- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04762290
Danza para niños con trastornos del neurodesarrollo (Dance and NDDs)
Danza para niños con trastornos del neurodesarrollo: una intervención terapéutica para mejorar la motricidad, la calidad de vida, la comunicación social, la competencia física percibida y la autoeficacia
Las deficiencias motoras son prominentes en personas con trastorno del espectro autista (TEA) y otros trastornos del neurodesarrollo, y estas deficiencias a menudo afectan la capacidad del individuo para participar en programas organizados de actividad física (OPA). Si bien muchos estudios han identificado que la danza y el movimiento creativo son retrospectiva y anecdóticamente terapéuticos, sigue habiendo escasez de literatura sobre los resultados asociados con estos programas, y específicamente, su impacto en (1) las habilidades motoras finas y gruesas percibidas y objetivas, (2) capacidad percibida para tener éxito en metas o tareas relacionadas o divergentes, (3) calidad de vida para las personas afectadas y sus cuidadores. (4) función adaptativa, (5) comunicación social
Este estudio explora el impacto de las clases organizadas de danza y movimiento creativo en niños con trastornos del neurodesarrollo (de 4 a 17 años) y sus cuidadores. Los participantes completarán un conjunto de encuestas y evaluaciones diseñadas para medir las métricas anteriores (etiquetadas como 1, 2 y 3) en su primera visita al estudio. Se espera que esta evaluación inicial se realice dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la intervención (ya sea un período de espera o una serie de clases de baile de 1 hora, a las que los niños asistirán semanalmente durante 10 semanas). La segunda y última visita de estudio consistirá en un conjunto similar de encuestas y evaluaciones diseñadas para medir las mismas métricas dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la serie de clases de baile. Los participantes que hayan completado el período de espera en este punto comenzarán su conjunto de 10 clases de baile semanales. La duración prevista de la participación en el estudio no supera las 14 semanas en total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias motoras son prominentes en personas con trastorno del espectro autista (TEA) y otros trastornos del neurodesarrollo, y estas deficiencias a menudo afectan la capacidad del individuo para participar en programas organizados de actividad física (OPA). Si bien muchos estudios han identificado que la danza y el movimiento creativo son retrospectiva y anecdóticamente terapéuticos, sigue habiendo escasez de literatura sobre los resultados asociados con estos programas, y específicamente, su impacto en (1) las habilidades motoras finas y gruesas percibidas y objetivas, (2) capacidad percibida para tener éxito en metas o tareas relacionadas o divergentes, (3) calidad de vida de las personas afectadas y sus cuidadores, (4) función adaptativa y socialización, (5) comunicación social.
Este estudio explora el impacto de las clases organizadas de danza y movimiento creativo en niños con trastornos del neurodesarrollo (de 4 a 17 años) y sus cuidadores. Los participantes completarán un conjunto de encuestas y evaluaciones diseñadas para medir las métricas anteriores (etiquetadas 1, 2,3, 4, 5) en su primera visita al estudio. Se espera que esta evaluación inicial se realice dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la intervención (ya sea un período de espera o una serie de clases de baile de 1 hora, a las que los niños asistirán semanalmente durante 10 semanas). La segunda y última visita de estudio consistirá en un conjunto similar de encuestas y evaluaciones diseñadas para medir las mismas métricas dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la serie de clases de baile. Los participantes que hayan completado el período de espera en este punto comenzarán su conjunto de 10 clases de baile semanales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rujuta B Wilson, MD
- Número de teléfono: 12085206778
- Correo electrónico: rbhatt@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Contacto:
- Rujuta B Wilson, MD
- Número de teléfono: 208-520-6778
- Correo electrónico: rbhatt@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay criterios de inclusión basados en género, embarazo/potencial fértil, raza, etnia o idioma hablado
- Los niños deben tener entre 4 y 17 años.
- Un diagnóstico de un trastorno del neurodesarrollo
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 4 años
- Niños mayores de 17 años
- Niños sin un trastorno del neurodesarrollo
- Niños que hayan participado previamente en clases de danza impartidas por el programa de Danza denominado Iniciativa de Movimiento Expresivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Este grupo recibirá la intervención en las primeras 10 semanas del estudio.
La intervención es una intervención de danza que consiste en una serie de movimientos expresivos.
|
La intervención es una serie de movimientos expresivos de danza.
Otros nombres:
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Otro: Control de lista de espera
Este grupo recibirá la intervención en las segundas 10 semanas del estudio (después del grupo activo y después de las evaluaciones pre-post en las primeras 10 semanas durante el tiempo de no intervención).
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La intervención es una serie de movimientos expresivos de danza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Una medida del comportamiento adaptativo y las habilidades motoras.
El valor mínimo es 21 y el valor máximo es 140.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
45 minutos
|
Informe para padres de la escala de competencia motora percibida
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Una medida de las habilidades motoras percibidas en el niño.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Las puntuaciones se basan en una escala likert de 1 a 4.
La puntuación mínima es 18 y la puntuación máxima es 72.
|
5 minutos
|
Informe del niño sobre la escala de competencia motora percibida
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Una medida de las habilidades motoras percibidas en el niño (participante).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
La puntuación mínima es 13 y la puntuación máxima es 52.
|
5 minutos
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Breve observación del cambio en la comunicación social
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Una codificación de observación grabada en video del comportamiento de comunicación social de un niño.
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10 minutos
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Lista de verificación de la batería de evaluación del movimiento para niños
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cuestionario motor.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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10 minutos
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Escala de estrés parental
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida de factores relacionados con el estrés del cuidador.
|
5 minutos
|
Escala de autoestima a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Medida de autoestima/autoconfianza
|
2 minutos
|
Medida de impacto del autismo
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medida de las conductas del niño y el grado de impacto en el funcionamiento cotidiano.
|
10 minutos
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Evaluación cuantitativa de la marcha
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medida motora directa en la que el niño camina sobre una colchoneta con sensores integrados.
El tapete utilizado en este estudio es el sistema de análisis de la marcha Zeno Walkway.
Esta evaluación incluye caminata autorregulada, caminata rápida y equilibrio de pie.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de respuesta social
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Una medida de la comunicación social y los rasgos del autismo.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Una puntuación T total de 76 o superior se considera grave y fuertemente asociada con un diagnóstico clínico de trastorno autista.
Los puntajes T de 66 a 75 se interpretan como indicadores de deficiencias moderadas en el comportamiento social recíproco que son clínicamente significativos y conducen a una interferencia sustancial en las interacciones sociales cotidianas.
Los puntajes T de 60 a 65 están en el rango leve e indican déficits leves a moderados en la interacción social. Los puntajes T de 59 y menos se consideran dentro de los límites típicos y generalmente no están asociados con TEA clínicamente significativos.
|
15 minutos
|
Encuesta para adultos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medida de los niveles de actividad física y compromiso del niño
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10 minutos
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Encuesta para niños
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
medida de los niveles de actividad física propia y compromiso
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rujuta B Wilson, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001680-AM-00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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