Klinická účinnost zobrazování distribuce tělesného tuku v praxi v reálném světě: Studie BODY-REAL (BODY-REAL)
5. března 2024 aktualizováno: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Celkovým cílem je určit reálnou proveditelnost a užitečnost zobrazování tělesného tuku pomocí rychlé MRI ke zlepšení vnímání rizika, navození změny chování a zlepšení klinických výsledků u jedinců s nadváhou a obezitou.
Vyšetřovatelé zde provedou pragmatickou pilotní studii klinické účinnosti s použitím faktoriálního designu 2x2, aby ověřili hypotézu, že poskytnutí podrobné individualizované vizuální zprávy o distribuci tělesného tuku přímo pacientům se promítne do změn ve vnímání rizik, chování a zlepšení klinického stavu pacienta. výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Specifický cíl 1: Porovnat klinickou účinnost sdělování tělesné hmotnosti a BMI pomocí samotné vizuální pomůcky s podrobnou zprávou o rozložení tělesného tuku včetně individualizovaných obrázků a hodnot ve vztahu k normativním údajům pomocí vizuální stupnice v populaci dospělých s nadváhou a obezitou prediabetes nebo diabetes typu 2 a alespoň jeden další rizikový faktor kardiovaskulárního onemocnění. Hypotéza 1: Poskytnutí podrobné zprávy o distribuci tělesného tuku v kontextu s informacemi popisujícími význam každého parametru tělesného tuku bude lepší než poskytnutí informací o tělesné hmotnosti/BMI samotných o vnímání rizik, změně chování (posílená fyzická aktivita, výběr stravy a preventivní opatření). postupy poskytovatelů a dodržování léků) a klinické výsledky (snížení hmotnosti a obvodu pasu, krevního tlaku, triglyceridů a glykosylovaného hemoglobinu).
Specifický cíl 2: Porovnat klinickou účinnost sdělování informací o tělesném tuku poskytovateli zdravotní péče (se záměrem, aby poskytovatel interpretoval data a překládal je pacientovi) oproti sdělování informací o tělesném tuku přímo pacientovi. Hypotéza 2: Poskytování informací o tělesném tuku přímo pacientovi bude nadřazeno poskytování informací poskytovateli o vnímání rizik, změně chování a klinických výsledcích (jak je hodnoceno v cíli 1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 35 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
Prediabetes nebo diabetes typu 2:
- Glukóza nalačno >100 mg/dl, popř
- Hb A1c >5,7 %, popř
- Lékařské (tj. farmakologická) léčba diabetu 2
Alespoň 1 další kardiovaskulární rizikový faktor (definovaný kritérii III. panelu léčby dospělých2) včetně:
- Hypertenze (BP>130/80 nebo na lékařské léčbě hypertenze)
- Nízký HDL-cholesterol (<40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen)
- Vysoké triglyceridy (>150 mg/dl nebo při léčbě hypertriglyceridémie)
- Obstrukční spánková apnoe (klinická diagnóza)
- Onemocnění koronárních tepen (klinická diagnóza)
- Městnavé srdeční selhání (klinická diagnóza)
- Fibrilace síní (klinická diagnóza)
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakéhokoli léku nebo doplňku proti obezitě během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii nebo plán zahájení léčby během studie.
- Samostatně hlášená nebo klinicky zdokumentovaná historie významných fluktuací (>5% změna) hmotnosti během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii.
- Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti, během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii, včetně systémových kortikosteroidů (s výjimkou krátkého průběhu léčby, tj. 7-10 dnů), tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotika a stabilizátory nálady (např. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, chlorpromazin, thioridazin, klozapin, olanzapin, kyselina valproová a její deriváty a lithium).
- Operace naplánovaná na zkušební období, s výjimkou menších chirurgických zákroků, podle uvážení zkoušejícího.
- Jazyková bariéra, mentální neschopnost, neochota či neschopnost rozumět.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody. Patří mezi ně abstinence a následující metody: bránice se spermicidem, kondom se spermicidem (u mužského partnera), nitroděložní tělísko, houba, spermicid, Norplant®, Depo-Provera® nebo perorální antikoncepce.
- Nelze dokončit/tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) kvůli těžké klaustrofobii nebo kovovým implantátům.
- ≥2 nedostavení se na náborovou kliniku během 6 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podrobná zpráva
Podrobná zpráva o profilu složení těla, která se skládá z následujících prvků: základní demografické údaje, procento tělesného tuku, poměr hmotnosti a svalů, objem viscerálního tuku a objem podkožního tuku v břiše, poměr viscerálního tuku (podíl viscerálního tuku dělený celkovým břišním tukem), svaly tuková infiltrace a jaterní tuk (%) a objemy stehenních svalů (také rozdělené na pravý a levý, přední a zadní oddíl).
Každý parametr je prezentován na vizuální stupnici v kontextu individuální hodnoty, obecné populace definované referenčními údaji (z populace Biobank Spojeného království (UK), populace bez metabolických onemocnění (také z Biobank UK), nízké/vysoké a velmi nízké/velmi vysoké, což odpovídá 15. a 5. percentilu, v tomto pořadí.
Jsou zde také popisy každého biomarkeru a jak jsou odvozeny, aby poskytly kontext pro příjemce.
|
Ti, kteří byli náhodně vybráni k zobrazení distribuce tělesného tuku, budou naskenováni na 1,5 Tesla Siemens Aera MRI skeneru (Siemens, Erlangen, Německo), který se nachází v Centru pro pokročilou péči o srdce a cévy pomocí 6minutového protokolu Dixon Vibe s duálním echo poskytujícím vodu. a tukem oddělený objemový soubor dat pokrývající krk až kolena a multiecho Dixonův sběr pro stanovení protonové hustoty tukové frakce v játrech.
Snímky jater budou pořízeny pomocí 16kanálové extra velké Torso cívky SENSE a snímky zbytku těla budou pořízeny pomocí tělesné cívky.
Budou generovány objemové zobrazovací soubory dat těla odvozené pomocí MRI a budou kvantifikovány zásoby tukové tkáně/tuku: abdominální subkutánní kompartment (ASAT), viscerální kompartment (VAT) a boky a hýždě (spodní tělesný tuk); tuková frakce protonové hustoty jater (tj.
steatóza jater), stejně jako kvalita štíhlé (kosterní svaloviny) včetně svalového objemu a stupně tukové infiltrace.
|
|
Komparátor placeba: Základní informace o hmotnosti
Jednoduchá informační zpráva skládající se z hmotnosti, BMI a vizuální reprezentace jejich BMI.
Tato zpráva také kategorizuje jejich BMI do kategorií s podváhou, normální váhou, nadváhou nebo obezitou podle kategorizačního schématu Světové zdravotnické organizace.
|
Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: Pacient poskytnut
Zpráva poskytnuta přímo pacientovi.
|
Informace o tělesné hmotnosti/rozdělení tuku budou poskytnuty přímo pacientovi
|
|
Komparátor placeba: Zajištěno lékařem
Zpráva poskytnutá přímo poskytovateli za účelem překladu/poradenství pacientovi.
|
Informace o tělesné hmotnosti/rozdělení tuku budou poskytnuty přímo lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
kilogramů
|
6 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
centimetry
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
mmHg
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
kg/m2
|
6 měsíců
|
|
Vnímání rizika diabetu (RPS-DD).
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o dotazník průzkumu s odpověďmi odpovídajícími číslu.
Celkové skóre je součtem všech odpovědí.
Min=22, Max=96.
Nižší skóre znamená větší vnímání rizika.
|
6 měsíců
|
|
Vnímání srdečních chorob (PRHDS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o dotazník průzkumu s odpověďmi odpovídajícími číslu.
Celkové skóre je součtem všech odpovědí.
Min=20, Max=80.
Vyšší skóre znamená větší vnímání rizika onemocnění srdce.
|
6 měsíců
|
|
Motivace ke změně chování (TSRQ).
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o dotazník průzkumu s odpověďmi odpovídajícími číslu.
Celkové skóre je součtem všech odpovědí.
Min=50, Max=350.
Nižší skóre znamená menší samoregulaci léčby.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ).
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální dotazník fyzické aktivity byl vyvinut WHO pro sledování fyzické aktivity v zemích. Shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě ve třech nastaveních (nebo doménách) a také o sedavém chování, včetně 16 otázek (P1-P16). Jedná se o domény:
|
6 měsíců
|
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24®) nástroj pro hodnocení stravy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je dotazník týkající se příjmu potravy a chování.
|
6 měsíců
|
|
Adherence léků (MARS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je dotazník (ano/ne) týkající se adherence a snášenlivosti léků.
|
6 měsíců
|
|
Počítání kroků pomocí aktigrafie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je celkový počet kroků.
Bude kvantifikován celkový počet kroků (za den, průměr za 1 týden).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20201918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data vygenerovaná z této navrhované výzkumné aplikace budou k dispozici dalším výzkumníkům jak interně na University Hospitals/Case Western Reserve University, tak externě v jiných institucích.
Všechna data budou bez identifikátorů, které by umožňovaly propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a proměnných, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.
Pro externí výzkumníky bude kromě podpisu smlouvy o používání a distribuci dat vyžadován podobný postup podle standardních univerzitních zásad a postupů.
Sdílení dat bude v souladu s institucionálními zásadami, místními pravidly Institutional Review Board (IRB) a také s místními, státními a federálními zákony a předpisy, včetně pravidla ochrany soukromí HIPAA.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po studiu zveřejnění na 2 roky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .