Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности новых пробиотических штаммов у здоровых взрослых
15 февраля 2021 г. обновлено: Deerland Enzymes
Рандомизированное 5-групповое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности новых пробиотических штаммов у здоровых взрослых
Это исследование предназначено для определения безопасности 4 новых пробиотических штаммов и оценки их эффективности в снижении частоты и/или продолжительности желудочно-кишечных заболеваний и инфекций, а также респираторных инфекций у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Номер телефона: +38653383466
- Электронная почта: lilijana.besednjak.kocijancic@zd-go.si
Места учебы
-
-
-
Šempeter Pri Gorici, Словения, 5290
- Рекрутинг
- Health Center Nova Gorica
-
Контакт:
- Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Номер телефона: +38653383466
- Электронная почта: dos.besednjak@zd-go.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия. Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Наличие ранее существовавших нежелательных явлений отслеживалось в исследовании. Наличие серьезной врожденной аномалии или хронического заболевания, которые противопоказали бы участие, включая обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, аномалии анатомии кишечника или значительные расстройства брюшной полости. Тяжелое хроническое заболевание. Известный иммунодефицит. Применение иммунодепрессантов. Наличие членов семьи с тяжелым иммунодефицитом. Беременность, 6 месяцев послеродового периода или кормление грудью в настоящее время. Женщины детородного возраста, планирующие беременность в ходе исследования. Участие в другом исследовании. Не в состоянии понять и выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коктейль
Субъекты будут потреблять 1 капсулу, содержащую 2B КОЕ, содержащую 0,5B.
КОЕ Bacillus subtilis DE111, .5B
КОЕ Bacillus coagulans CGI314, .5B
КОЕ Bacillus megaterium MIT411 и .5B
КОЕ Bacillus clausii CSI08 в течение 45 дней.
|
Субъекты будут потреблять 2 млрд КОЕ один раз в день, содержащих 0,5 млрд
КОЕ DE111, .5B
КОЕ MIT411, .5B
КОЕ CGI314 и .5B
КОЕ CSI08 в течение 45 дней.
|
|
Экспериментальный: CGI314
Субъекты будут потреблять 1 капсулу, содержащую 1 млрд КОЕ Bacillus coagulans CGI314, в течение 45 дней.
|
Субъекты будут потреблять 1 млрд КОЕ CGI314 один раз в день в течение 45 дней.
|
|
Экспериментальный: CSI08
Субъекты будут потреблять 1 капсулу, содержащую 1 млрд КОЕ Bacillus clausiiCSI08, в течение 45 дней.
|
Субъекты будут потреблять 1 млрд КОЕ CSI08 один раз в день в течение 45 дней.
|
|
Экспериментальный: MIT411
Субъекты будут потреблять 1 капсулу, содержащую 1 млрд КОЕ Bacillus megaterium MIT411, в течение 45 дней.
|
Субъекты будут потреблять 1 млрд КОЕ MIT411 один раз в день в течение 45 дней.
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Субъекты будут принимать 1 капсулу, содержащую мальтодекстрин, в течение 45 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 45 дней
|
Участников попросят отметить любые нежелательные явления, которые могут возникнуть в течение 45-дневного периода исследуемого лечения, в дневнике участников 1 и 14-дневного периода наблюдения в дневнике участников 2, и позвонить исследователю, если возникнут какие-либо клинически значимые события.
Исследователь просматривает возвращенные дневники участников вместе с участником.
На основании нежелательных явлений, отмеченных в дневниках и записанных в медицинских картах, будет оцениваться количество случаев нежелательных явлений, их характер и причинно-следственная связь во всех режимах исследования.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуномодуляция
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценить разницу в слюне IgA в экспериментальных группах по сравнению с плацебо
|
45 дней
|
|
Регулярность
Временное ограничение: 45 дней
|
Оцените разницу в консистенции стула в соответствии с Бристольской таблицей стула и регулярность дефекации от исходного уровня до 45-го дня в экспериментальных группах по сравнению с контрольной группой и от исходного уровня до конца 14-дневного периода наблюдения (59 дней) в экспериментальных группах по сравнению с контрольной группой. .
Участникам будет предложено отслеживать тип своего стула, используя бристольскую таблицу стула, а также время дефекации в течение 45-дневного периода лечения и 14-дневного периода наблюдения в своих дневниках.
При посещении 2 и во время последующего телефонного звонка исследователь просматривает дневник участника вместе с участником.
|
45 дней
|
|
Здоровье желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 45 дней
|
Оцените количество дней с желудочно-кишечными проблемами в экспериментальных группах по сравнению с плацебо.
|
45 дней
|
|
Респираторное здоровье
Временное ограничение: 45 дней
|
Оцените количество дней с респираторными инфекциями в экспериментальных группах по сравнению с плацебо.
|
45 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье сердца
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценить изменение липидов крови от исходного уровня до конечного в экспериментальных группах по сравнению с плацебо.
|
45 дней
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценить изменение цитокинов в экспериментальных группах по сравнению с плацебо.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro5Safe
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .