di Cronbach
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Linea di base a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Perjohan Lindfors, PhD, MD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IBS-Sabb
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