评估新型益生菌菌株在健康成人中的安全性和有效性的临床研究
2021年2月15日 更新者：Deerland Enzymes
一项随机、5 组、平行、安慰剂对照的临床研究，以评估新益生菌菌株在健康成人中的安全性和有效性
该试验旨在确定 4 种新益生菌菌株的安全性，并评估它们在减少健康成人胃肠道问题和感染以及呼吸道感染的发生率和/或持续时间方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lilijana K Besednjak, MD PhD
- 电话号码：+38653383466
- 邮箱：lilijana.besednjak.kocijancic@zd-go.si
学习地点
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Šempeter Pri Gorici、斯洛文尼亚、5290
- 招聘中
- Health Center Nova Gorica
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接触：
- Lilijana K Besednjak, MD PhD
- 电话号码：+38653383466
- 邮箱：dos.besednjak@zd-go.si
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。 18-65岁的健康成年人。
排除标准：
- 在研究中监测到预先存在的不良事件的存在。 存在严重的先天性异常或慢性疾病，这将禁止参与，包括胃肠道大手术史、慢性胃肠道疾病、肠道解剖异常或严重的腹部疾病。 严重的慢性病。 已知的免疫缺陷。 使用免疫抑制剂。 存在严重免疫缺陷的家庭成员。 怀孕、产后 6 个月或目前正在母乳喂养。 在研究过程中计划怀孕的育龄妇女。 参与另一项研究。 不能理解和遵守研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鸡尾酒
受试者将服用 1 粒含有 2B CFU 的胶囊，其中含有 .5B
CFU 枯草芽孢杆菌 DE111, .5B
CFU 凝结芽孢杆菌 CGI314, .5B
CFU 巨大芽孢杆菌 MIT411 和 .5B
CFU 克劳氏芽孢杆菌 CSI08 45 天。
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受试者每天一次消耗 2B CFU，其中包含 .5B
CFU DE111, .5B
CFU MIT411, .5B
CFU CGI314 和 .5B
CFU CSI08 45 天。
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实验性的：CGI314
受试者将服用 1 个含有 1B CFU 凝结芽孢杆菌 CGI314 的胶囊 45 天。
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受试者每天一次消耗 1B CFU 的 CGI314，持续 45 天。
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实验性的：CSI08
受试者将服用 1 个含有 1B CFU 克劳氏芽孢杆菌 CSI08 的胶囊 45 天。
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受试者每天消耗 1B CFU 的 CSI08，持续 45 天。
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实验性的：麻省理工411
受试者将服用 1 个含有 1B CFU 巨大芽孢杆菌 MIT411 的胶囊 45 天。
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受试者每天一次消耗 1B CFU 的 MIT411，持续 45 天。
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无干预：安慰剂
受试者将服用 1 粒含有麦芽糖糊精的胶囊 45 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：45天
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参与者将被要求在参与者日记 1 的 45 天研究治疗期间和参与者日记 2 的 14 天随访期间注意可能发生的任何不良事件，如果发生任何具有临床意义的事件，请致电研究人员。
调查员将与参与者一起审查返回的参与者日记。
根据日记中标记的不良事件和病历中记录的不良事件发生次数、性质和因果关系，将在所有研究方案中进行评估。
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫调节
大体时间：45天
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评估实验组与安慰剂组唾液 IgA 的差异
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45天
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规律性
大体时间：45天
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根据 Bristol 粪便图表评估粪便稠度的差异，以及实验组与对照组相比从基线到第 45 天的排便规律性以及实验组与对照组相比从基线到 14 天随访期结束（59 天）的排便规律性.
参与者将被要求使用布里斯托尔粪便图表追踪他们的粪便类型，以及在 45 天治疗期间和 14 天随访期间的排便次数。
在访问 2 和跟进电话期间，调查员将与参与者一起审查参与者日记。
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45天
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肠胃健康
大体时间：45天
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与安慰剂相比，评估实验组出现胃肠道问题的天数。
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45天
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呼吸健康
大体时间：45天
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与安慰剂相比，评估实验组呼吸道感染的天数。
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45天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏健康
大体时间：45天
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与 plcaebo 相比，评估实验组从基线到完成的血脂变化
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45天
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炎
大体时间：45天
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与安慰剂相比，评估实验组细胞因子的变化。
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lilijana K Besednjak, MD PhD、Health Center Nova Gorica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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