Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye probiotiske stammer hos sundhedsvoksne

15. februar 2021 opdateret af: Deerland Enzymes

En randomiseret, 5-arms, parallel, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af nye probiotiske stammer hos raske voksne

Dette forsøg skal fastslå sikkerheden af ​​4 nye probiotiske stammer og vurdere deres effektivitet til at reducere forekomsten og/eller varigheden af ​​gastrointestinale problemer og infektioner samt luftvejsinfektioner hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Šempeter Pri Gorici, Slovenien, 5290
        • Rekruttering
        • Health Center Nova Gorica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular. Raske voksne i alderen 18-65.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en allerede eksisterende uønskede hændelse overvåget i undersøgelsen. Tilstedeværelse af en alvorlig medfødt anomali eller kronisk medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse, inklusive historie med større mave-tarm-operationer, kronisk mave-tarm-sygdom, unormal intestinal anatomi eller betydelig abdominal lidelse. Svær kronisk sygdom. Kendt immundefekt. Brug af immunsuppressive midler. Tilstedeværelse af alvorlige immundefekte familiemedlemmer. Graviditet, 6 måneder efter fødslen eller i øjeblikket ammer. Kvinder i den fødedygtige alder planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen. Deltagelse i en anden undersøgelse. Ikke i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cocktail
Forsøgspersonerne vil indtage 1 kapsel indeholdende 2B CFU indeholdende .5B CFU Bacillus subtilis DE111, .5B CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B CFU Bacillus megaterium MIT411 og .5B CFU Bacillus clausii CSI08 i 45 dage.
Kosttilskud: Cocktail
Forsøgspersonerne vil indtage 2B CFU en gang dagligt indeholdende 0,5B CFU DE111, .5B CFU MIT411, .5B CFU CGI314 og .5B CFU CSI08 i 45 dage.
Eksperimentel: CGI314
Forsøgspersoner vil indtage 1 kapsel indeholdende 1B CFU af Bacillus coagulans CGI314 i 45 dage.
Kosttilskud: CGI314
Forsøgspersoner vil indtage 1B CFU af CGI314 én gang dagligt i 45 dage.
Eksperimentel: CSI08
Forsøgspersonerne vil indtage 1 kapsel indeholdende 1B CFU af Bacillus clausiiCSI08 i 45 dage.
Kosttilskud: CSI08
Forsøgspersonerne vil indtage 1B CFU af CSI08 én gang dagligt i 45 dage.
Eksperimentel: MIT411
Forsøgspersonerne vil indtage 1 kapsel indeholdende 1B CFU af Bacillus megaterium MIT411 i 45 dage.
Kosttilskud: MIT411
Forsøgspersoner vil indtage 1B CFU af MIT411 én gang dagligt i 45 dage.
Ingen indgriben: Placebo
Forsøgspersonerne vil indtage 1 kapsel indeholdende maltodextrin i 45 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 45 dage
Deltagerne vil blive bedt om at notere alle uønskede hændelser, der kan opstå i løbet af 45 dages studiebehandlingsperiode i deltagerdagbog 1 og 14 dages opfølgningsperiode i deltagerdagbog 2 og tilkalde investigator, hvis der opstår klinisk signifikante hændelser. Investigator vil gennemgå de returnerede deltagerdagbøger sammen med deltageren. Baseret på de uønskede hændelser, der er markeret i dagbøgerne og skrevet i medicinske journaler, vil antallet af hændelser, deres natur og årsagssammenhæng blive evalueret i alle undersøgelsesregimer.
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunmodulering
Tidsramme: 45 dage
Evaluer forskellen i spyt-IgA i forsøgsgrupper sammenlignet med placebo
45 dage
Regelmæssighed
Tidsramme: 45 dage
Evaluer forskellen i afføringskonsistens i henhold til Bristol afføringsdiagram og regelmæssighed af afføring fra baseline til dag 45 i forsøgsgrupper sammenlignet med kontrolgruppe og fra baseline til slutningen af ​​14 dages opfølgningsperiode (59 dage) i forsøgsgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen . Deltagerne vil blive bedt om at spore typen af ​​deres afføring ved hjælp af bristol afføringsdiagrammet og tidspunkter for afføring i løbet af 45 dages behandlingsperiode og 14 dages opfølgningsperiode i deres dagbøger. Ved besøg 2 og under opfølgningstelefonopkaldet vil investigator gennemgå deltagerdagbogen sammen med deltageren.
45 dage
GI Sundhed
Tidsramme: 45 dage
Vurder antal dage med gastrointestinale problemer i forsøgsgrupper sammenlignet med placebo.
45 dage
Åndedrætssundhed
Tidsramme: 45 dage
Vurder antal dage med luftvejsinfektioner i forsøgsgrupper sammenlignet med placebo.
45 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesundhed
Tidsramme: 45 dage
Vurder ændringen i blodlipider fra baseline til slut i forsøgsgrupper sammenlignet med plcaebo
45 dage
Betændelse
Tidsramme: 45 dage
Vurder ændringen i cytokiner i forsøgsgrupper sammenlignet med placebo.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deerland Enzymes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro5Safe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner