Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de nuevas cepas probióticas en adultos sanos
15 de febrero de 2021 actualizado por: Deerland Enzymes
Un estudio clínico aleatorizado, de 5 brazos, paralelo, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de nuevas cepas de probióticos en adultos sanos
Este ensayo tiene por objeto determinar la seguridad de 4 nuevas cepas probióticas y evaluar su eficacia para reducir la incidencia y/o la duración de los problemas e infecciones gastrointestinales, así como las infecciones respiratorias en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Número de teléfono: +38653383466
- Correo electrónico: lilijana.besednjak.kocijancic@zd-go.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Šempeter Pri Gorici, Eslovenia, 5290
- Reclutamiento
- Health Center Nova Gorica
-
Contacto:
- Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Número de teléfono: +38653383466
- Correo electrónico: dos.besednjak@zd-go.si
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado. Adultos sanos de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un evento adverso preexistente monitoreado en el estudio. Presencia de una anomalía congénita grave o una afección médica crónica que contraindique la participación, incluidos antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, enfermedad gastrointestinal crónica, anatomía intestinal anormal o trastorno abdominal significativo. Enfermedad crónica grave. Inmunodeficiencia conocida. Uso de agentes inmunosupresores. Presencia de familiares inmunodeficientes severos. Embarazo, puerperio de 6 meses o lactancia actual. Mujeres en edad fértil que planean un embarazo durante el curso del estudio. Participación en otro estudio. No es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cóctel
Los sujetos consumirán 1 cápsula que contiene 2B CFU que contiene .5B
UFC Bacillus subtilis DE111, .5B
UFC Bacillus coagulans CGI314, .5B
UFC Bacillus megaterium MIT411 y .5B
UFC Bacillus clausii CSI08 durante 45 días.
|
Los sujetos consumirán 2B CFU una vez al día que contiene .5B
CFU DE111, .5B
UFC MIT411, .5B
CFU CGI314 y .5B
UFC CSI08 durante 45 días.
|
|
Experimental: CGI314
Los sujetos consumirán 1 cápsula que contiene 1B CFU de Bacillus coagulans CGI314 durante 45 días.
|
Los sujetos consumirán 1B CFU de CGI314 una vez al día durante 45 días.
|
|
Experimental: CSI08
Los sujetos consumirán 1 cápsula que contiene 1B CFU de Bacillus clausiiCSI08 durante 45 días.
|
Los sujetos consumirán 1B CFU de CSI08 una vez al día durante 45 días.
|
|
Experimental: MIT411
Los sujetos consumirán 1 cápsula que contiene 1B CFU de Bacillus megaterium MIT411 durante 45 días.
|
Los sujetos consumirán 1B CFU de MIT411 una vez al día durante 45 días.
|
|
Sin intervención: Placebo
Los sujetos consumirán 1 cápsula que contiene maltodextrina durante 45 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 45 días
|
Se les pedirá a los participantes que anoten cualquier evento adverso que pueda ocurrir durante el período de tratamiento del estudio de 45 días en el diario del participante 1 y el período de seguimiento de 14 días en el diario del participante 2 y que llamen al investigador si ocurre algún evento clínicamente significativo.
El investigador revisará los diarios de los participantes devueltos junto con el participante.
Con base en los eventos adversos marcados en los diarios y escritos en los registros médicos, se evaluará el número de eventos adversos, su naturaleza y causalidad en todos los regímenes del estudio.
|
45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunomodulacion
Periodo de tiempo: 45 días
|
Evaluar la diferencia en IgA salival en grupos experimentales en comparación con placebo
|
45 días
|
|
Regularidad
Periodo de tiempo: 45 días
|
Evaluar la diferencia en la consistencia de las heces según el gráfico de heces de Bristol y la regularidad de la defecación desde el inicio hasta el día 45 en los grupos experimentales en comparación con el grupo de control y desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de 14 días (59 días) en los grupos experimentales en comparación con el grupo de control .
Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento del tipo de heces utilizando la tabla de heces de Bristol y las horas de defecación durante el período de tratamiento de 45 días y el período de seguimiento de 14 días en sus diarios.
En la visita 2 y durante la llamada telefónica de seguimiento, el investigador revisará el diario del participante junto con el participante.
|
45 días
|
|
Salud GI
Periodo de tiempo: 45 días
|
Evaluar número de días con problemas gastrointestinales en grupos experimentales en comparación con placebo.
|
45 días
|
|
Salud Respiratoria
Periodo de tiempo: 45 días
|
Evaluar número de días con infecciones respiratorias en grupos experimentales en comparación con placebo.
|
45 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La salud del corazón
Periodo de tiempo: 45 días
|
Evaluar el cambio en los lípidos en sangre desde el inicio hasta el final en grupos experimentales en comparación con plcaebo
|
45 días
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: 45 días
|
Evaluar el cambio de citoquinas en grupos experimentales en comparación con placebo.
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro5Safe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cóctel
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos