건강한 성인에 대한 새로운 프로바이오틱스 균주의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구
2021년 2월 15일 업데이트: Deerland Enzymes
건강한 성인을 대상으로 새로운 프로바이오틱 균주의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 5군, 병렬, 위약 대조 임상 연구
이 실험은 4가지 새로운 프로바이오틱 균주의 안전성을 확인하고 건강한 성인의 위장관 문제 및 감염 및 호흡기 감염의 발생률 및/또는 기간을 줄이는 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lilijana K Besednjak, MD PhD
- 전화번호: +38653383466
- 이메일: lilijana.besednjak.kocijancic@zd-go.si
연구 장소
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Šempeter Pri Gorici, 슬로베니아, 5290
- 모병
- Health Center Nova Gorica
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연락하다:
- Lilijana K Besednjak, MD PhD
- 전화번호: +38653383466
- 이메일: dos.besednjak@zd-go.si
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 18-65세의 건강한 성인.
제외 기준:
- 연구에서 모니터링된 기존 부작용의 존재. 주요 GI 수술, 만성 GI 질환, 비정상적인 장 해부학 또는 심각한 복부 장애를 포함하여 참여를 금하는 심각한 선천적 기형 또는 만성 의학적 상태의 존재. 심각한 만성 질환. 알려진 면역 결핍. 면역억제제 사용. 심각한 면역 결핍 가족 구성원의 존재. 임신, 산후 6개월 또는 현재 모유 수유 중입니다. 연구 과정 동안 임신을 계획하는 가임기 여성. 다른 연구에 참여. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칵테일
피험자는 .5B가 포함된 2B CFU가 포함된 캡슐 1개를 섭취합니다.
CFU 바실러스 서브틸리스 DE111, .5B
CFU 바실러스 응고제 CGI314, .5B
CFU 바실러스 메가테리움 MIT411 및 .5B
45일 동안 CFU Bacillus clausii CSI08.
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피험자는 .5B를 포함하는 2B CFU를 하루에 한 번 소비합니다.
CFU DE111, .5B
CFU MIT411, .5B
CFU CGI314 및 .5B
45일 동안 CFU CSI08.
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실험적: CGI314
피험자는 45일 동안 Bacillus coagulans CGI314 1B CFU가 포함된 캡슐 1개를 섭취합니다.
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피험자는 45일 동안 하루에 한 번 CGI314의 1B CFU를 섭취합니다.
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실험적: CSI08
대상자는 45일 동안 Bacillus clausiiCSI08 1B CFU가 포함된 캡슐 1개를 섭취합니다.
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피험자는 45일 동안 매일 1회 CSI08의 1B CFU를 섭취합니다.
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실험적: MIT411
피험자는 45일 동안 Bacillus megaterium MIT411 1B CFU가 포함된 캡슐 1개를 섭취합니다.
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피험자는 45일 동안 1일 1회 MIT411의 1B CFU를 섭취합니다.
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간섭 없음: 위약
피험자는 45일 동안 말토덱스트린이 함유된 캡슐 1개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 45일
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참가자는 참가자 일지 1에 45일 연구 치료 기간 동안 발생할 수 있는 부작용을 기록하고 참가자 일지 2에 14일 추적 기간을 기록하고 임상적으로 중요한 사건이 발생하면 조사관에게 전화하도록 요청받을 것입니다.
조사관은 반환된 참가자 일지를 참가자와 함께 검토합니다.
일기에 표시되고 의료 기록에 기록된 유해 사례에 기초하여 유해 사례 발생 횟수, 그 특성 및 인과관계가 모든 연구 체제에서 평가될 것입니다.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 조절
기간: 45일
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위약과 비교하여 실험군에서 타액 IgA의 차이 평가
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45일
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정격
기간: 45일
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Bristol 대변 차트에 따른 대변 일관성의 차이, 대조군과 비교하여 실험군에서 기준선에서 45일까지 배변의 규칙성을 평가하고 대조군과 비교하여 실험군에서 기준선에서 14일 추적 기간(59일) 종료까지를 평가합니다. .
참가자는 브리스톨 대변 차트를 사용하여 대변 유형과 45일 치료 기간 및 14일 추적 기간 동안 배변 시간을 일지에 기록하도록 요청받습니다.
방문 2 및 후속 전화 통화 중에 조사자는 참가자와 함께 참가자 일지를 검토합니다.
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45일
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GI 건강
기간: 45일
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위약과 비교하여 실험군에서 위장관 문제가 있는 일수를 평가합니다.
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45일
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호흡기 건강
기간: 45일
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위약과 비교하여 실험군에서 호흡기 감염이 있는 일수를 평가합니다.
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45일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 건강
기간: 45일
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플라카에보와 비교하여 실험군에서 기준선부터 종료까지의 혈중 지질 변화를 평가합니다.
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45일
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염증
기간: 45일
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위약과 비교하여 실험군에서 사이토카인의 변화를 평가합니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .