프랑스 TYR Sphere 평가 (TYR sphere Fra)
TYR Sphere(특수 의료용 식품)를 식이 관리의 일부로 사용할 때 티로시나혈증 환자의 순응도, 내성 및 대사 조절을 평가하기 위한 수용성 연구.
티로신혈증 또는 알캅톤뇨증이 있는 3세 이상의 10명의 참가자는 영양사가 개별 요구 사항을 평가한 후 Tyr 구를 처방합니다.
모든 참가자는 순응도와 위장 내약성을 평가하는 4주간의 평가 기간에 들어갈 것입니다. Tyr 구체의 기호성에 대한 평가는 평가 기간의 마지막에 이루어집니다. 마른 혈반은 1일과 28일 사이에 일주일에 한 번 채취합니다.
평가 기간이 끝날 때까지 제품을 계속 복용하는 참가자는 연간 표준 치료 정기 방문 중에 대사 조절, 인체 측정 및 영양 상태 데이터가 수집되는 후속 조치 기간에 들어갑니다.
연구 개요
상세 설명
티로신혈증 또는 알캅톤뇨증이 있는 10명의 참가자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 동의 후 영양사가 평가하고 권장량의 Tyr 구체가 개별 필요에 따라 처방됩니다. 티르 스피어는 Regulation (EU) No 609/2013에 정의된 특수 의료 목적을 위한 식품입니다. 에너지 함량이 아닌 단백질 함량에 따라 처방되도록 설계되었습니다.
방문 1, 기본 클리닉 방문 활동: 동의, 인구 통계, 인체 측정 측정, 위장 내력, 식이 평가, 페닐알라닌 및 티로신 수준에 대한 건조 혈반 수집을 포함하는 대사 조절 평가, 일상적으로 취한 소변 석시닐아세톤, 혈청 알부민 및 프리알부민 수준 기록, 새로운 다이어트 처방.
1주에서 4주(환자가 집에 있음): 마른 혈반, 부작용 보고/평가, 일일 티르구 준수 일지, 일일 위장 증상 일지(1주 및 4주만 해당), 일상적으로 처방되는 니티시논 일일 섭취 일지. 전화가 옵니다
방문 2, 허용 단계 종료 임상 방문 활동: 인체측정 측정, 일지 검토, 부작용 검토, 페닐알라닌 및 티로신 수준에 대한 건조 혈반 수집을 포함한 대사 조절 평가, 참가자에 대한 Tyr 구의 조사관 평가 및 지속 여부 결정 처방전과 함께.
3년 정기 후속 조치: Tyr 구 처방을 계속하는 참가자의 경우(조사자와 상의하여), 그들은 3년의 후속 조치 기간에 들어가며, 이 기간 동안 일상적인 관리 방문 및 절차만 수행합니다. 일어날 것이다. 데이터는 마른 혈반으로부터 인체 측정, 페닐알라닌 및 티로신 수준, 부작용, 일상적으로 취한 소변 숙시닐아세톤, 혈청 알부민 및 사전 알부민 수준을 기록하여 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten Imbert
- 전화번호: +33 (0) 6 73 86 02 23
- 이메일: Contact@Kirsten-Clinical-Research.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trials Vitaflo
- 전화번호: +44 (0) 151 709 90
- 이메일: ClinicalTrialsTeam@Vitaflo.co.uk
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 티로신혈증 진단을 받았습니다.
- 3년 이상 숙성.
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜에 따를 수 있고 하루에 연구 제품의 적어도 한 봉지를 섭취할 수 있습니다.
- 환자 또는 부모/보호자의 자발적인 서면 동의.
- 기꺼이 제공한 서면 동의서(적절한 경우).
제외 기준:
- 우유, 생선 및 콩에 알레르기가 있는 개인(이러한 알레르기 항원은 연구 제품 성분에 내재되어 있음).
- 연구자가 임상적으로 표시하고 처방하지 않는 한, 평가 기간 동안 추가 다량/미량 영양소 보충제 사용(CRF 형식의 환자 사례 보고서에 기록해야 함).
- 연구 시작 시 임신/모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
참고: 연구 중에 임신한 여성은 더 이상 참여할 수 없으며 참여가 취소됩니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 개인.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 동반이환.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 중재적 연구 약물, 식품 또는 의료 기기 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이 있거나 참여했던 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르 구체
모든 환자는 티로신혈증 또는 알캅톤뇨증(AKU)에 대한 식이 관리의 일환으로 티르 구체를 투여받습니다.
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Tyr 구는 카제인 글리코마크로펩티드(cGMP) 분리물, 필수 및 비필수 아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄 및 장쇄 고도불포화 지방산(LCP)의 균형 잡힌 혼합물을 함유하는 분말형 저페닐알라닌 및 티로신 단백질 대체물입니다. 및 도코사헥사엔산(DHA). 그것은 설탕과 감미료를 포함합니다. 이 제품은 에너지 함량이 아닌 단백질 함량에 따라 처방되도록 설계되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tyr 구체 권장량 준수 변경
기간: 1~28일 매일 녹화
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환자는 일상적인 관행에 따라 정기적으로 HCP가 평가한 Tyr 구의 처방된 섭취량과 비교한 실제 데이터를 보고했습니다.
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1~28일 매일 녹화
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위장 내성의 변화
기간: 1~28일 매일 녹화
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환자는 경험한 모든 위장관 증상에 대한 데이터를 보고했으며 일상적인 관행에 따라 주기적으로 HCP가 평가했습니다.
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1~28일 매일 녹화
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Tyr 구체의 기호성에 대한 환자 평가
기간: 28일, 수용 단계 종료
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리커트 척도에서 Tyr 구의 기호성에 대한 환자 보고 평가: 1(정말 좋아하지 않음)에서 5(좋아함).
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28일, 수용 단계 종료
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대사 조절의 변화: 티로신 수치
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 28일차
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마른 혈반에서 얻은 티로신 수치
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1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 28일차
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대사 조절의 변화: 페닐알라닌 수치
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 28일차
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마른 혈반에서 얻은 페닐알라닌 수치
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1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기적인 성장 변화
기간: 3년 추적 기간
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3년 동안 표준 치료 후속 방문에서 기록된 성장 진행
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3년 추적 기간
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소변 석시닐아세톤 수치의 장기간 변화
기간: 3년 추적 기간
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3년 동안 표준 치료 후속 방문에서 소변 석시닐아세톤 수치의 기록된 변화
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3년 추적 기간
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사전 알부민 수준의 장기적인 변화
기간: 3년 추적 기간
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3년 동안 표준 치료 후속 방문에서 사전 알부민 수치의 기록된 변화
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3년 추적 기간
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혈청 알부민 수치의 장기간 변화
기간: 3년 추적 기간
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3년 동안 표준 치료 후속 방문에서 혈청 알부민 수치의 기록된 변화
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3년 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste Arnoux, Hôpital Necker-Enfants Malades
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TyrSph-2020-10-16
- SI 21.01.06.74121 (기타 식별자: CPP Est I)
- 2021-A01263-38 (기타 식별자: REC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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티르 구체에 대한 임상 시험
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