- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04762290
Танец для детей с нарушениями развития нервной системы (Dance and NDDs)
Танец для детей с расстройствами нервно-психического развития: терапевтическое вмешательство для улучшения двигательных способностей, качества жизни, социальной коммуникации, воспринимаемой физической компетентности и самоэффективности
Двигательные нарушения заметны у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и другими нарушениями развития нервной системы, и эти нарушения часто влияют на способность человека участвовать в организованных программах физической активности (OPA). Хотя многие исследования показали, что танец и творческие движения ретроспективно и анекдотически терапевтические, по-прежнему мало литературы о результатах, связанных с этими программами, и, в частности, об их влиянии на (1) воспринимаемые и объективные навыки крупной и мелкой моторики, (2) предполагаемая способность добиться успеха в связанных или различных целях или задачах, (3) качество жизни пострадавших людей и их опекунов. (4) адаптивная функция, (5) социальная коммуникация
В этом исследовании изучается влияние организованных занятий танцами и творческими движениями на детей с нарушениями развития нервной системы (в возрасте от 4 до 17 лет) и их опекунов. Участники заполнят набор опросов и оценок, предназначенных для измерения вышеуказанных показателей (обозначенных 1, 2 и 3) во время их первого учебного визита. Ожидается, что эта первоначальная оценка будет проведена в течение двух недель до начала вмешательства (либо период ожидания, либо серия часовых танцевальных занятий, которые дети будут посещать еженедельно в течение 10 недель). Второй и последний учебный визит будет состоять из аналогичного набора опросов и оценок, предназначенных для измерения тех же показателей в течение двух недель после завершения серии уроков танцев. Участники, завершившие период ожидания к этому моменту, затем начнут свой набор из 10 еженедельных танцевальных занятий. Ожидаемая продолжительность участия в исследовании в общей сложности не превышает 14 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Двигательные нарушения заметны у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и другими нарушениями развития нервной системы, и эти нарушения часто влияют на способность человека участвовать в организованных программах физической активности (OPA). Хотя многие исследования показали, что танец и творческие движения ретроспективно и анекдотически терапевтические, по-прежнему мало литературы о результатах, связанных с этими программами, и, в частности, об их влиянии на (1) воспринимаемые и объективные навыки крупной и мелкой моторики, (2) воспринимаемая способность добиваться успеха в связанных или различных целях или задачах, (3) качество жизни пострадавших людей и их опекунов, (4) адаптивная функция и социализация, (5) социальная коммуникация.
В этом исследовании изучается влияние организованных занятий танцами и творческими движениями на детей с нарушениями развития нервной системы (в возрасте от 4 до 17 лет) и их опекунов. Участники заполнят набор опросов и оценок, предназначенных для измерения вышеуказанных показателей (обозначенных 1, 2, 3, 4, 5) во время их первого учебного визита. Ожидается, что эта первоначальная оценка будет проведена в течение двух недель до начала вмешательства (либо период ожидания, либо серия часовых танцевальных занятий, которые дети будут посещать еженедельно в течение 10 недель). Второй и последний учебный визит будет состоять из аналогичного набора опросов и оценок, предназначенных для измерения тех же показателей в течение двух недель после завершения серии уроков танцев. Участники, завершившие период ожидания к этому моменту, затем начнут свой набор из 10 еженедельных танцевальных занятий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериев включения на основе пола, беременности/детородного потенциала, расы, этнической принадлежности или языка, на котором говорят, нет.
- Дети должны быть в возрасте от 4 до 17 лет.
- Диагноз нарушения развития нервной системы
Критерий исключения:
- Дети младше 4 лет
- Дети старше 17 лет
- Дети без нарушений развития нервной системы
- Дети, которые ранее участвовали в танцевальных классах, проводимых программой «Танец» под названием «Инициатива экспрессивного движения».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Эта группа получит вмешательство в течение первых 10 недель исследования.
Вмешательство представляет собой танцевальное вмешательство, состоящее из серии выразительных движений.
|
Интервенция представляет собой серию выразительных танцевальных движений.
Другие имена:
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Эта группа получит вмешательство в течение вторых 10 недель исследования (после активной группы и после предварительных оценок в течение первых 10 недель во время отсутствия вмешательства).
|
Интервенция представляет собой серию выразительных танцевальных движений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: 45 минут
|
Мера адаптивного поведения и двигательных навыков.
Минимальное значение — 21, максимальное — 140.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
45 минут
|
|
Родительский отчет по шкале воспринимаемой моторной компетентности
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение воспринимаемых двигательных навыков у ребенка.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Баллы основаны на шкале Лайкерта от 1 до 4.
Минимальное количество баллов — 18, максимальное — 72.
|
5 минут
|
|
Детский отчет по шкале воспринимаемой моторной компетентности
Временное ограничение: 5 минут
|
Мера воспринимаемых двигательных навыков у ребенка (участника).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Минимальный балл — 13, максимальный — 52.
|
5 минут
|
|
Краткое наблюдение за изменением социальной коммуникации
Временное ограничение: 10 минут
|
Видеозапись наблюдательного кодирования социального коммуникативного поведения ребенка.
|
10 минут
|
|
Контрольный список для оценки движений детей
Временное ограничение: 10 минут
|
Двигательный опросник.
Более высокие баллы указывают на худший результат
|
10 минут
|
|
Шкала родительского стресса
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение факторов, связанных со стрессом лица, осуществляющего уход
|
5 минут
|
|
Шкала самооценки продолжительности жизни
Временное ограничение: 2 минуты
|
Мера самооценки/уверенности в себе
|
2 минуты
|
|
Мера воздействия аутизма
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение поведения ребенка и степень влияния на повседневное функционирование
|
10 минут
|
|
Количественная оценка походки
Временное ограничение: 10 минут
|
Прямое двигательное измерение, при котором ребенок ходит по коврику со встроенными датчиками.
Коврик, используемый в этом исследовании, представляет собой систему анализа походки Zeno Walkway.
Эта оценка включает в себя саморегулируемую ходьбу, быструю ходьбу и балансировку стоя.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной отзывчивости
Временное ограничение: 15 минут
|
Мера социальной коммуникации и черт аутизма.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Общий Т-балл 76 или выше считается тяжелым и тесно связан с клиническим диагнозом аутистического расстройства.
Т-баллы от 66 до 75 интерпретируются как указывающие на умеренные недостатки взаимного социального поведения, которые являются клинически значимыми и приводят к существенному вмешательству в повседневное социальное взаимодействие.
Т-баллы от 60 до 65 находятся в диапазоне легкой степени и указывают на дефицит социального взаимодействия от легкой до умеренной степени. Т-баллы 59 и ниже считаются в пределах типичных пределов и обычно не связаны с клинически значимым РАС
|
15 минут
|
|
Опрос для взрослых
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение уровней физической активности и вовлеченности ребенка
|
10 минут
|
|
Опрос для детей
Временное ограничение: 10 минут
|
измерение уровня собственной физической активности и вовлеченности
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rujuta B Wilson, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001680-AM-00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .