Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av nya probiotiska stammar hos hälsovuxna

15 februari 2021 uppdaterad av: Deerland Enzymes

En randomiserad, 5-armad, parallell, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av nya probiotiska stammar hos friska vuxna

Denna studie syftar till att fastställa säkerheten för 4 nya probiotiska stammar och att bedöma deras effektivitet för att minska förekomsten och/eller varaktigheten av gastrointestinala problem och infektioner samt luftvägsinfektioner hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovenien
      • Šempeter Pri Gorici, Slovenien, 5290
        • Rekrytering
        • Health Center Nova Gorica
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke. Friska vuxna i åldern 18-65.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en redan existerande biverkning som övervakas i studien. Närvaro av en allvarlig medfödd anomali eller kroniskt medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera deltagande, inklusive historia av större GI-operationer, kronisk GI-sjukdom, onormal tarminatomi eller betydande buksjukdom. Allvarlig kronisk sjukdom. Känd immunbrist. Användning av immunsuppressiva medel. Närvaro av allvarligt immunbristande familjemedlemmar. Graviditet, 6 månader efter förlossningen eller ammar för närvarande. Kvinnor i fertil ålder planerar graviditet under studiens gång. Deltagande i en annan studie. Kan inte förstå och uppfylla kraven i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cocktail
Försökspersonerna kommer att konsumera 1 kapsel innehållande 2B CFU innehållande .5B CFU Bacillus subtilis DE111, .5B CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B CFU Bacillus megaterium MIT411 och .5B CFU Bacillus clausii CSI08 i 45 dagar.
Kosttillskott: Cocktail
Försökspersoner kommer att konsumera 2B CFU en gång dagligen innehållande 0,5B CFU DE111, .5B CFU MIT411, .5B CFU CGI314 och .5B CFU CSI08 i 45 dagar.
Experimentell: CGI314
Försökspersonerna kommer att konsumera 1 kapsel innehållande 1B CFU av Bacillus coagulans CGI314 i 45 dagar.
Kosttillskott: CGI314
Försökspersoner kommer att konsumera 1B CFU av CGI314 en gång dagligen i 45 dagar.
Experimentell: CSI08
Försökspersonerna kommer att konsumera 1 kapsel innehållande 1B CFU av Bacillus clausiiCSI08 i 45 dagar.
Kosttillskott: CSI08
Försökspersonerna kommer att konsumera 1B CFU av CSI08 en gång dagligen i 45 dagar.
Experimentell: MIT411
Försökspersonerna kommer att konsumera 1 kapsel innehållande 1B CFU av Bacillus megaterium MIT411 i 45 dagar.
Kosttillskott: MIT411
Försökspersoner kommer att konsumera 1B CFU av MIT411 en gång dagligen i 45 dagar.
Inget ingripande: Placebo
Försökspersonerna kommer att konsumera 1 kapsel innehållande maltodextrin i 45 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 45 dagar
Deltagarna kommer att uppmanas att notera eventuella biverkningar som kan inträffa under 45 dagars studiebehandlingsperiod i deltagardagboken 1 och 14 dagars uppföljningsperiod i deltagardagboken 2 och att ringa utredaren om några kliniskt signifikanta händelser inträffar. Utredaren kommer att granska de returnerade deltagardagböckerna tillsammans med deltagaren. Baserat på de biverkningar som är markerade i dagböckerna och skrivna i medicinska journaler kommer antalet biverkningar, deras natur och orsakssamband att utvärderas i alla studieregimer.
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunmodulering
Tidsram: 45 dagar
Utvärdera skillnaden i saliv IgA i experimentgrupper jämfört med placebo
45 dagar
Regelbundenhet
Tidsram: 45 dagar
Utvärdera skillnaden i avföringskonsistens enligt Bristols avföringsdiagram och regelbunden avföring från baslinje till dag 45 i experimentgrupper jämfört med kontrollgrupp och från baslinje till slutet av 14 dagars uppföljningsperiod (59 dagar) i experimentgrupperna jämfört med kontrollgruppen . Deltagarna kommer att bli ombedda att spåra typen av avföring med hjälp av bristol-avföringsdiagrammet och tider för avföring under 45 dagars behandlingsperiod och 14 dagars uppföljningsperiod i sina dagböcker. Vid besök 2 och under uppföljningstelefonsamtalet kommer utredaren att gå igenom deltagardagboken tillsammans med deltagaren.
45 dagar
GI hälsa
Tidsram: 45 dagar
Bedöm antal dagar med gastrointestinala problem i försöksgrupper jämfört med placebo.
45 dagar
Andningshälsa
Tidsram: 45 dagar
Bedöm antal dagar med luftvägsinfektioner i experimentgrupper jämfört med placebo.
45 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärthälsa
Tidsram: 45 dagar
Bedöm förändringen i blodlipider från baslinje till slut i experimentgrupper jämfört med plcaebo
45 dagar
Inflammation
Tidsram: 45 dagar
Bedöm förändringen av cytokiner i experimentgrupper jämfört med placebo.
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deerland Enzymes

Utredare

  • Huvudutredare: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro5Safe

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera