Kehon rasvan jakautumisen kuvantamisen kliininen tehokkuus tosielämässä: BODY-REAL -tutkimus (BODY-REAL)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Yleisenä tavoitteena on määrittää kehon rasvakuvauksen toteutettavuus ja käyttökelpoisuus todellisessa maailmassa nopean MRI:n avulla riskien havaitsemisen parantamiseksi, käyttäytymismuutosten aikaansaamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Tässä tutkijat suorittavat pragmaattisen kliinisen tehokkuuden pilottikokeen käyttämällä 2x2-tekijämallia testatakseen hypoteesia, jonka mukaan yksityiskohtaisen yksilöllisen visuaalisen raportin antaminen kehon rasvan jakautumisesta suoraan potilaille johtaa muutoksiin potilaan riskinkäsityksissä, käyttäytymisessä ja parantuneessa kliinisessä tilassa. tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Vertaa kliinistä tehokkuutta, joka on annettu kehon painon ja BMI:n ilmoittamisessa pelkän visuaalisen apuvälineen avulla verrattuna yksityiskohtaiseen kehon rasvan jakautumisraporttiin, joka sisältää yksilölliset kuvat ja arvot suhteessa normatiivisiin tietoihin käyttämällä visuaalista asteikkoa ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten populaatiossa. prediabetes tai tyypin 2 diabetes ja vähintään yksi ylimääräinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Hypoteesi 1: Yksityiskohtaisen kehon rasvan jakautumisraportin toimittaminen kontekstuaalisesti kunkin kehon rasvaparametrin merkityksellisyyttä kuvaavilla tiedoilla on parempi kuin pelkän ruumiinpaino-/BMI-tietojen toimittaminen riskin havaitsemisesta, käyttäytymisen muutoksista (lisätty fyysinen aktiivisuus, ruokavaliovalinnat ja ennaltaehkäisevät). palveluntarjoajan käytännöt ja lääkityksen noudattaminen) ja kliiniset tulokset (painon ja vyötärön ympäryksen aleneminen, verenpaine, triglyseridit ja glykosyloitu hemoglobiini).
Erityinen tavoite 2: Vertaa kehon rasvatietojen välittämisen kliinistä tehokkuutta lääketieteelliselle palveluntarjoajalle (tarkoituksena, että palveluntarjoaja tulkitsee tiedot ja kääntää ne potilaalle) verrattuna kehon rasvatietojen välittämiseen suoraan potilaalle. Hypoteesi 2: Kehon rasvatietojen toimittaminen suoraan potilaalle on parempi kuin riskinkäsitys, käyttäytymismuutos ja kliiniset tulokset (kuten tavoitteessa 1 on arvioitu) palveluntarjoajalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 35 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥25 kg/m2)
Prediabetes tai tyypin 2 diabetes:
- Paastoglukoosi > 100 mg/dl tai
- Hb A1c > 5,7 % tai
- Lääketieteellinen (esim. tyypin 2 diabeteksen farmakologinen hoito
Vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä (määritetty aikuisten hoitopaneelin III kriteereissä2), mukaan lukien:
- Hypertensio (BP > 130/80 tai verenpainetaudin lääkehoidossa)
- Matala HDL-kolesteroli (<40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla)
- Korkeat triglyseridit (>150 mg/dl tai hypertriglyseridemian hoidossa)
- Obstruktiivinen uniapnea (kliininen diagnoosi)
- Sepelvaltimotauti (kliininen diagnoosi)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (kliininen diagnoosi)
- Eteisvärinä (kliininen diagnoosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Saat kaiken liikalihavuuslääkkeen tai lisäravinteen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa tai suunnittelet hoidon aloittamista kokeen aikana.
- Itseraportoitu tai kliinisesti dokumentoitu historia merkittävistä painonvaihteluista (>5 %:n muutos) kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Nykyinen tai aiempi hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (paitsi lyhyt hoitojakso, ts. 7-10 päivää), trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykoottiset ja mielialan stabilointiaineet (esim. imipramiini, amitryptiini, mirtatsapiini, paroksetiini, feneltsiini, klooripromatsiini, tioridatsiini, klotsapiini, olantsapiini, valproiinihappo ja sen johdannaiset sekä litium).
- Leikkaus, joka on suunniteltu koeajanjaksolle, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Kielimuuri, henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Näitä ovat raittius ja seuraavat menetelmät: pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä (mieskumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite, sieni, siittiöiden torjunta, Norplant®, Depo-Provera® tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
- Ei pysty suorittamaan/siedä magneettikuvausta (MRI) vakavan klaustrofobian tai metallisten implanttien vuoksi.
- ≥2 poissaoloa rekrytointiklinikalle 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksityiskohtainen raportti
Yksityiskohtainen kehonkoostumusprofiiliraportti, joka koostuu seuraavista elementeistä: demografiset perustiedot, kehon rasvaprosentti, painon ja lihaksen välinen suhde, sisäelinten rasvan ja vatsan ihonalaisen rasvan määrä, sisäelinten rasvan suhde (viskeraalisen rasvan osuus jaettuna vatsan rasvan kokonaismäärällä), lihakset rasvan tunkeutuminen ja maksan rasva (%) ja reisilihasten tilavuus (myös jaettu oikeaan ja vasempaan, etu- ja takaosaan).
Jokainen parametri esitetään visuaalisessa asteikossa yksilöllisen arvon, viitetietojen perusteella määritellyn yleisen populaation (Ison-Britannian (UK) Biobank-populaatiosta), aineenvaihduntasairauksista vapaan populaation (myös UK Biobankista), matalan/korkean ja erittäin alhainen/erittäin korkea, mikä vastaa 15. ja 5. prosenttipistettä.
Siellä on myös kuvaukset jokaisesta biomarkkerista ja siitä, kuinka ne on johdettu kontekstin tarjoamiseksi vastaanottajalle.
|
Kehon rasvan jakautumisen kuvaamiseen satunnaistetut henkilöt skannataan 1,5 Teslan Siemens Aera MRI-skanerilla (Siemens, Erlangen, Saksa), joka sijaitsee sydämen ja verisuonten kehittyneen hoidon keskuksessa käyttäen 6 minuutin kaksoiskaiun Dixon Vibe -protokollaa, joka tarjoaa vettä. ja rasvaeroteltu tilavuustietosarja, joka kattaa niskasta polviin, ja multiecho Dixon -hankinta protonitiheyden rasvafraktion arvioimiseksi maksassa.
Maksakuvat hankitaan käyttämällä 16-kanavaista SENSE-erittäin suurta torso-kelaa ja kuvat muusta kehosta hankitaan kehon kelalla.
MRI:llä johdetut kehon volumetriset kuvantamistietojoukot luodaan ja rasvakudos-/rasvavarastot kvantifioidaan: vatsan ihonalainen osasto (ASAT), sisäelimet (VAT) ja lonkat ja pakarat (alempi kehon rasva); maksan protonitiheys rasvafraktio (ts.
maksan steatoosi) sekä laihan (luurankolihaksen) laatu, mukaan lukien lihasten tilavuus ja rasvan tunkeutumisaste.
|
|
Placebo Comparator: Perustiedot painosta
Yksinkertainen tiedotusraportti, joka sisältää painon, BMI:n ja visuaalisen esityksen heidän BMI:stä.
Tämä raportti myös luokittelee heidän BMI:nsä alipainoisiin, normaalipainoisiin, ylipainoisiin tai lihaviin luokkiin Maailman terveysjärjestön luokittelukaavion mukaisesti.
|
Kehon paino ja painoindeksi
|
|
Kokeellinen: Potilas toimitettu
Raportti toimitetaan suoraan potilaalle.
|
Paino-/rasvajakautumatiedot toimitetaan suoraan potilaalle
|
|
Placebo Comparator: Lääkäri tarjotaan
Raportti toimitetaan suoraan palveluntarjoajalle kääntämään/neuvomaan potilasta.
|
Tiedot kehon painosta/rasvan jakautumisesta toimitetaan suoraan lääkärille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon massaindeksin muutos ryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20201918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä ehdotetusta tutkimussovelluksesta saadut tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla sekä yliopistollisten sairaaloiden/Case Western Reserve Universityn sisällä että ulkoisesti muissa laitoksissa.
Kaikki tiedot ovat vailla tunnisteita, jotka mahdollistaisivat linkityksiä yksittäisiin tutkimuksen osallistujiin, ja muuttujia, jotka voisivat johtaa yksittäisten tutkittavien henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen.
Ulkopuolisten tutkijoiden osalta vaaditaan samanlainen menettely sen lisäksi, että allekirjoitetaan tietojen käyttö- ja jakelusopimus yliopiston vakiokäytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti.
Tietojen jakaminen tapahtuu institutionaalisten käytäntöjen, paikallisten Institutional Review Boardin (IRB) sääntöjen sekä paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion lakien ja määräysten, mukaan lukien HIPAA-tietosuojasäännön, mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi tutkimuksen julkaisun jälkeen 2 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .