Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de nouvelles souches probiotiques chez les adultes en santé
15 février 2021 mis à jour par: Deerland Enzymes
Une étude clinique randomisée, à 5 bras, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de nouvelles souches probiotiques chez des adultes en bonne santé
Cet essai vise à déterminer l'innocuité de 4 nouvelles souches probiotiques et à évaluer leur efficacité à réduire l'incidence et/ou la durée des problèmes et infections gastro-intestinaux ainsi que des infections respiratoires chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Numéro de téléphone: +38653383466
- E-mail: lilijana.besednjak.kocijancic@zd-go.si
Lieux d'étude
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Šempeter Pri Gorici, Slovénie, 5290
- Recrutement
- Health Center Nova Gorica
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Contact:
- Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Numéro de téléphone: +38653383466
- E-mail: dos.besednjak@zd-go.si
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Présence d'événements indésirables préexistants surveillés dans l'étude. Présence d'une anomalie congénitale grave ou d'une affection médicale chronique qui contre-indiquerait la participation, y compris des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure, de maladie gastro-intestinale chronique, d'anatomie intestinale anormale ou de trouble abdominal important. Maladie chronique grave. Immunodéficience connue. Utilisation d'agents immunosuppresseurs. Présence de membres de la famille immunodéprimés sévères. Grossesse, période post-partum de 6 mois ou allaitement en cours. Femmes en âge de procréer planifiant une grossesse au cours de l'étude. Participation à une autre étude. Incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cocktail
Les sujets consommeront 1 capsule contenant 2B CFU contenant .5B
UFC Bacillus subtilis DE111, .5B
UFC Bacillus coagulans CGI314, .5B
UFC Bacillus megaterium MIT411 et .5B
UFC Bacillus clausii CSI08 pendant 45 jours.
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Les sujets consommeront 2B CFU une fois par jour contenant .5B
UFC DE111, .5B
UFC MIT411, .5B
UFC CGI314 et .5B
UFC CSI08 pendant 45 jours.
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Expérimental: CGI314
Les sujets consommeront 1 capsule contenant 1B UFC de Bacillus coagulans CGI314 pendant 45 jours.
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Les sujets consommeront 1B CFU de CGI314 une fois par jour pendant 45 jours.
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Expérimental: CSI08
Les sujets consommeront 1 capsule contenant 1B UFC de Bacillus clausiiCSI08 pendant 45 jours.
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Les sujets consommeront 1B CFU de CSI08 une fois par jour pendant 45 jours.
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Expérimental: MIT411
Les sujets consommeront 1 capsule contenant 1B UFC de Bacillus megaterium MIT411 pendant 45 jours.
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Les sujets consommeront 1B CFU de MIT411 une fois par jour pendant 45 jours.
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Aucune intervention: Placebo
Les sujets consommeront 1 capsule contenant de la maltodextrine pendant 45 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 45 jours
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Les participants seront invités à noter tout événement indésirable qui pourrait survenir pendant la période de traitement de l'étude de 45 jours dans le journal du participant 1 et la période de suivi de 14 jours dans le journal du participant 2 et d'appeler l'investigateur si des événements cliniquement significatifs se produisent.
L'enquêteur examinera les journaux des participants retournés avec le participant.
Sur la base des événements indésirables marqués dans les journaux et consignés dans les dossiers médicaux, le nombre d'occurrences d'événements indésirables, leur nature et leur causalité seront évalués dans tous les régimes d'étude.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunomodulation
Délai: 45 jours
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Évaluer la différence d'IgA salivaire dans les groupes expérimentaux par rapport au placebo
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45 jours
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Régularité
Délai: 45 jours
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Évaluer la différence dans la consistance des selles selon le tableau des selles de Bristol et la régularité de la défécation de la ligne de base au jour 45 dans les groupes expérimentaux par rapport au groupe témoin et de la ligne de base à la fin de la période de suivi de 14 jours (59 jours) dans les groupes expérimentaux par rapport au groupe témoin .
Les participants seront invités à suivre le type de leurs selles à l'aide du tableau des selles Bristol, ainsi que les heures de défécation pendant la période de traitement de 45 jours et la période de suivi de 14 jours dans leur journal.
Lors de la visite 2 et lors de l'appel téléphonique de suivi, l'enquêteur examinera le journal du participant avec le participant.
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45 jours
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Santé gastro-intestinale
Délai: 45 jours
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Évaluer le nombre de jours avec des problèmes gastro-intestinaux dans les groupes expérimentaux par rapport au placebo.
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45 jours
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Santé respiratoire
Délai: 45 jours
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Évaluer le nombre de jours avec des infections respiratoires dans les groupes expérimentaux par rapport au placebo.
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45 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé cardiaque
Délai: 45 jours
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Évaluer le changement des lipides sanguins du début à la fin dans les groupes expérimentaux par rapport au plcaebo
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45 jours
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Inflammation
Délai: 45 jours
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Évaluer le changement de cytokines dans les groupes expérimentaux par rapport au placebo.
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro5Safe
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .