健康な成人における新しいプロバイオティクス株の安全性と有効性を評価するための臨床研究
2021年2月15日 更新者：Deerland Enzymes
健康な成人における新しいプロバイオティクス株の安全性と有効性を評価するための無作為化、5アーム、並行、プラセボ対照臨床研究
この試験は、4 つの新しいプロバイオティクス菌株の安全性を判断し、健康な成人における胃腸の問題や感染症、呼吸器感染症の発生率や期間を短縮する有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lilijana K Besednjak, MD PhD
- 電話番号：+38653383466
- メール：lilijana.besednjak.kocijancic@zd-go.si
研究場所
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Šempeter Pri Gorici、スロベニア、5290
- 募集
- Health Center Nova Gorica
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コンタクト：
- Lilijana K Besednjak, MD PhD
- 電話番号：+38653383466
- メール：dos.besednjak@zd-go.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 18～65歳の健康な成人。
除外基準:
- 研究で監視された既存の有害事象の存在。 -参加を禁忌とする深刻な先天異常または慢性病状の存在。これには、主要な消化管手術の病歴、慢性消化管疾患、異常な腸の解剖学または重大な腹部障害が含まれます。 重度の慢性疾患。 既知の免疫不全。 免疫抑制剤の使用。 重度の免疫不全家族の存在。 妊娠中、産後6ヶ月、授乳中の方。 -研究の過程で妊娠を計画している出産年齢の女性。 別の研究への参加。 研究の要件を理解し、遵守することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カクテル
被験者は、.5Bを含む2B CFUを含む1カプセルを消費します
CFU 枯草菌 DE111、.5B
CFU Bacillus coagulans CGI314、.5B
CFU Bacillus megaterium MIT411、および.5B
CFU Bacillus clausii CSI08 を 45 日間。
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被験者は、.5B を含む 2B CFU を 1 日 1 回摂取します。
CFU DE111、.5B
CFU MIT411、.5B
CFU CGI314、および.5B
CFU CSI08 を 45 日間。
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実験的：CGI314
被験者は、バチルス・コアギュランス CGI314 の 1B CFU を含む 1 カプセルを 45 日間摂取します。
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被験者は、CGI314 の 1B CFU を 1 日 1 回、45 日間消費します。
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実験的：CSI08
被験者は、1B CFU の Bacillus clausiiCSI08 を含む 1 カプセルを 45 日間摂取します。
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被験者は、CSI08 の 1B CFU を 1 日 1 回、45 日間消費します。
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実験的：MIT411
被験者は、バチルス・メガテリウム MIT411 の 1B CFU を含む 1 カプセルを 45 日間消費します。
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被験者は MIT411 の 1B CFU を 1 日 1 回 45 日間消費します。
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介入なし：プラセボ
被験者は、マルトデキストリンを含む 1 カプセルを 45 日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：45日
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参加者は、参加者日誌 1 の 45 日間の研究治療期間中に発生する可能性のある有害事象に注意し、参加者日誌 2 の 14 日間のフォローアップ期間中に発生する可能性がある有害事象を記録し、臨床的に重要なイベントが発生した場合は治験責任医師に電話するよう求められます。
調査員は、返された参加者の日記を参加者と一緒に確認します。
日誌に記録され、医療記録に記載された有害事象に基づいて、有害事象の発生数、それらの性質および因果関係がすべての試験計画で評価される。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫調節
時間枠：45日
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プラセボと比較した実験群の唾液中 IgA の違いを評価する
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45日
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規則性
時間枠：45日
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ブリストル便チャートに従って便の硬さの違いを評価し、対照群と比較した実験群のベースラインから 45 日目までの排便の規則性と、対照群と比較した実験群のベースラインから 14 日間の追跡期間 (59 日) の終わりまでの排便の規則性を評価します。 .
参加者は、ブリストル便チャートを使用して便の種類を追跡し、45 日間の治療期間中および 14 日間のフォローアップ期間中の排便時間を日記で追跡するよう求められます。
訪問2とフォローアップの電話中に、調査員は参加者と一緒に参加者の日記を確認します。
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45日
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胃腸の健康
時間枠：45日
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プラセボと比較して、実験群で胃腸の問題を抱えた日数を評価します。
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45日
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呼吸器の健康
時間枠：45日
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プラセボと比較して、実験群における呼吸器感染症の日数を評価します。
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45日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓の健康
時間枠：45日
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Plcaebo と比較して、実験群のベースラインから終了までの血中脂質の変化を評価する
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45日
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炎症
時間枠：45日
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プラセボと比較して、実験群におけるサイトカインの変化を評価します。
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lilijana K Besednjak, MD PhD、Health Center Nova Gorica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。