- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04762290
Dans for barn med nevroutviklingsforstyrrelser (Dance and NDDs)
Dans for barn med nevroutviklingsforstyrrelser: en terapeutisk intervensjon for å forbedre motorisk evne, livskvalitet, sosial kommunikasjon, opplevd fysisk kompetanse og selveffektivitet
Motoriske svekkelser er fremtredende hos personer med autismespekterforstyrrelse (ASD) og andre nevroutviklingsforstyrrelser, og disse svekkelsene påvirker ofte individets evne til å delta i organiserte fysiske aktivitetsprogrammer (OPA). Mens mange studier har identifisert dans og kreativ bevegelse for å være retrospektivt og anekdotisk terapeutisk, er det fortsatt en mangel på litteratur angående resultater knyttet til disse programmene, og spesifikt deres innvirkning på (1) opplevde og objektive grov- og finmotorikk, (2) opplevd evne til å lykkes med relaterte eller divergerende mål eller oppgaver, (3) livskvalitet for berørte individer og deres omsorgspersoner. (4) adaptiv funksjon, (5) sosial kommunikasjon
Denne studien utforsker virkningen av organiserte danse- og kreative bevegelsesklasser på barn med nevroutviklingsforstyrrelser (4-17 år) og deres omsorgspersoner. Deltakerne vil fullføre et sett med undersøkelser og vurderinger designet for å måle beregningene ovenfor (merket 1, 2 og 3) ved deres første studiebesøk. Denne innledende vurderingen forventes å finne sted innen to uker før intervensjonen starter (enten en venteperiode eller en serie med 1-times danseklasser, som barn vil delta på ukentlig i 10 uker). Det andre og siste studiebesøket vil bestå av et lignende sett med undersøkelser og vurderinger designet for å måle de samme beregningene i løpet av de to ukene etter fullføring av danseklasseserien. Deltakere som har fullført venteperioden på dette tidspunktet vil da begynne på sitt sett med 10 ukentlige dansetimer. Forventet varighet av deltakelse i studien er ikke lenger enn 14 uker totalt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Motoriske svekkelser er fremtredende hos personer med autismespekterforstyrrelse (ASD) og andre nevroutviklingsforstyrrelser, og disse svekkelsene påvirker ofte individets evne til å delta i organiserte fysiske aktivitetsprogrammer (OPA). Mens mange studier har identifisert dans og kreativ bevegelse for å være retrospektivt og anekdotisk terapeutisk, er det fortsatt en mangel på litteratur angående resultater knyttet til disse programmene, og spesifikt deres innvirkning på (1) opplevde og objektive grov- og finmotoriske ferdigheter, (2) opplevd evne til å lykkes med relaterte eller divergerende mål eller oppgaver, (3) livskvalitet for berørte individer og deres omsorgspersoner, (4) Adaptiv funksjon og sosialisering, (5) sosial kommunikasjon.
Denne studien utforsker virkningen av organiserte danse- og kreative bevegelsesklasser på barn med nevroutviklingsforstyrrelser (4-17 år) og deres omsorgspersoner. Deltakerne vil fullføre et sett med undersøkelser og vurderinger designet for å måle beregningene ovenfor (merket 1, 2,3, 4, 5) ved deres første studiebesøk. Denne innledende vurderingen forventes å finne sted innen to uker før intervensjonen starter (enten en venteperiode eller en serie med 1-times danseklasser, som barn vil delta på ukentlig i 10 uker). Det andre og siste studiebesøket vil bestå av et lignende sett med undersøkelser og vurderinger designet for å måle de samme beregningene i løpet av de to ukene etter fullføring av danseklasseserien. Deltakere som har fullført venteperioden på dette tidspunktet vil da begynne på sitt sett med 10 ukentlige dansetimer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rujuta B Wilson, MD
- Telefonnummer: 12085206778
- E-post: rbhatt@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rujuta B Wilson, MD
- Telefonnummer: 208-520-6778
- E-post: rbhatt@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er ingen inklusjonskriterier basert på kjønn, graviditet/fertilitet, rase, etnisitet eller språk som snakkes
- Barn må være mellom 4 og 17 år
- En diagnose av en nevroutviklingsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre enn 4 år
- Barn eldre enn 17 år
- Barn uten nevroutviklingsforstyrrelse
- Barn som tidligere har deltatt i dansekurs holdt av Danseprogrammet kalt Expressive Movement Initiative
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Denne gruppen vil motta intervensjonen i løpet av de første 10 ukene av studien.
Intervensjonen er en danseintervensjon som består av en rekke ekspressive bevegelser.
|
Intervensjonen er en rekke ekspressive dansebevegelser.
Andre navn:
|
Annen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil motta intervensjonen i løpet av de andre 10 ukene av studien (etter den aktive gruppen og etter pre-post-vurderinger i de første 10 ukene i perioden uten intervensjon).
|
Intervensjonen er en rekke ekspressive dansebevegelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 45 minutter
|
Et mål på adaptiv atferd og motoriske ferdigheter.
Minimumsverdien er 21 og maksimumsverdien er 140.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
45 minutter
|
Opplevd motorisk kompetanseskala Foreldrerapport
Tidsramme: 5 minutter
|
Et mål på opplevd motorikk hos barnet.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
Poeng er basert på en likert-skala fra 1-4.
Minste poengsum er 18 og maksimal poengsum er 72.
|
5 minutter
|
Opplevd motorisk kompetanseskala Barnerapport
Tidsramme: 5 minutter
|
Et mål på opplevd motorikk hos barnet (deltakeren).
Høyere score indikerer et bedre resultat.
Minste poengsum er 13 og maksimal poengsum er 52.
|
5 minutter
|
Kort observasjon av endring i sosial kommunikasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
En videofilmet observasjonskoding av et barns sosiale kommunikasjonsatferd.
|
10 minutter
|
Sjekkliste for bevegelsesvurdering Batteri for barn
Tidsramme: 10 minutter
|
Motorisk spørreskjema.
Høyere score indikerer et dårligere resultat
|
10 minutter
|
Foreldrestressskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål på faktorer knyttet til omsorgspersonstress
|
5 minutter
|
Levetid selvtillit skala
Tidsramme: 2 minutter
|
Mål på selvfølelse/selvtillit
|
2 minutter
|
Effektmål for autisme
Tidsramme: 10 minutter
|
Mål på barns atferd og grad av innvirkning på hverdagsfungering
|
10 minutter
|
Kvantitativ gangvurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
Direkte motorisk mål der barnet går over en matte med innebygde sensorer.
Matten som ble brukt i denne studien er Zeno Walkway Gait Analysis System.
Denne vurderingen inkluderer selvregulert gange, rask gange og stående balanse.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for sosial respons
Tidsramme: 15 minutter
|
Et mål på sosial kommunikasjon og autismetrekk.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
En total T-score på 76 eller høyere anses som alvorlig og sterkt assosiert med en klinisk diagnose av autistisk lidelse.
T-score på 66 til 75 tolkes som å indikere moderate mangler i gjensidig sosial atferd som er klinisk signifikante og fører til betydelig interferens i hverdagslige sosiale interaksjoner.
T-skårer på 60 til 65 er i Mild-området og indikerer milde til moderate underskudd i sosial interaksjon. T-score på 59 og lavere anses å være innenfor typiske grenser og generelt ikke assosiert med klinisk signifikant ASD
|
15 minutter
|
Undersøkelse for voksne
Tidsramme: 10 minutter
|
Mål på barnets fysiske aktivitetsnivå og engasjement
|
10 minutter
|
Undersøkelse for barn
Tidsramme: 10 minutter
|
mål på fysisk aktivitetsnivå og engasjement
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rujuta B Wilson, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-001680-AM-00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia