- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04762303
Polyapteekkisovelluksen leviäminen ja laajuus
Polyapteekkisovelluksen leviäminen ja laajuus parantamaan New Brunswickin hoitokodeissa asuvien ikääntyneiden aikuisten terveystuloksia: Tehokkuuden ja toteutuksen hybridityyppi 2 -tutkimussuunnitelma porrastettuun kiilaklusterin satunnaistutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden ylikuormitus on epidemia, joka aiheuttaa laajaa haittaa erityisesti vanhemmille kanadalaisille. Vaikka useimmat reseptit on tarkoitettu auttamaan ihmisiä elämään pidempään ja terveellisempään elämään, useiden lääkkeiden käyttö voi lisätä haurautta ja johtaa vaarallisiin sivuvaikutuksiin. Iän myötä lääkkeiden vaikutustapa voi muuttua ja tietyt lääkkeet aiheuttavat todennäköisemmin muisti-, ajattelu- ja tasapainoongelmia. Näiden riskien minimoimiseksi on tärkeää tarkistaa säännöllisesti kaikki iäkkään aikuisen käyttämät lääkkeet. Lääkkeen tarkistaminen voi olla monimutkaista, ja se vie aikaa. MedSafer on tietokoneohjelma, joka auttaa lääkäreitä ja proviisoreja tunnistamaan lääkkeet, joita ei ehkä enää tarvita tai jotka ovat vaarallisia. Ohjelmisto suorittaa analyysin henkilön lääkkeistä ja sairauksista ja tuottaa raportin, joka sisältää ehdotuksia lääkkeiden yhdistelmien yksinkertaistamiseksi ja turvallisuuden parantamiseksi. Lääkkeiden turvallisen vähentämisen prosessia kutsutaan masennusta. MedSaferilla toimiva tietokonesovellus rakennettiin vanhainkoteihin. Tätä polyapteekkisovellusta pilotoitiin suuressa kaupunkisairaanhoitokodissa. Ensivaikutelma järjestelmästä oli myönteinen. Tehtiin parannuksia ja se nimettiin uudelleen nimellä MedReviewRx. Nykyinen tutkimus testaa MedReviewRx:ää muissa New Brunswickin hoitokodeissa. MedReviewRx mahdollistaa terveydenhuollon tarjoajien (lääkäreiden määrääjät, farmaseutit ja sairaanhoitajat) hoitokodeissa pääsyn MedSafer-analyysiin tabletilla tai kannettavalla tietokoneella. Tutkijat odottavat, että näiden tietojen saanti edistää hoitokodeissa ahdistelua, vähentää mahdollisesti sopimattomia lääkkeitä (PIM) ja johtaa kustannussäästöihin.
Tämä tutkimus on hybridi tyypin 2 tehokkuus-toteutussuunnitelma laadun parantamistutkimukselle, jossa hyödynnetään sekaarviointimenetelmiä. Toteutus koostuu MedReviewRx:n käytöstä. Tehokkuusanalyysi koostuu MedReviewRx:n vaikutuksen mittaamisesta PIM:iin. Tutkimustutkimuksia (tutkimuksen sekamenetelmäkomponentti), joissa tarkastellaan laadullista ja kvantitatiivista käyttäjäpalautetta sekä potilaiden ja omaishoitajien asenteita masentumisesta, käytetään tutkimustulosten selittämiseen. Epävirallista palautetta, kyselyjä ja puolistrukturoituja haastatteluja käytetään MedReviewRx:n käyttäjäkokemuksen tutkimiseen. Revised Patient Attitude Towards Deprescribing (rPATD) -kyselylomakkeen "vanhempi aikuinen" versio potilaille ja "hoitaja" versio perheenjäsenille / sijaispäättäjille käytetään kuvaamaan potilaiden ja perheenjäsenten asenteita lääkkeiden määräämisestä.
Opintojen arvioitu kesto on 18 kuukautta. Käyttöönotto on likimääräinen Stepped Wedge Cluster Randomized Trial Design (SW-CRT). Tämäntyyppinen tutkimussuunnitelma antaa meille mahdollisuuden arvioida satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Sillä on monia etuja, ja sitä pidetään vahvimpana tutkimussuunnitelmana pragmaattiseen laadun parantamiseen. Kaikki klusterit toimivat sisäisenä kontrollina (ennen ja jälkeen) sekä muiden klustereiden ohjauksena (ulkoinen ohjaus). Tämä uusi tutkimussuunnitelma käsittelee kausiluonteisuuteen liittyviä ongelmia ja antaa kaikkien klustereiden osallistua interventioon, mikä on etu, kun interventio liittyy laadun parantamiseen. Sen avulla voimme myös mitata klusterin sisäisiä ja välisiä vertailuja. Lisäksi monet tutkijat väittävät porrastetuilla kiilakokeilla olevan tilastollinen etu rinnakkaisiin satunnaistettuihin klusteritutkimuksiin verrattuna. Samaan suuntaan useammat tutkijat toteavat, että toisaalta klusterisatunnaistetuissa kokeissa (CRT) porrastettu kiilasuunnittelu on otoskoon suhteen paljon tehokkaampi kuin rinnakkaisryhmä- ja ANCOVA-malli. Toisaalta nämä tutkijat toteavat myös, että porrastettu kiilarakenne vaatii huomattavasti pienemmän otoskoon kuin rinnakkaisryhmä- ja ANCOVA-malli.
Tutkimuksessa on kolme klusteria, joissa on yhteensä noin 750 hoitokodin vuodepaikkaa. Hoitokodin asukkaiden vaihtuvuus voi olla jopa 30 % vuodessa, joten tutkijat arvioivat, että jopa 1000 asukasta joutuu MedSafer-seulonnalle vähintään kerran ja heistä 300:lla tai useammalla havaitaan mahdollisesti sopimaton lääkitys (PIM). Satunnaisgeneraattorilla sijoitettiin osallistuvat hoitokodit seuraaviin kolmeen klusteriin:
Ryhmä 1: 3 kuukauden kontrolli + 9 kuukauden interventio
Ryhmä 2: 6 kuukauden kontrolli + 6 kuukauden interventio
Klusteri 3: 9 kuukauden kontrolli + 3 kuukauden interventio
Kuten on kuvattu, tutkimus alkaa vähintään kolmen kuukauden kontrollivaiheella. Valvontavaiheen aikana MedReviewRx ei ole hoitokotien terveydenhuollon ammattilaisten käytettävissä. Tämä auttaa saamaan perustasoa alentavat tasot jokaiselle hoitokodille. Sen jälkeen kolmen tai neljän kuukauden välein hoitokotien klusteri siirtyy interventiotilaan.
Kontrollivaiheen aikana hoitokodin asukkaita ja heidän perheitään tai sijaisia päättäjiä rekrytoidaan suorittamaan kysely, jossa selvitetään potilaiden asenteita masentumisesta tässä NB-tutkimuspopulaatiossa. RPATD-kyselylomakkeen "vanhempi aikuinen" -versio toimitetaan hoitokodin asukkaille ja "hoitaja" -versio toimitetaan perheenjäsenille ja sijaispäättäjille. Kyselykysymykset lisätään Lime-kyselyyn sähköisen täyttämisen edistämiseksi aina kun mahdollista. Rekrytointijuliste on esillä opintopisteissä ja rekrytointiviestintä lähetetään asukkaan pääsypaketissa yksilöityille perheenjäsenille ja sijaispäättäjille. Paperikopioita saa myös tutkimuspaikan yhteyshenkilöltä. Asukkaat ja perheenjäsenet, jotka kysyvät hoitokodin henkilökunnalta kyselystä, saavat yhteystietonsa Ikääntymisen innovaatio- ja tutkimuskeskuksen (CIRA) tutkimuspäälliköksi, joka vastaa kysymyksiin ja saa suullisen suostumuksen kyselyn lähettämiseen sähköpostitse. Jos sähköpostia ei ole saatavilla, tutkimusassistentti ottaa osallistujaan yhteyttä kyselyn hallinnoimiseksi puhelimitse. Opintopaikan yhteyshenkilöt voivat jakaa myös paperikopioita tutkimuksista, jos tutkimuspaikka niin pyytää ja sallii. Jokaisen jaetun paperikyselyn yhteydessä toimitetaan leimatut kirjekuoret, jotka on osoitettu CIRA:n tutkimuspäällikölle.
Myös valvontavaiheessa terveydenhuollon tarjoajia ja tutkimuspaikan henkilökuntaa rekrytoidaan rekisteröitymään MedReviewRx:ään. Rekrytointiviestintä lähetetään sähköpostitse ja sijoitetaan opintopaikan postilaatikoihin. Opintorekrytointia rohkaistaan myös monitieteisissä vanhainkodin kokouksissa, kuten farmasian ja terapian sekä lääketieteellisen neuvoa-antavan toimikunnan kokouksissa. Tutkimuspaikan yhteyshenkilö tai nimeäjät järjestävät käyttäjäkoulutuksen paikkakohtaisen toteutussuunnitelman mukaisesti. Hoitokodin yhteyshenkilöt osallistuvat haastatteluun arvioidakseen MedReviewRx:n toteutusta. CIRA:n tutkimuspäällikkö suorittaa toteutushaastattelut paikan päällä tapahtuvan interventiovaiheen videokonferenssin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai nimeää puhelimitse tai Zoomin kautta.
Interventiovaiheen aikana MedReviewRx asetetaan hoitokotien saataville sillä tiedolla, että sitä käytetään helpottamaan lääkearviointia ja reseptitarkastuksia. MedReviewRx tarjoaa lääkäreille pääsyn MedSaferin yksilöllisiin ja tärkeysjärjestykseen vaikuttaviin tietoihin, jotka: a) tunnistavat PIM:t, b) selittää, miksi lääkitys on mahdollisesti sopimaton ja c) antaa ohjeita lääkkeen turvallisesta lopettamisesta/pienentämisestä. Hoitokodeissa on myös mahdollisuus tulostaa MedReviewRx:n MedSafer-selostusraportteja lääkäreille, joilla ei ole tietokonetta tai jotka eivät halua rekisteröityä käyttämään MedReviewRx:ää. Jos raportit tulostetaan, ne laitetaan kansioon lääkkeen määrääjän allekirjoitettaviksi ja päivättäväksi, mikä osoittaa, että hän on lukenut raportin. Lääkäreitä ja hoitokodin henkilökuntaa rohkaistaan kirjoittamaan palautetta suoraan raporttiin, jos he haluavat. Luettujen raporttien osuuden ja raporteista annetun palautteen arvioimiseksi allekirjoitetut raportit säilytetään lukitussa kaapissa tutkimusapulaisten keräämistä varten.
Lääkärit tarkastelevat vähentämismahdollisuuksia (sähköisesti tai paperiraportin kautta) ja määrittävät, voidaanko lääkkeitä vähentää tai lopettaa. Lääkityksen muutoksista keskustellaan asukkaan tai sijaisen päättäjän kanssa osana normaalia hoitoa. Tämä prosessi ei muutu MedReviewRx:n käyttöönoton myötä. Jos lääkkeen määrääjä päättää muuttaa lääkitystä MedSaferin tarjoamien masentavien mahdollisuuksien ja asiantuntemuksensa perusteella, hän tekee sen samalla tavalla kuin ennen MedReviewRx:n käyttöönottoa ja keskustelua paikallisen ja/tai sijaisen päätöksentekijän kanssa. tapahtuu kussakin vanhainkodissa käytössä olevan prosessin mukaisesti. Interventiovaiheessa MedSafer tekee kolmen kuukauden välein jokaiselle vanhainkodin asukkaalle analyysin masentavista mahdollisuuksista. Tulokset tallennetaan MedReviewRx-järjestelmään, jotta ne ovat käytettävissä milloin tahansa.
Käyttäjien palautetta MedReviewRx:n ja MedSaferin määräävistä tiedoista pyydetään lääkkeiden määrääjiltä, farmaseuteilta ja hoitokodin henkilökunnalta koko tutkimuksen ajan kyselyjen avulla. Kyselyt voidaan täyttää Lime Surveyn kautta, paperilla tai puhelimitse (henkilön mieltymyksistä riippuen). Kolme kyselyä jaetaan sähköpostitse rekisteröidyille MedReviewRx-käyttäjille sekä muille tutkimuspaikan määrääjille, proviisoreille ja sairaanhoitajille, joilla saattaa olla pääsy MedReviewRx:n tulostettuihin raportteihin. MedReviewRx:n käyttäjäpalautekysely jaetaan intervention ensimmäisen ja kolmannen neljänneksen lopussa ja hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskysely tutkimuksen lopussa. Käyttäjiltä sähköpostitse saadun epävirallisen palautteen tarkastaa ja toteuttaa CIRA:n tutkimuspäällikkö tai nimetty henkilö. Sähköpostipalaute dokumentoidaan anonyymisti Excel-taulukkoon ja raportoidaan tutkimuksen periaatteen tutkijoille viikon kuluessa vastaanottamisesta, jotta voidaan määrittää, onko tehtävät lähetettävä tekniselle tiimille ohjelmistopäivityksiä varten. Järjestelmän käytettävyyden ja MedSafer-tulostuksen nopeita parannuksia tehdään tutkimustulosten ja epävirallisen palautteen perusteella.
Painetuista MedSafer-raporteista kirjoitettu epävirallinen palaute dokumentoidaan Excel-taulukkoon ja sisällytetään kyselyn ja haastattelun antamaan laadullisen palautteen analyysiin. MedReviewRx:n käyttötiheys mitataan sähköisesti laskemalla, kuinka monta kertaa käyttäjä käyttää tiliään. Kokonaiskokemus tutkimusprojektista arvioidaan interventiojakson lopussa tehtävällä puolistrukturoidulla haastattelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 1A3
- York Care Centre
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1E 3R8
- Faubourg du Mascaret
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1E 4N3
- Spencer Nursing Home
-
Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 0M4
- Shannex Embassy Hall
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2J 3S3
- Loch Lomond Villa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvien New Brunswickin hoitokotien (NBNH) asukkaat
- Kaikki asukkaat, jotka ovat 65 vuotta täyttäneet
- Kaikki asukkaat, jotka käyttävät mahdollisesti sopimatonta lääkitystä (MedSaferin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas ja edustaja eivät pysty täyttämään kyselyä, potilas suljetaan tutkimuksen kyselykomponentin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MedReviewRx
Interventiovaiheen aikana MedReviewRx asetetaan hoitokotien saataville sillä tiedolla, että sitä käytetään helpottamaan lääkearviointia ja reseptitarkastuksia.
MedReviewRx tarjoaa lääkäreille pääsyn MedSaferin yksilöllisiin ja tärkeysjärjestykseen kohdistetuille lääkkeitä koskeviin tietoihin, jotka: a) tunnistavat mahdollisesti sopimattomat lääkkeet (PIM), b) selittää, miksi lääkitys on mahdollisesti sopimaton ja c) antaa ohjeita lääkkeen turvallisesta lopettamisesta tai vähentämisestä.
|
Interventiovaiheen aikana MedReviewRx asetetaan hoitokotien saataville sillä tiedolla, että sitä käytetään helpottamaan lääkearviointia ja reseptitarkastuksia.
MedReviewRx tarjoaa lääkäreille pääsyn MedSaferin yksilöllisiin ja tärkeysjärjestykseen kohdistetuille lääkkeitä koskeviin tietoihin, jotka: a) tunnistavat mahdollisesti sopimattomat lääkkeet (PIM), b) selittää, miksi lääkitys on mahdollisesti sopimaton ja c) antaa ohjeita lääkkeen turvallisesta lopettamisesta tai vähentämisestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei MedReviewRx
Valvontavaiheen aikana MedReviewRx ei ole hoitokotien terveydenhuollon ammattilaisten käytettävissä.
Tämä auttaa saamaan perustasoa alentavat tasot jokaiselle hoitokodille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MedReviewRx:n vaikutus mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden (PIM) esiintyvyyteen New Brunswickin hoitokodeissa (NBNH).
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vaikutus PIM:iin määräytyy sen mukaan, kuinka suuri osuus hoitokodin asukkaista on vähentänyt tai lopettanut yhden tai useamman PIM:n sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on saanut MedSafer-raportin
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi PIM vähentynyt tai lopetettu kunkin syklin jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Kestävyys
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi PIM vähentynyt tai lopetettu kunkin syklin jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Kestävyys
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi PIM vähentynyt tai lopetettu kunkin syklin jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Kestävyys
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Murtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Murtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Murtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Rajoitusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Rajoitusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Rajoitusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Siirtojen määrä sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Siirtojen määrä sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Siirtojen määrä sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa jokapäiväisen elämän interRAI-toimintojen (ADL) tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
ADL-hierarkia vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 6:een (kokonaisriippuvuus)
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa jokapäiväisen elämän interRAI-toimintojen (ADL) tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
ADL-hierarkia vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 6:een (kokonaisriippuvuus)
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa jokapäiväisen elämän interRAI-toimintojen (ADL) tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
ADL-hierarkia vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 6:een (kokonaisriippuvuus)
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on siirto laitoksen ulkopuolelle (paluu itsenäiseen elämään)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on siirto laitoksen ulkopuolelle (paluu itsenäiseen elämään)
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on siirto laitoksen ulkopuolelle (paluu itsenäiseen elämään)
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Turvallisuustiedot
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on deliriumjaksoja interRAI LTCF -arviointilomakkeen osiossa C annettujen kysymysten perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
0 (käyttäytyminen ei esiinny), 1 (käyttäytyminen olemassa, normaalin toiminnan mukainen), 2 (käyttäytyminen esiintyy, näyttää erilaiselta kuin tavallisesti)
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on deliriumjaksoja interRAI LTCF -arviointilomakkeen osiossa C annettujen kysymysten perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
0 (käyttäytyminen ei esiinny), 1 (käyttäytyminen olemassa, normaalin toiminnan mukainen), 2 (käyttäytyminen esiintyy, näyttää erilaiselta kuin tavallisesti)
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on deliriumjaksoja interRAI LTCF -arviointilomakkeen osiossa C annettujen kysymysten perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
0 (käyttäytyminen ei esiinny), 1 (käyttäytyminen olemassa, normaalin toiminnan mukainen), 2 (käyttäytyminen esiintyy, näyttää erilaiselta kuin tavallisesti)
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Muutosten määrä perustasosta yhdistetyissä turvallisuustiedoissa
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Kuolemat, murtumat, kaatumiset, kiinnitysten käyttö, sairaalaan siirrot, painehaavat ja vaiheet, kotikatetrin käyttö, toimintatilan muutokset, laitoksesta siirtymiset, delirium-jaksot.
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Muutosten määrä perustasosta yhdistetyissä turvallisuustiedoissa
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Kuolemat, murtumat, kaatumiset, kiinnitysten käyttö, sairaalaan siirrot, painehaavat ja vaiheet, kotikatetrin käyttö, toimintatilan muutokset, laitoksesta siirtymiset, delirium-jaksot.
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutosten määrä perustasosta yhdistetyissä turvallisuustiedoissa
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Kuolemat, murtumat, kaatumiset, kiinnitysten käyttö, sairaalaan siirrot, painehaavat ja vaiheet, kotikatetrin käyttö, toimintatilan muutokset, laitoksesta siirtymiset, delirium-jaksot.
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Käyttökokemus MedSafer-raporteista ja MedReviewRx:stä. Kyselyvastauksilla mitattuna.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Avoimet kysymykset, monivalintakysymykset ja Likert-asteikot: 1 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin), täysin eri mieltä, täysin samaa mieltä, erittäin epätodennäköistä erittäin todennäköiseen.
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Käyttökokemus MedSafer-raporteista ja MedReviewRx:stä. Kyselyvastauksilla mitattuna.
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Avoimet kysymykset, monivalintakysymykset ja Likert-asteikot: 1 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin), täysin eri mieltä, täysin samaa mieltä, erittäin epätodennäköistä erittäin todennäköiseen.
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Käyttökokemus MedSafer-raporteista ja MedReviewRx:stä. Kyselyvastauksilla mitattuna.
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Avoimet kysymykset, monivalintakysymykset ja Likert-asteikot: 1 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin), täysin eri mieltä, täysin samaa mieltä, erittäin epätodennäköistä erittäin todennäköiseen.
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Käyttökokemus MedSafer-raporteista ja MedReviewRx:stä. Mitattu haastattelutietojen perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Avoimet kysymykset
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Käyttökokemus MedSafer-raporteista ja MedReviewRx:stä. Mitattu haastattelutietojen perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Avoimet kysymykset
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Käyttökokemus MedSafer-raporteista ja MedReviewRx:stä. Mitattu haastattelutietojen perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Avoimet kysymykset
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Käyttökokemus MedSafer-raporteista ja MedReviewRx:stä. Mitataan tutkimusryhmän saaman epävirallisen palautteen perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Toimintatestaus
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Käyttökokemus MedSafer-raporteista ja MedReviewRx:stä. Mitataan tutkimusryhmän saaman epävirallisen palautteen perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Toimintatestaus
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Käyttökokemus MedSafer-raporteista ja MedReviewRx:stä. Mitataan tutkimusryhmän saaman epävirallisen palautteen perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Toimintatestaus
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannussäästöanalyysi, joka liittyy lääkkeiden säästöihin (lääkkeen todellinen hinta ja jakelumaksut) tasapainotettuna MedSaferin käyttöönottokustannuksiin, mukaan lukien ohjelman ylläpito päivityksillä ja käyttäjätuella.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan ja perheen asenteet masentamiseen
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
Potilaiden ja perheen asenteet masentumisesta raportoidaan käyttämällä kyselyvastauksia, jotka on kerätty tarkistetuista Potilasasenne kuvaamista kohtaan (rPATD) -kyselylomakkeista.
Kyselylomakkeet sisältävät 19 kysymystä (hoitajaversio) ja 22 kysymystä (vanhempien aikuisten versio), joiden vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" - täysin eri mieltä.
|
90 päivää ensimmäisen interventiosyklin jälkeen (9 kuukautta)
|
|
Potilaan ja perheen asenteet masentamiseen
Aikaikkuna: 90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
Potilaiden ja perheen asenteet masentumisesta raportoidaan käyttämällä kyselyvastauksia, jotka on kerätty tarkistetuista Potilasasenne kuvaamista kohtaan (rPATD) -kyselylomakkeista.
Kyselylomakkeet sisältävät 19 kysymystä (hoitajaversio) ja 22 kysymystä (vanhempien aikuisten versio), joiden vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" - täysin eri mieltä.
|
90 päivää toisen interventiosyklin jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Potilaan ja perheen asenteet masentamiseen
Aikaikkuna: 90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Potilaiden ja perheen asenteet masentumisesta raportoidaan käyttämällä kyselyvastauksia, jotka on kerätty tarkistetuista Potilasasenne kuvaamista kohtaan (rPATD) -kyselylomakkeista.
Kyselylomakkeet sisältävät 19 kysymystä (hoitajaversio) ja 22 kysymystä (vanhempien aikuisten versio), joiden vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" - täysin eri mieltä.
|
90 päivää kolmannen interventiosyklin jälkeen (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Goodine, Pharm D, Horizon Health Network
- Päätutkija: Emily McDonald, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Woertman W, de Hoop E, Moerbeek M, Zuidema SU, Gerritsen DL, Teerenstra S. Stepped wedge designs could reduce the required sample size in cluster randomized trials. J Clin Epidemiol. 2013 Jul;66(7):752-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.01.009. Epub 2013 Mar 22.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
- Lavan AH, Gallagher P. Predicting risk of adverse drug reactions in older adults. Ther Adv Drug Saf. 2016 Feb;7(1):11-22. doi: 10.1177/2042098615615472.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
- AlRasheed MM, Alhawassi TM, Alanazi A, Aloudah N, Khurshid F, Alsultan M. Knowledge and willingness of physicians about deprescribing among older patients: a qualitative study. Clin Interv Aging. 2018 Aug 6;13:1401-1408. doi: 10.2147/CIA.S165588. eCollection 2018.
- Caputo A. Trends of psychology-related research on euthanasia: a qualitative software-based thematic analysis of journal abstracts. Psychol Health Med. 2015;20(7):858-69. doi: 10.1080/13548506.2014.993405. Epub 2014 Dec 20.
- Brath H, Mehta N, Savage RD, Gill SS, Wu W, Bronskill SE, Zhu L, Gurwitz JH, Rochon PA. What Is Known About Preventing, Detecting, and Reversing Prescribing Cascades: A Scoping Review. J Am Geriatr Soc. 2018 Nov;66(11):2079-2085. doi: 10.1111/jgs.15543. Epub 2018 Oct 18.
- Conklin J, Farrell B, Suleman S. Implementing deprescribing guidelines into frontline practice: Barriers and facilitators. Res Social Adm Pharm. 2019 Jun;15(6):796-800. doi: 10.1016/j.sapharm.2018.08.012. Epub 2018 Sep 18.
- Dills H, Shah K, Messinger-Rapport B, Bradford K, Syed Q. Deprescribing Medications for Chronic Diseases Management in Primary Care Settings: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2018 Nov;19(11):923-935.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.021. Epub 2018 Aug 11.
- Djatche L, Lee S, Singer D, Hegarty SE, Lombardi M, Maio V. How confident are physicians in deprescribing for the elderly and what barriers prevent deprescribing? J Clin Pharm Ther. 2018 Aug;43(4):550-555. doi: 10.1111/jcpt.12688. Epub 2018 Apr 22.
- Sirois C, Ouellet N, Reeve E. Community-dwelling older people's attitudes towards deprescribing in Canada. Res Social Adm Pharm. 2017 Jul-Aug;13(4):864-870. doi: 10.1016/j.sapharm.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Thillainadesan J, Gnjidic D, Green S, Hilmer SN. Impact of Deprescribing Interventions in Older Hospitalised Patients on Prescribing and Clinical Outcomes: A Systematic Review of Randomised Trials. Drugs Aging. 2018 Apr;35(4):303-319. doi: 10.1007/s40266-018-0536-4.
- van der Sluijs R, Fiddelers AAA, Waalwijk JF, Reitsma JB, Dirx MJ, den Hartog D, Evers SMAA, Goslings JC, Hoogeveen WM, Lansink KW, Leenen LPH, van Heijl M, Poeze M. The impact of the Trauma Triage App on pre-hospital trauma triage: design and protocol of the stepped-wedge, cluster-randomized TESLA trial. Diagn Progn Res. 2020 Jun 18;4:10. doi: 10.1186/s41512-020-00076-1. eCollection 2020.
- Barker D, D'Este C, Campbell MJ, McElduff P. Minimum number of clusters and comparison of analysis methods for cross sectional stepped wedge cluster randomised trials with binary outcomes: A simulation study. Trials. 2017 Mar 9;18(1):119. doi: 10.1186/s13063-017-1862-2.
- Kim J, Parish AL. Polypharmacy and Medication Management in Older Adults. Nurs Clin North Am. 2017 Sep;52(3):457-468. doi: 10.1016/j.cnur.2017.04.007.
- Gallagher P, Barry P, O'Mahony D. Inappropriate prescribing in the elderly. J Clin Pharm Ther. 2007 Apr;32(2):113-21. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00793.x.
- Gutierrez-Valencia M, Izquierdo M, Cesari M, Casas-Herrero A, Inzitari M, Martinez-Velilla N. The relationship between frailty and polypharmacy in older people: A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jul;84(7):1432-1444. doi: 10.1111/bcp.13590. Epub 2018 May 3.
- Thompson W, Farrell B. Deprescribing: what is it and what does the evidence tell us? Can J Hosp Pharm. 2013 May;66(3):201-2. doi: 10.4212/cjhp.v66i3.1261. No abstract available.
- Hemming K, Kasza J, Hooper R, Forbes A, Taljaard M. A tutorial on sample size calculation for multiple-period cluster randomized parallel, cross-over and stepped-wedge trials using the Shiny CRT Calculator. Int J Epidemiol. 2020 Jun 1;49(3):979-995. doi: 10.1093/ije/dyz237.
- Kim H, Park YH, Jung YI, Choi H, Lee S, Kim GS, Yang DW, Paik MC, Lee TJ. Evaluation of a technology-enhanced integrated care model for frail older persons: protocol of the SPEC study, a stepped-wedge cluster randomized trial in nursing homes. BMC Geriatr. 2017 Apr 18;17(1):88. doi: 10.1186/s12877-017-0459-7. Erratum In: BMC Geriatr. 2017 May 15;17 (1):106.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .