Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TYR Spheren arviointi Ranskassa (TYR sphere Fra)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd

Hyväksyttävyystutkimus tyrosinemiapotilaiden hoitoon sitoutumisen, toleranssin ja aineenvaihdunnan hallinnan arvioimiseksi käytettäessä TYR Sphereä (ruokaa erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin) osana ruokavalion hallintaa.

Kymmenelle 3-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle osallistujalle, joilla on tyrosinemia tai alkaptonuria, määrätään Tyr sphere sen jälkeen, kun heidän ravitsemusterapeutti on arvioinut heidän yksilölliset tarpeensa.

Kaikki osallistujat aloittavat 4 viikon arviointijakson, jossa arvioidaan hoitoon sitoutumista ja ruoansulatuskanavan sietokykyä. Tyr-pallon maullisuuden arvioinnit tehdään arviointijakson lopussa. Kuivatut veripisteet otetaan päivinä 1 ja 28 ja välissä kerran viikossa.

Osallistujat, jotka jatkavat tuotteen ottamista arviointijaksonsa lopussa, siirtyvät seurantajaksoon, jonka aikana aineenvaihdunnan hallintaa, antropometrisiä ja ravitsemustilatietoja kerätään vuosittaisten hoitorutiinikäyntien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

10 osallistujaa, joilla on tyrosinemia tai alkaptonuria, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Suostumuksen saatuaan ravitsemusterapeutti arvioi heidät ja suositeltu määrä Tyr-palloa määrätään heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa. Tyr sphere on asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritelty erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike. Se on suunniteltu määrättäväksi sen proteiinipitoisuuden perusteella, ei sen energiasisällön perusteella.

Käynti 1, perustason klinikkakäynnin toiminnot: suostumus, demografiset tiedot, antropometriset mittaukset, ruoansulatuskanavan historia, ruokavalion arviointi, aineenvaihdunnan kontrollin arviointi, mukaan lukien kuivuneiden veripisteiden kerääminen fenyylialaniinin ja tyrosiinin tasoille, rutiininomaisesti otettu virtsan sukkinyyliasetoni, seerumin albumiini- ja esialbumiinitasot, uusi ruokavalioresepti.

Viikot 1–4 (potilas kotona): kuivuneet veripisteet, haittatapahtumien raportointi/arviointi, päivittäinen Tyr-pallon kiinnittymispäiväkirja, päivittäinen maha-suolikanavan oireiden päiväkirja (vain viikot 1 ja 4), rutiininomaisesti määrätyn nitisinonin päivittäinen saantipäiväkirja. Tulee puhelinsoitto

Vierailu 2, hyväksyttävyysvaiheen loppu klinikkakäyntitoiminta: antropometriset mittaukset, päiväkirjojen tarkastelu, haittatapahtumien tarkastelu, aineenvaihdunnan hallinnan arviointi mukaan lukien kuivuneiden veripisteiden kerääminen fenyylialaniini- ja tyrosiinitasoille, tutkijan arvio Tyr-pallosta osallistujalle ja päätös jatkaa reseptin kanssa.

Kolmen vuoden rutiiniseuranta: osallistujille, jotka jatkavat Tyr sphere -reseptiä (tutkijan kanssa kuultuaan), he aloittavat kolmen vuoden seurantajakson, jonka aikana vain rutiininomaisia, vakiomuotoisia hoitokäyntejä ja -toimenpiteitä pidetään. Tietoja kerätään antropometrisista tiedoista, fenyylialaniini- ja tyrosiinipitoisuuksista kuivuneista veripisteistä, haittatapahtumista, ennätysmäärästä rutiininomaisesti otetusta virtsan sukkinyyliasetonista, seerumin albumiini- ja esialbumiinitasoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu tyrosinemia.
  • Ikä ≥ 3 vuotta.
  • Tutkijan mielestä voi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja ottaa vähintään yhden pussin tutkimusvalmistetta päivässä.
  • Potilaan tai vanhemman/huoltajan vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  • Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat allergisia maidolle, kalalle ja soijalle (nämä allergeenit ovat luonnostaan ​​tutkimustuotteen ainesosissa).
  • Ylimääräisten makro-/mikroravintolisien käyttö arviointijakson aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista ja tutkijan määräämä (täytyy kirjata potilastapausraporttilomakkeeseen CRF).
  • Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tutkimuksen alussa tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

HUOM: Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät voi enää osallistua, ja heidät vedetään pois.

  • Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan, suunnittelevat osallistuvansa tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen lääke-, ruoka- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyr pallo
Kaikki potilaat saavat Tyr-sfääriä osana ruokavaliohoitoaan tyrosinemiaan tai alkaptonuriaan (AKU).
Ravintolisä: Tyr pallo

Tyr sphere on jauhemainen, vähän fenyylialaniinia ja tyrosiinia sisältävä proteiinikorvike, joka sisältää tasapainoisen sekoituksen kaseiiniglykomakropeptidi-isolaattia (cGMP), välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita ja pitkäketjuista monityydyttymätöntä rasvahappoa (LCP) ja dokosaheksaeenihappo (DHA). Se sisältää sokereita ja makeutusaineita.

Tuote on suunniteltu määrättäväksi sen proteiinipitoisuuden, ei energiasisällön perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suositeltujen Tyr-pallon määrien noudattamisessa
Aikaikkuna: Tallennetaan päivittäin päivinä 1-28
Potilas raportoi tiedot todellisista Tyr-pallon määrätyistä saannista, jotka terveydenhuollon lääkärit arvioivat säännöllisesti rutiinikäytännön mukaisesti.
Tallennetaan päivittäin päivinä 1-28
Muutos ruoansulatuskanavan toleranssissa
Aikaikkuna: Tallennetaan päivittäin päivinä 1-28
Potilas raportoi tiedot kaikista kokemistaan ​​maha-suolikanavan oireista, jotka terveydenhuollon lääkärit arvioivat säännöllisesti rutiinikäytännön mukaisesti.
Tallennetaan päivittäin päivinä 1-28
Potilaan arvio Tyr-pallon mausta
Aikaikkuna: Päivä 28, hyväksymisvaiheen loppu
Potilaiden raportoima arvio Tyr-pallon mausta Likert-asteikolla: 1 (en todellakaan pitänyt siitä) 5 (tykkäsin).
Päivä 28, hyväksymisvaiheen loppu
Muutos aineenvaihdunnan hallinnassa: tyrosiinitasot
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, päivä 28
Tyrosiinipitoisuudet, jotka saadaan kuivuneista veripisteistä
Päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, päivä 28
Muutos aineenvaihdunnan hallinnassa: fenyylialaniinitasot
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, päivä 28
Fenyylialaniinitasot saadaan kuivuneista veripisteistä
Päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin muutos kasvussa
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
Rekisteröity kasvun edistyminen tavanomaisista hoidon seurantakäynneistä kolmen vuoden ajan
3 vuoden seurantajakso
Pitkäaikainen muutos virtsan sukkinyyliasetonitasossa
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
Kirjatut muutokset virtsan sukkinyyliasetonitasoissa kolmen vuoden tavanomaisista hoidon seurantakäynneistä
3 vuoden seurantajakso
Pitkäaikainen muutos esialbumiinitasossa
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
Rekisteröityjä muutoksia esialbumiinitasoissa tavallisista hoidon seurantakäynneistä kolmen vuoden ajan
3 vuoden seurantajakso
Pitkäaikainen muutos seerumin albumiinitasossa
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantajakso
Tallennetut muutokset seerumin albumiinitasoissa tavanomaisista hoidon seurantakäynneistä kolmen vuoden ajan
3 vuoden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitaflo International, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Baptiste Arnoux, Hôpital Necker-Enfants Malades

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TyrSph-2020-10-16
  • SI 21.01.06.74121 (Muu tunniste: CPP Est I)
  • 2021-A01263-38 (Muu tunniste: REC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyr pallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa