Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nye probiotiske stammer hos helsevoksne

15. februar 2021 oppdatert av: Deerland Enzymes

En randomisert, 5-arms, parallell, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av nye probiotiske stammer hos friske voksne

Denne studien skal fastslå sikkerheten til 4 nye probiotiske stammer og vurdere deres effektivitet for å redusere forekomsten og/eller varigheten av gastrointestinale problemer og infeksjoner samt luftveisinfeksjoner hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenia
      • Šempeter Pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Rekruttering
        • Health Center Nova Gorica
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke. Friske voksne i alderen 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en forhåndseksisterende uønskede hendelse overvåket i studien. Tilstedeværelse av en alvorlig medfødt anomali eller kronisk medisinsk tilstand som ville kontraindisere deltakelse, inkludert historie med større GI-operasjoner, kronisk GI-sykdom, unormal intestinal anatomi eller betydelig abdominal lidelse. Alvorlig kronisk sykdom. Kjent immunsvikt. Bruk av immundempende midler. Tilstedeværelse av alvorlige immundefekte familiemedlemmer. Graviditet, 6 måneder etter fødsel eller amming. Kvinner i fertil alder planlegger graviditet i løpet av studien. Deltakelse i en annen studie. Ikke i stand til å forstå og etterkomme kravene til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cocktail
Forsøkspersonene vil innta 1 kapsel som inneholder 2B CFU som inneholder .5B CFU Bacillus subtilis DE111, .5B CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B CFU Bacillus megaterium MIT411, og .5B CFU Bacillus clausii CSI08 i 45 dager.
Kosttilskudd: Cocktail
Forsøkspersonene vil innta 2B CFU en gang daglig som inneholder 0,5B CFU DE111, .5B CFU MIT411, .5B CFU CGI314 og .5B CFU CSI08 i 45 dager.
Eksperimentell: CGI314
Forsøkspersonene vil innta 1 kapsel som inneholder 1B CFU av Bacillus coagulans CGI314 i 45 dager.
Kosttilskudd: CGI314
Forsøkspersonene vil innta 1B CFU av CGI314 én gang daglig i 45 dager.
Eksperimentell: CSI08
Forsøkspersonene vil innta 1 kapsel som inneholder 1B CFU av Bacillus clausiiCSI08 i 45 dager.
Kosttilskudd: CSI08
Forsøkspersonene vil innta 1B CFU av CSI08 én gang daglig i 45 dager.
Eksperimentell: MIT411
Forsøkspersonene vil innta 1 kapsel som inneholder 1B CFU av Bacillus megaterium MIT411 i 45 dager.
Kosttilskudd: MIT411
Forsøkspersonene vil innta 1B CFU av MIT411 én gang daglig i 45 dager.
Ingen inngripen: Placebo
Forsøkspersonene vil innta 1 kapsel som inneholder maltodekstrin i 45 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 45 dager
Deltakerne vil bli bedt om å notere alle uønskede hendelser som kan oppstå i løpet av 45 dagers studiebehandlingsperiode i deltakerdagboken 1 og 14 dagers oppfølgingsperiode i deltakerdagboken 2 og ringe etterforskeren hvis det oppstår klinisk signifikante hendelser. Utforskeren vil gjennomgå de returnerte deltakerdagbøkene sammen med deltakeren. Basert på de uønskede hendelsene som er markert i dagbøkene og skrevet i medisinske journaler, vil antall uønskede hendelser, deres natur og årsakssammenheng bli evaluert i alle studieregimer.
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunmodulering
Tidsramme: 45 dager
Evaluer forskjellen i spytt IgA i eksperimentelle grupper sammenlignet med placebo
45 dager
Regelmessighet
Tidsramme: 45 dager
Evaluer forskjellen i avføringskonsistens i henhold til Bristol avføringsdiagram, og regelmessig avføring fra baseline til dag 45 i eksperimentelle grupper sammenlignet med kontrollgruppe og fra baseline til slutten av 14 dagers oppfølgingsperiode (59 dager) i forsøksgruppene sammenlignet med kontrollgruppen . Deltakerne vil bli bedt om å spore typen avføring ved hjelp av bristol avføringsdiagrammet, og tidspunkter for avføring i løpet av 45 dagers behandlingsperioden og 14 dagers oppfølgingsperiode i dagbøkene. Ved besøk 2 og under oppfølgingstelefonsamtalen vil etterforskeren gjennomgå deltakerdagboken sammen med deltakeren.
45 dager
GI helse
Tidsramme: 45 dager
Vurder antall dager med gastrointestinale problemer i forsøksgrupper sammenlignet med placebo.
45 dager
Luftveishelse
Tidsramme: 45 dager
Vurder antall dager med luftveisinfeksjoner i forsøksgrupper sammenlignet med placebo.
45 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehelse
Tidsramme: 45 dager
Vurder endringen i blodlipider fra baseline til slutt i eksperimentelle grupper sammenlignet med plcaebo
45 dager
Betennelse
Tidsramme: 45 dager
Vurder endringen i cytokiner i eksperimentelle grupper sammenlignet med placebo.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deerland Enzymes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro5Safe

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere