- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04762290
Danse pour les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (Dance and NDDs)
La danse pour les enfants atteints de troubles du neurodéveloppement : une intervention thérapeutique pour améliorer la capacité motrice, la qualité de vie, la communication sociale, la compétence physique perçue et l'auto-efficacité
Les déficiences motrices sont prédominantes chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) et d'autres troubles du développement neurologique, et ces déficiences ont souvent un impact sur la capacité de l'individu à s'engager dans des programmes d'activité physique organisés (OPA). Bien que de nombreuses études aient identifié la danse et le mouvement créatif comme étant rétrospectivement et anecdotiquement thérapeutiques, il reste peu de littérature concernant les résultats associés à ces programmes, et plus particulièrement leur impact sur (1) la motricité globale et fine perçue et objective, (2) la capacité perçue à réussir dans des objectifs ou des tâches connexes ou divergents, (3) la qualité de vie des personnes concernées et de leurs soignants. (4) fonction adaptative, (5) communication sociale
Cette étude explore l'impact des cours organisés de danse et de mouvement créatif sur les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (âgés de 4 à 17 ans) et leurs soignants. Les participants rempliront un ensemble d'enquêtes et d'évaluations conçues pour mesurer les paramètres ci-dessus (étiquetés 1, 2 et 3) lors de leur première visite d'étude. Cette évaluation initiale devrait avoir lieu dans les deux semaines précédant le début de l'intervention (soit une période d'attente, soit une série de cours de danse d'une heure, auxquels les enfants assisteront chaque semaine pendant 10 semaines). La deuxième et dernière visite d'étude consistera en un ensemble similaire d'enquêtes et d'évaluations conçues pour mesurer les mêmes paramètres dans les deux semaines suivant la fin de la série de cours de danse. Les participants qui ont terminé la période d'attente à ce stade commenceront alors leur série de 10 cours de danse hebdomadaires. La durée prévue de participation à l'étude ne dépasse pas 14 semaines au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficiences motrices sont prédominantes chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) et d'autres troubles du développement neurologique, et ces déficiences ont souvent un impact sur la capacité de l'individu à s'engager dans des programmes d'activité physique organisés (OPA). Bien que de nombreuses études aient identifié la danse et le mouvement créatif comme étant rétrospectivement et anecdotiquement thérapeutiques, il reste peu de littérature concernant les résultats associés à ces programmes, et plus particulièrement leur impact sur (1) la motricité globale et fine perçue et objective, (2) capacité perçue à réussir dans des objectifs ou des tâches connexes ou divergents, (3) la qualité de vie des personnes concernées et de leurs soignants, (4) la fonction d'adaptation et la socialisation, (5) la communication sociale.
Cette étude explore l'impact des cours organisés de danse et de mouvement créatif sur les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (âgés de 4 à 17 ans) et leurs soignants. Les participants rempliront un ensemble d'enquêtes et d'évaluations conçues pour mesurer les paramètres ci-dessus (étiquetés 1, 2, 3, 4, 5) lors de leur première visite d'étude. Cette évaluation initiale devrait avoir lieu dans les deux semaines précédant le début de l'intervention (soit une période d'attente, soit une série de cours de danse d'une heure, auxquels les enfants assisteront chaque semaine pendant 10 semaines). La deuxième et dernière visite d'étude consistera en un ensemble similaire d'enquêtes et d'évaluations conçues pour mesurer les mêmes paramètres dans les deux semaines suivant la fin de la série de cours de danse. Les participants qui ont terminé la période d'attente à ce stade commenceront alors leur série de 10 cours de danse hebdomadaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Il n'y a pas de critères d'inclusion basés sur le sexe, le potentiel de grossesse/procréation, la race, l'origine ethnique ou la langue parlée
- Les enfants doivent être âgés de 4 à 17 ans
- Un diagnostic de trouble neurodéveloppemental
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 4 ans
- Enfants de plus de 17 ans
- Enfants sans trouble neurodéveloppemental
- Les enfants qui ont déjà participé à des cours de danse organisés par le programme de danse appelé Expressive Movement Initiative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe actif
Ce groupe recevra l'intervention dans les 10 premières semaines de l'étude.
L'intervention est une intervention de danse qui consiste en une série de mouvements expressifs.
|
L'intervention est une série de mouvements de danse expressifs.
Autres noms:
|
|
Autre: Contrôle des listes d'attente
Ce groupe recevra l'intervention au cours des 10 secondes semaines de l'étude (après le groupe actif et après les évaluations pré-post au cours des 10 premières semaines pendant la période sans intervention).
|
L'intervention est une série de mouvements de danse expressifs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de comportement adaptatif de Vineland
Délai: 45 minutes
|
Une mesure du comportement adaptatif et des habiletés motrices.
La valeur minimale est 21 et la valeur maximale est 140.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
45 minutes
|
|
Rapport des parents sur l'échelle de compétence motrice perçue
Délai: 5 minutes
|
Une mesure des habiletés motrices perçues chez l'enfant.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Les scores sont basés sur une échelle de Likert de 1 à 4.
Le score minimum est de 18 et le score maximum est de 72.
|
5 minutes
|
|
Rapport de l'enfant sur l'échelle de compétence motrice perçue
Délai: 5 minutes
|
Une mesure des habiletés motrices perçues chez l'enfant (participant).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Le score minimum est de 13 et le score maximum est de 52.
|
5 minutes
|
|
Brève observation du changement de communication sociale
Délai: 10 minutes
|
Un codage d'observation enregistré sur vidéo du comportement de communication sociale d'un enfant.
|
10 minutes
|
|
Liste de contrôle de la batterie d'évaluation des mouvements pour les enfants
Délai: 10 minutes
|
Questionnaire moteur.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat
|
10 minutes
|
|
Échelle de stress parental
Délai: 5 minutes
|
Mesure des facteurs liés au stress des aidants
|
5 minutes
|
|
Échelle d’estime de soi sur la durée de vie
Délai: 2 minutes
|
Mesure de l'estime de soi/confiance en soi
|
2 minutes
|
|
Mesure d'impact sur l'autisme
Délai: 10 minutes
|
Mesure des comportements de l'enfant et degré d'impact sur le fonctionnement quotidien
|
10 minutes
|
|
Évaluation quantitative de la marche
Délai: 10 minutes
|
Mesure motrice directe dans laquelle l'enfant marche sur un tapis doté de capteurs intégrés.
Le tapis utilisé dans cette étude est le système d'analyse de la marche Zeno Walkway.
Cette évaluation comprend la marche autorégulée, la marche rapide et l'équilibre debout.
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de réactivité sociale
Délai: 15 minutes
|
Une mesure de la communication sociale et des traits de l'autisme.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Un score T total de 76 ou plus est considéré comme grave et fortement associé à un diagnostic clinique de trouble autistique.
Les scores T de 66 à 75 sont interprétés comme indiquant des déficiences modérées dans le comportement social réciproque qui sont cliniquement significatives et conduisent à une interférence substantielle dans les interactions sociales quotidiennes.
Les scores T de 60 à 65 sont dans la gamme Léger et indiquent des déficits légers à modérés dans l'interaction sociale. Les scores T de 59 et moins sont considérés comme étant dans les limites typiques et généralement non associés à un TSA cliniquement significatif
|
15 minutes
|
|
Sondage pour adultes
Délai: 10 minutes
|
Mesure des niveaux d'activité physique et de l'engagement de l'enfant
|
10 minutes
|
|
Enquête pour les enfants
Délai: 10 minutes
|
mesure de son niveau d'activité physique et de son engagement
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rujuta B Wilson, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001680-AM-00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .