Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowych szczepów probiotycznych u zdrowych osób dorosłych
15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Deerland Enzymes
Randomizowane, 5-ramienne, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych szczepów probiotycznych u zdrowych osób dorosłych
To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa 4 nowych szczepów probiotycznych i ocenę ich skuteczności w zmniejszaniu częstości występowania i/lub czasu trwania problemów żołądkowo-jelitowych i infekcji, a także infekcji dróg oddechowych u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Numer telefonu: +38653383466
- E-mail: lilijana.besednjak.kocijancic@zd-go.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Šempeter Pri Gorici, Słowenia, 5290
- Rekrutacyjny
- Health Center Nova Gorica
-
Kontakt:
- Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Numer telefonu: +38653383466
- E-mail: dos.besednjak@zd-go.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wcześniej istniejących zdarzeń niepożądanych monitorowanych w badaniu. Obecność poważnych wad wrodzonych lub przewlekłych schorzeń, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału, w tym przebyte poważne operacje przewodu pokarmowego, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, nieprawidłowa anatomia jelit lub istotne zaburzenie jamy brzusznej. Ciężka przewlekła choroba. Znany niedobór odporności. Stosowanie środków immunosupresyjnych. Obecność członków rodziny z ciężkim niedoborem odporności. Ciąża, 6 miesięcy po porodzie lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w trakcie badania. Udział w innym badaniu. Nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koktajl
Pacjenci spożywają 1 kapsułkę zawierającą 2B CFU zawierającą .5B
CFU Bacillus subtilis DE111, .5B
CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B
CFU Bacillus megaterium MIT411 i .5B
CFU Bacillus clausii CSI08 przez 45 dni.
|
Badani spożywają raz dziennie 2B CFU zawierające 0,5B
CFU DE111, .5B
CFU MIT411, .5B
CFU CGI314 i .5B
CFU CSI08 przez 45 dni.
|
|
Eksperymentalny: CGI314
Pacjenci będą spożywać 1 kapsułkę zawierającą 1B CFU Bacillus coagulans CGI314 przez 45 dni.
|
Badani będą spożywać 1B CFU CGI314 raz dziennie przez 45 dni.
|
|
Eksperymentalny: CSI08
Pacjenci będą spożywać 1 kapsułkę zawierającą 1B CFU Bacillus clausiiCSI08 przez 45 dni.
|
Pacjenci będą spożywać 1B CFU CSI08 raz dziennie przez 45 dni.
|
|
Eksperymentalny: MIT411
Pacjenci będą spożywać 1 kapsułkę zawierającą 1B CFU Bacillus megaterium MIT411 przez 45 dni.
|
Badani będą spożywać 1B CFU MIT411 raz dziennie przez 45 dni.
|
|
Brak interwencji: Placebo
Pacjenci będą spożywać 1 kapsułkę zawierającą maltodekstrynę przez 45 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 45 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić podczas 45-dniowego okresu leczenia w dzienniku uczestnika 1 i 14-dniowego okresu obserwacji w dzienniku uczestnika 2 oraz o skontaktowanie się z badaczem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych zdarzeń.
Badacz przejrzy zwrócone dzienniki uczestników razem z uczestnikiem.
Na podstawie zdarzeń niepożądanych zapisanych w dzienniczkach i zapisanych w dokumentacji medycznej liczba zdarzeń niepożądanych, ich charakter i przyczynowość zostaną ocenione we wszystkich schematach badań.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunomodulacja
Ramy czasowe: 45 dni
|
Ocenić różnicę w ślinie IgA w grupach eksperymentalnych w porównaniu z placebo
|
45 dni
|
|
Prawidłowość
Ramy czasowe: 45 dni
|
Oceń różnicę w konsystencji stolca zgodnie z wykresem stolca Bristol i regularność wypróżnień od wartości początkowej do dnia 45 w grupach eksperymentalnych w porównaniu z grupą kontrolną oraz od wartości wyjściowej do końca 14-dniowego okresu obserwacji (59 dni) w grupach doświadczalnych w porównaniu z grupą kontrolną .
Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie rodzaju ich stolca za pomocą wykresu stolca bristol oraz czasu wypróżnień podczas 45-dniowego okresu leczenia i 14-dniowego okresu obserwacji w swoich dzienniczkach.
Podczas wizyty 2 i podczas kolejnej rozmowy telefonicznej badacz przejrzy dziennik uczestnika wraz z uczestnikiem.
|
45 dni
|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 45 dni
|
Ocenić liczbę dni z problemami żołądkowo-jelitowymi w grupach eksperymentalnych w porównaniu z placebo.
|
45 dni
|
|
Zdrowie układu oddechowego
Ramy czasowe: 45 dni
|
Ocenić liczbę dni z infekcjami dróg oddechowych w grupach eksperymentalnych w porównaniu z placebo.
|
45 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowe serce
Ramy czasowe: 45 dni
|
Ocenić zmianę lipidów we krwi od wartości początkowej do końcowej w grupach eksperymentalnych w porównaniu z placebo
|
45 dni
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 45 dni
|
Ocenić zmianę cytokin w grupach eksperymentalnych w porównaniu z placebo.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro5Safe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .