Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe probiotische stammen bij gezonde volwassenen te evalueren

15 februari 2021 bijgewerkt door: Deerland Enzymes

Een gerandomiseerde, 5-armige, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe probiotische stammen bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze proef is bedoeld om de veiligheid van 4 nieuwe probiotische stammen te bepalen en om hun werkzaamheid te beoordelen bij het verminderen van de incidentie en/of duur van gastro-intestinale problemen en infecties, evenals luchtweginfecties bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Šempeter Pri Gorici, Slovenië, 5290
        • Werving
        • Health Center Nova Gorica
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier. Gezonde volwassenen van 18-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van reeds bestaande bijwerkingen gecontroleerd in het onderzoek. Aanwezigheid van een ernstige aangeboren afwijking of chronische medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor deelname, waaronder een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale operaties, chronische gastro-intestinale aandoeningen, abnormale darmanatomie of significante buikaandoening. Ernstige chronische ziekte. Bekende immunodeficiëntie. Gebruik van immunosuppressiva. Aanwezigheid van ernstige immunodeficiënte familieleden. Zwangerschap, 6 maanden na de bevalling of momenteel borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek. Deelname aan een ander onderzoek. Niet in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cocktail
Proefpersonen zullen 1 capsule consumeren die 2B CFU bevat die 0,5B bevat CFU Bacillus subtilis DE111, .5B CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B CFU Bacillus megaterium MIT411 en .5B CFU Bacillus clausii CSI08 gedurende 45 dagen.
Voedingssupplement: Cocktail
Onderwerpen consumeren eenmaal daags 2B CFU met daarin 0,5B CFU DE111, .5B CFU MIT411, .5B CFU CGI314 en .5B CFU CSI08 voor 45 dagen.
Experimenteel: CGI314
Proefpersonen zullen gedurende 45 dagen 1 capsule consumeren die 1B CFU van Bacillus coagulans CGI314 bevat.
Voedingssupplement: CGI314
Proefpersonen zullen gedurende 45 dagen eenmaal daags 1B CFU van CGI314 consumeren.
Experimenteel: CSI08
Proefpersonen zullen gedurende 45 dagen 1 capsule consumeren die 1B CFU van Bacillus clausiiCSI08 bevat.
Voedingssupplement: CSI08
Proefpersonen zullen gedurende 45 dagen eenmaal daags 1B CFU van CSI08 consumeren.
Experimenteel: MIT411
Proefpersonen zullen gedurende 45 dagen 1 capsule consumeren die 1B CFU van Bacillus megaterium MIT411 bevat.
Voedingssupplement: MIT411
Proefpersonen zullen gedurende 45 dagen eenmaal daags 1B CFU van MIT411 consumeren.
Geen tussenkomst: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 45 dagen 1 capsule met maltodextrine consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 45 dagen
Deelnemers wordt gevraagd eventuele bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de 45 dagen studiebehandelingsperiode in deelnemersdagboek 1 en de 14 dagen follow-upperiode in deelnemersdagboek 2 te noteren en de onderzoeker te bellen als zich klinisch significante gebeurtenissen voordoen. De onderzoeker bekijkt samen met de deelnemer de geretourneerde deelnemersdagboeken. Op basis van de bijwerkingen die in de dagboeken zijn genoteerd en in medische dossiers zijn geschreven, zal het aantal bijwerkingen, hun aard en causaliteit in alle onderzoeksregimes worden geëvalueerd.
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunomodulatie
Tijdsspanne: 45 dagen
Evalueer het verschil in speeksel-IgA in experimentele groepen in vergelijking met placebo
45 dagen
Regelmatigheid
Tijdsspanne: 45 dagen
Evalueer het verschil in ontlastingsconsistentie volgens de Bristol-ontlastingskaart en regelmaat van defecatie vanaf de basislijn tot dag 45 in experimentele groepen in vergelijking met de controlegroep en vanaf de basislijn tot het einde van de follow-upperiode van 14 dagen (59 dagen) in de experimentele groepen in vergelijking met de controlegroep . Deelnemers wordt gevraagd om het type ontlasting bij te houden met behulp van de bristol-ontlastingskaart en de tijden van ontlasting tijdens de behandelingsperiode van 45 dagen en de follow-upperiode van 14 dagen in hun dagboeken. Bij bezoek 2 en tijdens het vervolggesprek neemt de onderzoeker samen met de deelnemer het dagboek van de deelnemer door.
45 dagen
GI Gezondheid
Tijdsspanne: 45 dagen
Beoordeel het aantal dagen met gastro-intestinale problemen in experimentele groepen in vergelijking met placebo.
45 dagen
Ademhalingsgezondheid
Tijdsspanne: 45 dagen
Beoordeel het aantal dagen met luchtweginfecties in experimentele groepen in vergelijking met placebo.
45 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hart gezondheid
Tijdsspanne: 45 dagen
Beoordeel de verandering in bloedlipiden van baseline tot finish in experimentele groepen in vergelijking met plcaebo
45 dagen
Ontsteking
Tijdsspanne: 45 dagen
Beoordeel de verandering in cytokines in experimentele groepen in vergelijking met placebo.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deerland Enzymes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro5Safe

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren