Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nových probiotických kmenů u zdravých dospělých
15. února 2021 aktualizováno: Deerland Enzymes
Randomizovaná, 5ramenná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nových probiotických kmenů u zdravých dospělých
Tato studie má určit bezpečnost 4 nových probiotických kmenů a posoudit jejich účinnost při snižování výskytu a/nebo trvání gastrointestinálních problémů a infekcí, stejně jako respiračních infekcí u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Telefonní číslo: +38653383466
- E-mail: lilijana.besednjak.kocijancic@zd-go.si
Studijní místa
-
-
-
Šempeter Pri Gorici, Slovinsko, 5290
- Nábor
- Health Center Nova Gorica
-
Kontakt:
- Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Telefonní číslo: +38653383466
- E-mail: dos.besednjak@zd-go.si
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost již existujících nežádoucích účinků sledovaných ve studii. Přítomnost vážné vrozené anomálie nebo chronického zdravotního stavu, který by kontraindikoval účast, včetně anamnézy velké GI operace, chronického GI onemocnění, abnormální anatomie střeva nebo významné břišní poruchy. Těžké chronické onemocnění. Známá imunodeficience. Použití imunosupresivních látek. Přítomnost těžkých imunodeficientních členů rodiny. Těhotenství, 6 měsíců po porodu nebo současné kojení. Ženy v plodném věku plánující těhotenství v průběhu studie. Účast v jiné studii. Není schopen porozumět a vyhovět požadavkům studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koktejl
Subjekty spotřebují 1 kapsli obsahující 2B CFU obsahující 0,5B
CFU Bacillus subtilis DE111, .5B
CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B
CFU Bacillus megaterium MIT411 a .5B
CFU Bacillus clausii CSI08 po dobu 45 dnů.
|
Subjekty budou konzumovat 2B CFU jednou denně obsahující 0,5B
CFU DE111, .5B
CFU MIT411, .5B
CFU CGI314 a .5B
CFU CSI08 po dobu 45 dnů.
|
|
Experimentální: CGI314
Subjekty budou konzumovat 1 kapsli obsahující 1B CFU Bacillus coagulans CGI314 po dobu 45 dnů.
|
Subjekty budou konzumovat 1B CFU CGI314 jednou denně po dobu 45 dnů.
|
|
Experimentální: CSI08
Subjekty budou konzumovat 1 kapsli obsahující 1B CFU Bacillus clausiiCSI08 po dobu 45 dnů.
|
Subjekty budou konzumovat 1B CFU CSI08 jednou denně po dobu 45 dnů.
|
|
Experimentální: MIT411
Subjekty budou konzumovat 1 kapsli obsahující 1B CFU Bacillus megaterium MIT411 po dobu 45 dnů.
|
Subjekty budou konzumovat 1B CFU MIT411 jednou denně po dobu 45 dnů.
|
|
Žádný zásah: Placebo
Subjekty budou konzumovat 1 kapsli obsahující maltodextrin po dobu 45 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 45 dní
|
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody, které by se mohly vyskytnout během 45denního studijního období léčby, do deníku účastníka 1 a 14denní období sledování do deníku účastníka 2 a aby zavolali zkoušejícího, pokud se vyskytnou nějaké klinicky významné příhody.
Vyšetřovatel spolu s účastníkem přezkoumá vrácené deníky účastníků.
Na základě nežádoucích příhod vyznačených v denících a zapsaných v lékařských záznamech bude ve všech režimech studie hodnocen počet výskytů nežádoucích příhod, jejich povaha a kauzalita.
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunomodulace
Časové okno: 45 dní
|
Vyhodnoťte rozdíl v IgA ve slinách v experimentálních skupinách ve srovnání s placebem
|
45 dní
|
|
Pravidelnost
Časové okno: 45 dní
|
Vyhodnoťte rozdíl v konzistenci stolice podle tabulky stolice Bristol a pravidelnost defekace od výchozího stavu do 45. dne v experimentálních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou a od výchozího stavu do konce 14denního období sledování (59 dní) v experimentálních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou .
Účastníci budou požádáni, aby sledovali typ své stolice pomocí tabulky bristolové stolice a doby defekace během 45denního léčebného období a 14denního období sledování ve svých denících.
Při návštěvě 2 a během následného telefonického hovoru si vyšetřovatel spolu s účastníkem prohlédne účastnický deník.
|
45 dní
|
|
GI zdraví
Časové okno: 45 dní
|
Zhodnoťte počet dní s gastrointestinálními problémy v experimentálních skupinách ve srovnání s placebem.
|
45 dní
|
|
Zdraví dýchacích cest
Časové okno: 45 dní
|
Posuďte počet dní s respiračními infekcemi v experimentálních skupinách ve srovnání s placebem.
|
45 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví srdce
Časové okno: 45 dní
|
Posuďte změnu krevních lipidů od výchozí hodnoty do konce v experimentálních skupinách ve srovnání s plcaebo
|
45 dní
|
|
Zánět
Časové okno: 45 dní
|
Posuďte změnu cytokinů v experimentálních skupinách ve srovnání s placebem.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro5Safe
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koktejl
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy