Estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia de novas cepas probióticas em adultos saudáveis
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Deerland Enzymes
Um estudo clínico randomizado, de 5 braços, paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de novas cepas de probióticos em adultos saudáveis
Este estudo é para determinar a segurança de 4 novas cepas probióticas e avaliar sua eficácia na redução da incidência e/ou duração de problemas gastrointestinais e infecções, bem como infecções respiratórias em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Número de telefone: +38653383466
- E-mail: lilijana.besednjak.kocijancic@zd-go.si
Locais de estudo
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Šempeter Pri Gorici, Eslovênia, 5290
- Recrutamento
- Health Center Nova Gorica
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Contato:
- Lilijana K Besednjak, MD PhD
- Número de telefone: +38653383466
- E-mail: dos.besednjak@zd-go.si
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado. Adultos saudáveis de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de eventos adversos pré-existentes monitorados no estudo. Presença de uma anomalia congênita grave ou condição médica crônica que contra-indicaria a participação, incluindo história de cirurgia gastrointestinal importante, doença gastrointestinal crônica, anatomia intestinal anormal ou distúrbio abdominal significativo. Doença crônica grave. Imunodeficiência conhecida. Uso de agentes imunossupressores. Presença de familiares imunodeficientes graves. Gravidez, período pós-parto de 6 meses ou atualmente amamentando. Mulheres em idade reprodutiva planejando a gravidez durante o estudo. Participação em outro estudo. Não é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coquetel
Os indivíduos consumirão 1 cápsula contendo 2B CFU contendo 0,5B
CFU Bacillus subtilis DE111, .5B
CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B
CFU Bacillus megaterium MIT411 e 0,5B
CFU Bacillus clausii CSI08 por 45 dias.
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Os indivíduos consumirão 2B CFU uma vez ao dia contendo 0,5B
CFU DE111, .5B
CFU MIT411, .5B
CFU CGI314 e .5B
CFU CSI08 por 45 dias.
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Experimental: CGI314
Os indivíduos consumirão 1 cápsula contendo 1B CFU de Bacillus coagulans CGI314 por 45 dias.
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Os indivíduos consumirão 1B CFU de CGI314 uma vez ao dia durante 45 dias.
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Experimental: CSI08
Os indivíduos consumirão 1 cápsula contendo 1B CFU de Bacillus clausiiCSI08 por 45 dias.
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Os indivíduos consumirão 1B CFU de CSI08 uma vez ao dia por 45 dias.
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Experimental: MIT411
Os indivíduos consumirão 1 cápsula contendo 1B CFU de Bacillus megaterium MIT411 por 45 dias.
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Os indivíduos consumirão 1B CFU de MIT411 uma vez ao dia durante 45 dias.
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Sem intervenção: Placebo
Os indivíduos consumirão 1 cápsula contendo maltodextrina por 45 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 45 dias
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Os participantes serão solicitados a anotar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o período de tratamento do estudo de 45 dias no diário do participante 1 e o período de acompanhamento de 14 dias no diário do participante 2 e ligar para o investigador se ocorrer algum evento clinicamente significativo.
O investigador revisará os diários devolvidos do participante junto com o participante.
Com base nos eventos adversos marcados nos diários e registrados nos prontuários, o número de ocorrências de eventos adversos, sua natureza e causalidade serão avaliados em todos os regimes de estudo.
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunomodulação
Prazo: 45 dias
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Avaliar a diferença na IgA salivar em grupos experimentais em comparação com placebo
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45 dias
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Regularidade
Prazo: 45 dias
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Avaliar a diferença na consistência das fezes de acordo com o gráfico de fezes de Bristol e a regularidade da defecação desde o início até o dia 45 em grupos experimentais em comparação com o grupo controle e desde o início até o final do período de acompanhamento de 14 dias (59 dias) nos grupos experimentais em comparação com o grupo controle .
Os participantes serão solicitados a rastrear o tipo de fezes usando o gráfico de fezes de Bristol e os horários de defecação durante o período de tratamento de 45 dias e o período de acompanhamento de 14 dias em seus diários.
Na visita 2 e durante o telefonema de acompanhamento, o investigador revisará o diário do participante junto com o participante.
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45 dias
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Saúde GI
Prazo: 45 dias
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Avaliar o número de dias com problemas gastrointestinais em grupos experimentais em comparação com placebo.
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45 dias
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Saúde Respiratória
Prazo: 45 dias
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Avaliar o número de dias com infecções respiratórias em grupos experimentais em comparação com placebo.
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45 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde do coração
Prazo: 45 dias
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Avalie a alteração nos lipídios sanguíneos desde o início até o final em grupos experimentais em comparação com o plcaebo
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45 dias
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Inflamação
Prazo: 45 dias
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Avalie a alteração nas citocinas em grupos experimentais em comparação com placebo.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro5Safe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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