Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uusien probioottikantojen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä aikuisilla

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Deerland Enzymes

Satunnaistettu, 5-haarainen, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus uusien probioottikantojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää neljän uuden probioottikannan turvallisuus ja arvioida niiden tehokkuutta ruoansulatuskanavan ongelmien ja infektioiden sekä hengitystieinfektioiden esiintyvyyden ja/tai keston vähentämisessä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Šempeter Pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Rekrytointi
        • Health Center Nova Gorica
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Terveet aikuiset 18-65 vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevien haittatapahtumien esiintymistä seurattiin tutkimuksessa. Vakava synnynnäinen poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen osallistumiseen, mukaan lukien historiallinen suuri GI-leikkaus, krooninen GI-sairaus, epänormaali suoliston anatomia tai merkittävä vatsan häiriö. Vaikea krooninen sairaus. Tunnettu immuunipuutos. Immunosuppressiivisten aineiden käyttö. Vakavien immuunipuutosten perheenjäsenten läsnäolo. Raskaus, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai tällä hetkellä imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Osallistuminen toiseen tutkimukseen. Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cocktail
Koehenkilöt kuluttavat 1 kapselin, joka sisältää 2B CFU:ta, joka sisältää 0,5B CFU Bacillus subtilis DE111, .5B CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B CFU Bacillus megaterium MIT411 ja .5B CFU Bacillus clausii CSI08 45 päivän ajan.
Ravintolisä: Cocktail
Koehenkilöt kuluttavat 2B CFU kerran päivässä, joka sisältää 0,5B CFU DE111, .5B CFU MIT411, .5B CFU CGI314 ja .5B CFU CSI08 45 päivän ajan.
Kokeellinen: CGI314
Koehenkilöt kuluttavat 1 kapselin, joka sisältää 1 B CFU Bacillus coagulans CGI314:ää 45 päivän ajan.
Ravintolisä: CGI314
Koehenkilöt kuluttavat 1 B CFU CGI314:ää kerran päivässä 45 päivän ajan.
Kokeellinen: CSI08
Koehenkilöt kuluttavat 1 kapselin, joka sisältää 1 B CFU Bacillus clausiiCSI08:aa 45 päivän ajan.
Ravintolisä: CSI08
Koehenkilöt kuluttavat 1 B CFU CSI08:aa kerran päivässä 45 päivän ajan.
Kokeellinen: MIT411
Koehenkilöt kuluttavat 1 kapselin, joka sisältää 1 M CFU Bacillus megaterium MIT411:tä 45 päivän ajan.
Ravintolisä: MIT411
Koehenkilöt kuluttavat 1 M CFU MIT411:tä kerran päivässä 45 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Plasebo
Koehenkilöt nauttivat 1 maltodekstriiniä sisältävän kapselin 45 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
Osallistujia pyydetään merkitsemään 45 päivän tutkimushoitojakson aikana mahdollisesti ilmenevät haittatapahtumat osallistujapäiväkirjaan 1 ja 14 päivän seurantajakson aikana osallistujapäiväkirjaan 2 ja soittamaan tutkijalle, jos kliinisesti merkittäviä tapahtumia ilmenee. Tutkija tarkistaa palautetut osallistujapäiväkirjat yhdessä osallistujan kanssa. Päiväkirjaan merkittyjen ja potilasasiakirjoihin kirjoitettujen haittatapahtumien perusteella arvioidaan haittatapahtumien esiintymistä, niiden luonnetta ja syy-yhteyttä kaikissa tutkimusohjelmissa.
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunomodulaatio
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioi ero syljen IgA:ssa koeryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna
45 päivää
Säännöllisyys
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioi ero ulosteiden koostumuksessa Bristolin ulostekaavion mukaan ja ulostamisen säännöllisyys lähtötasosta päivään 45 koeryhmissä verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötasosta 14 päivän seurantajakson (59 päivää) loppuun koeryhmissä verrattuna kontrolliryhmään . Osallistujia pyydetään seuraamaan päiväkirjoissaan ulosteen tyyppiä bristolin ulostekaavion avulla sekä ulostusajat 45 päivän hoitojakson ja 14 päivän seurantajakson aikana. Vierailulla 2 ja seurantapuhelun aikana tutkija käy läpi osallistujan päiväkirjan yhdessä osallistujan kanssa.
45 päivää
GI Health
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioi ruoansulatuskanavan ongelmien päivien lukumäärä koeryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
45 päivää
Hengityselinten terveys
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioi hengitystieinfektioiden päivien lukumäärä koeryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
45 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen terveys
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioi veren lipidien muutos lähtötasosta lopputulokseen koeryhmissä verrattuna plcaeboon
45 päivää
Tulehdus
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioi sytokiinien muutos koeryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deerland Enzymes

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro5Safe

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa