- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04762290
Tanssi lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä (Dance and NDDs)
Tanssi lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä: terapeuttinen toimenpide motoristen kykyjen, elämänlaadun, sosiaalisen kommunikoinnin, havaitun fyysisen kyvyn ja itsetehokkuuden parantamiseksi
Motoriset vammat ovat merkittäviä henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja muut hermoston kehityshäiriöt, ja nämä heikot vaikuttavat usein yksilön kykyyn osallistua organisoituihin liikuntaohjelmiin (OPA). Vaikka monet tutkimukset ovat todenneet tanssin ja luovan liikkeen retrospektiivisesti ja anekdoottisesti terapeuttisiksi, on edelleen niukasti kirjallisuutta koskien näihin ohjelmiin liittyviä tuloksia ja erityisesti niiden vaikutusta (1) havaittuihin ja objektiivisiin karkeisiin ja hienomotorisiin taitoihin, (2) havaittu kyky menestyä toisiinsa liittyvissä tai erilaisissa tavoitteissa tai tehtävissä, (3) elämänlaatu kärsiville henkilöille ja heidän omaishoitajilleen. (4) mukautuva toiminto, (5) sosiaalinen kommunikaatio
Tämä tutkimus tutkii järjestettyjen tanssi- ja luovien liiketuntien vaikutusta hermoston kehityshäiriöistä kärsiviin (4-17-vuotiaisiin) lapsiin ja heidän hoitajiinsa. Osallistujat suorittavat joukon kyselyjä ja arvioita, jotka on suunniteltu mittaamaan yllä olevia mittareita (merkitty 1, 2 ja 3) ensimmäisellä opintovierailullaan. Tämän alustavan arvioinnin odotetaan tapahtuvan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista (joko odotusaika tai sarja 1 tunnin tanssitunteja, joihin lapset osallistuvat viikoittain 10 viikon ajan). Toinen ja viimeinen opintovierailu koostuu samanlaisista kyselyistä ja arvioinneista, jotka on suunniteltu mittaamaan samoja mittareita kahden viikon kuluessa tanssituntisarjan päättymisestä. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet odotusajan tässä vaiheessa, aloittavat sitten 10 viikoittaisen tanssitunnin sarjan. Tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on yhteensä enintään 14 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Motoriset vammat ovat merkittäviä henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja muut hermoston kehityshäiriöt, ja nämä heikot vaikuttavat usein yksilön kykyyn osallistua organisoituihin liikuntaohjelmiin (OPA). Vaikka monet tutkimukset ovat todenneet tanssin ja luovan liikkeen retrospektiivisesti ja anekdoottisesti terapeuttisiksi, on edelleen niukasti kirjallisuutta koskien näihin ohjelmiin liittyviä tuloksia ja erityisesti niiden vaikutusta (1) havaittuihin ja objektiivisiin karkeisiin ja hienomotorisiin taitoihin, (2) havaittu kyky onnistua toisiinsa liittyvissä tai erilaisissa tavoitteissa tai tehtävissä, (3) elämänlaatu kärsiville yksilöille ja heidän hoitajilleen, (4) mukautuva toiminta ja sosialisaatio, (5) sosiaalinen kommunikaatio.
Tämä tutkimus tutkii järjestettyjen tanssi- ja luovien liiketuntien vaikutusta hermoston kehityshäiriöistä kärsiviin (4-17-vuotiaisiin) lapsiin ja heidän hoitajiinsa. Osallistujat suorittavat joukon kyselyjä ja arvioita, jotka on suunniteltu mittaamaan yllä olevia mittareita (merkitty 1, 2, 3, 4, 5) ensimmäisellä opintovierailullaan. Tämän alustavan arvioinnin odotetaan tapahtuvan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista (joko odotusaika tai sarja 1 tunnin tanssitunteja, joihin lapset osallistuvat viikoittain 10 viikon ajan). Toinen ja viimeinen opintovierailu koostuu samanlaisista kyselyistä ja arvioinneista, jotka on suunniteltu mittaamaan samoja mittareita kahden viikon kuluessa tanssituntisarjan päättymisestä. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet odotusajan tässä vaiheessa, aloittavat sitten 10 viikoittaisen tanssitunnin sarjan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rujuta B Wilson, MD
- Puhelinnumero: 12085206778
- Sähköposti: rbhatt@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rujuta B Wilson, MD
- Puhelinnumero: 208-520-6778
- Sähköposti: rbhatt@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ole olemassa sukupuoleen, raskauteen/hedelmöityspotentiaaliin, rotuun, etniseen alkuperään tai puhutun kielen perusteella perustuvia kriteerejä.
- Lasten tulee olla 4–17-vuotiaita
- Diagnoosi hermoston kehityshäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat lapset
- Yli 17-vuotiaat lapset
- Lapset, joilla ei ole hermoston kehityshäiriötä
- Lapset, jotka ovat osallistuneet aiemmin Dance-ohjelman, nimeltään Expressive Movement Initiative, tanssitunneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Tämä ryhmä saa intervention tutkimuksen ensimmäisten 10 viikon aikana.
Interventio on tanssiinterventio, joka koostuu ilmeisistä liikkeistä.
|
Interventio on sarja ilmeikkäitä tanssiliikkeitä.
Muut nimet:
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä saa intervention tutkimuksen toisen 10 viikon aikana (aktiivisen ryhmän jälkeen ja ennakkoarvioinnin jälkeen ensimmäisten 10 viikon aikana, kun interventiota ei tehdä).
|
Interventio on sarja ilmeikkäitä tanssiliikkeitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Mukautuvan käyttäytymisen ja motoristen taitojen mitta.
Pienin arvo on 21 ja suurin arvo on 140.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
45 minuuttia
|
Havaitun motorisen pätevyyden asteikon pääraportti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lapsen havaittujen motoristen taitojen mitta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Pisteet perustuvat likert-asteikkoon 1-4.
Minimipistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä 72.
|
5 minuuttia
|
Havaitun motorisen pätevyyden asteikon lapsiraportti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lapsen (osallistujan) havaittujen motoristen taitojen mitta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Minimipistemäärä on 13 ja maksimipistemäärä 52.
|
5 minuuttia
|
Lyhyt havainto sosiaalisen viestinnän muutoksista
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Videonauhoitettu havainnollinen koodaus lapsen sosiaalisesta kommunikaatiokäyttäytymisestä.
|
10 minuuttia
|
Liikkeiden arvioinnin akku lapsille -tarkistuslista
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Moottorin kyselylomake.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 minuuttia
|
Vanhemmuuden stressiasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Omaishoitajan stressiin liittyvien tekijöiden mittaaminen
|
5 minuuttia
|
Elinajan itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Itsetunnon/itseluottamuksen mitta
|
2 minuuttia
|
Autismin vaikutusmittaus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mittaa lapsen käyttäytymistä ja vaikutuksen astetta jokapäiväiseen toimintaan
|
10 minuuttia
|
Kvantitatiivinen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Suora moottorimitta, jossa lapsi kävelee maton yli, jossa on upotetut anturit.
Tässä tutkimuksessa käytetty matto on Zeno Walkway Gait Analysis System.
Tämä arviointi sisältää itsesäätelevän kävelyn, nopean kävelyn ja seisontapainon.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sosiaalisen kommunikaation ja autismin piirteiden mitta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Kokonais-T-pistemäärä 76 tai korkeampi katsotaan vakavaksi ja liittyy vahvasti autistisen häiriön kliiniseen diagnoosiin.
T-pisteet 66 - 75 tulkitaan osoittavan keskinkertaisia puutteita vastavuoroisessa sosiaalisessa käyttäytymisessä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja johtavat olennaiseen häiriöihin jokapäiväisessä sosiaalisessa vuorovaikutuksessa.
T-pisteet 60–65 ovat lievää vaihteluväliä ja osoittavat lieviä tai kohtalaisia sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteita. T-pisteiden 59 ja sitä alle katsotaan olevan tyypillisten rajojen sisällä, eivätkä ne yleensä liity kliinisesti merkittävään ASD:hen.
|
15 minuuttia
|
Kysely aikuisille
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mittaa lapsen fyysistä aktiivisuutta ja sitoutumista
|
10 minuuttia
|
Kysely lapsille
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
mittaa omaa fyysistä aktiivisuutta ja sitoutumista
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rujuta B Wilson, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001680-AM-00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .