- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762290
Dança para Crianças com Distúrbios do Neurodesenvolvimento (Dance and NDDs)
Dança para Crianças com Distúrbios do Neurodesenvolvimento: uma Intervenção Terapêutica para Melhorar a Habilidade Motora, Qualidade de Vida, Comunicação Social, Percepção de Competência Física e Autoeficácia
As deficiências motoras são proeminentes em indivíduos com transtorno do espectro do autismo (TEA) e outros distúrbios do neurodesenvolvimento, e essas deficiências geralmente afetam a capacidade do indivíduo de se envolver em programas organizados de atividade física (OPA). Embora muitos estudos tenham identificado a dança e o movimento criativo como terapêuticos de forma retrospectiva e anedótica, ainda há uma escassez de literatura sobre os resultados associados a esses programas e, especificamente, seu impacto sobre (1) habilidades motoras grossas e finas percebidas e objetivas, (2) capacidade percebida para ter sucesso em objetivos ou tarefas relacionados ou divergentes, (3) qualidade de vida para indivíduos afetados e seus cuidadores. (4) função adaptativa, (5) comunicação social
Este estudo explora o impacto das aulas organizadas de dança e movimento criativo em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento (idades de 4 a 17 anos) e seus cuidadores. Os participantes completarão um conjunto de pesquisas e avaliações projetadas para medir as métricas acima (rotuladas como 1, 2 e 3) em sua primeira visita de estudo. Espera-se que essa avaliação inicial ocorra dentro de duas semanas antes do início da intervenção (um período de espera ou uma série de aulas de dança de 1 hora, que as crianças frequentarão semanalmente por 10 semanas). A segunda e última visita de estudo consistirá em um conjunto semelhante de pesquisas e avaliações destinadas a medir as mesmas métricas nas duas semanas seguintes à conclusão da série de aulas de dança. Os participantes que tiverem concluído o período de espera neste ponto começarão seu conjunto de 10 aulas de dança semanais. A duração esperada da participação no estudo não é superior a 14 semanas no total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As deficiências motoras são proeminentes em indivíduos com transtorno do espectro do autismo (TEA) e outros distúrbios do neurodesenvolvimento, e essas deficiências geralmente afetam a capacidade do indivíduo de se envolver em programas organizados de atividade física (OPA). Embora muitos estudos tenham identificado a dança e o movimento criativo como terapêuticos de forma retrospectiva e anedótica, ainda há uma escassez de literatura sobre os resultados associados a esses programas e, especificamente, seu impacto sobre (1) habilidades motoras grossas e finas percebidas e objetivas, (2) capacidade percebida para ter sucesso em objetivos ou tarefas relacionados ou divergentes, (3) qualidade de vida para indivíduos afetados e seus cuidadores, (4) função adaptativa e socialização, (5) comunicação social.
Este estudo explora o impacto das aulas organizadas de dança e movimento criativo em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento (idades de 4 a 17 anos) e seus cuidadores. Os participantes completarão um conjunto de pesquisas e avaliações projetadas para medir as métricas acima (rotuladas 1, 2,3, 4, 5) em sua primeira visita de estudo. Espera-se que essa avaliação inicial ocorra dentro de duas semanas antes do início da intervenção (um período de espera ou uma série de aulas de dança de 1 hora, que as crianças frequentarão semanalmente por 10 semanas). A segunda e última visita de estudo consistirá em um conjunto semelhante de pesquisas e avaliações destinadas a medir as mesmas métricas nas duas semanas seguintes à conclusão da série de aulas de dança. Os participantes que tiverem concluído o período de espera neste ponto começarão seu conjunto de 10 aulas de dança semanais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rujuta B Wilson, MD
- Número de telefone: 12085206778
- E-mail: rbhatt@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Contato:
- Rujuta B Wilson, MD
- Número de telefone: 208-520-6778
- E-mail: rbhatt@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não há critérios de inclusão com base em gênero, potencial de gravidez/reprodução, raça, etnia ou idioma falado
- As crianças devem ter entre 4 e 17 anos
- Diagnóstico de transtorno do neurodesenvolvimento
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 4 anos de idade
- Crianças com mais de 17 anos de idade
- Crianças sem transtorno do neurodesenvolvimento
- Crianças que já participaram de aulas de dança realizadas pelo programa de Dança denominado Expressive Movement Initiative
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Este grupo receberá a intervenção nas primeiras 10 semanas do estudo.
A intervenção é uma intervenção de dança que consiste em uma série de movimentos expressivos.
|
A intervenção é uma série de movimentos expressivos de dança.
Outros nomes:
|
Outro: Controle de lista de espera
Este grupo receberá a intervenção nas primeiras 10 semanas do estudo (após o grupo ativo e após as avaliações pré-pós nas primeiras 10 semanas durante o período sem intervenção).
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A intervenção é uma série de movimentos expressivos de dança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 45 minutos
|
Uma medida de comportamento adaptativo e habilidades motoras.
O valor mínimo é 21 e o valor máximo é 140.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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45 minutos
|
Relatório dos Pais da Escala de Competência Motora Percebida
Prazo: 5 minutos
|
Uma medida das habilidades motoras percebidas na criança.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
As pontuações são baseadas em uma escala likert de 1-4.
A pontuação mínima é 18 e a máxima é 72.
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5 minutos
|
Relatório da Criança da Escala de Competência Motora Percebida
Prazo: 5 minutos
|
Uma medida das habilidades motoras percebidas na criança (participante).
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
A pontuação mínima é 13 e a máxima é 52.
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5 minutos
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Breve Observação da Mudança na Comunicação Social
Prazo: 10 minutos
|
Uma codificação observacional gravada em vídeo do comportamento de comunicação social de uma criança.
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10 minutos
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Lista de verificação da bateria de avaliação de movimento para crianças
Prazo: 10 minutos
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Questionário motor.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior
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10 minutos
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Escala de Estresse Parental
Prazo: 5 minutos
|
Medida de fatores relacionados ao estresse do cuidador
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5 minutos
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Escala de autoestima ao longo da vida
Prazo: 2 minutos
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Medida de autoestima/autoconfiança
|
2 minutos
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Medida de Impacto do Autismo
Prazo: 10 minutos
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Medida dos comportamentos da criança e do grau de impacto no funcionamento diário
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10 minutos
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Avaliação quantitativa da marcha
Prazo: 10 minutos
|
Medida motora direta em que a criança caminha sobre um tapete com sensores embutidos.
O tapete utilizado neste estudo é o Zeno Walkway Gait Analysis System.
Esta avaliação inclui caminhada autorregulada, caminhada rápida e equilíbrio em pé.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de responsividade social
Prazo: 15 minutos
|
Uma medida de comunicação social e traços de autismo.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Um escore T total de 76 ou mais é considerado grave e fortemente associado a um diagnóstico clínico de Transtorno Autista.
As pontuações T de 66 a 75 são interpretadas como indicando deficiências moderadas no comportamento social recíproco que são clinicamente significativas e levam a uma interferência substancial nas interações sociais cotidianas.
Os escores T de 60 a 65 estão na faixa Leve e indicam déficits leves a moderados na interação social. Os escores T de 59 e abaixo são considerados dentro dos limites típicos e geralmente não estão associados a TEA clinicamente significativo
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15 minutos
|
Pesquisa para adultos
Prazo: 10 minutos
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Medida dos níveis de atividade física e engajamento da criança
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10 minutos
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Pesquisa para crianças
Prazo: 10 minutos
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medida de auto níveis de atividade física e engajamento
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rujuta B Wilson, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-001680-AM-00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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