Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet av kroppsfettdistribution avbildning i verklig praxis: BODY-REAL-studien (BODY-REAL)

5 mars 2024 uppdaterad av: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Det övergripande målet är att fastställa den verkliga genomförbarheten och användbarheten av kroppsfettavbildning med hjälp av snabb MRI för att förbättra riskuppfattningen, inducera beteendeförändringar och förbättra kliniska resultat hos överviktiga och feta individer. Här kommer utredarna att utföra ett pragmatiskt pilotförsök med klinisk effektivitet med en 2x2-faktoriell design för att testa hypotesen att tillhandahållande av en detaljerad individualiserad visuell rapport om kroppsfettfördelning direkt till patienter kommer att översättas till förändringar i patienternas riskuppfattning, beteende och förbättrad klinisk resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att jämföra den kliniska effektiviteten av att kommunicera kroppsvikt och BMI med enbart ett visuellt hjälpmedel jämfört med en detaljerad kroppsfettsfördelningsrapport inklusive individualiserade bilder och värden i förhållande till normativa data med hjälp av en visuell skala i en population av överviktiga och feta vuxna med prediabetes eller typ 2-diabetes och minst en ytterligare riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Hypotes 1: Tillhandahållande av en detaljerad kroppsfettsfördelningsrapport kontextualiserad med information som beskriver relevansen av varje kroppsfettparameter kommer att vara överlägsen tillhandahållande av kroppsvikt/BMI-information enbart om riskuppfattning, beteendeförändring (förbättrad fysisk aktivitet, kostval och förebyggande) leverantörens praxis och medicinering), och kliniska resultat (minskning av vikt och midjemått, blodtryck, triglycerider och glykosylerat hemoglobin).

Specifikt mål 2: Att jämföra den kliniska effektiviteten av att kommunicera information om kroppsfett till den medicinska leverantören (med avsikten att leverantören tolkar data och översätter den till patienten) jämfört med att kommunicera information om kroppsfett direkt till patienten. Hypotes 2: Tillhandahållande av information om kroppsfett direkt till patienten kommer att vara överlägsen tillhandahållande av information till leverantören om riskuppfattning, beteendeförändring och kliniska resultat (som bedömts i mål 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 35 år
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Överviktig eller fetma (BMI ≥25 kg/m2)
  4. Prediabetes eller typ 2-diabetes:

    • Fasteglukos >100 mg/dl, eller
    • Hb A1c >5,7 %, eller
    • Medicinsk (dvs. farmakologisk) behandling för typ 2-diabetes
  5. Minst 1 ytterligare kardiovaskulär riskfaktor (definierad av Vuxenbehandlingspanel III kriterier2) inklusive:

    • Hypertoni (BP>130/80 eller på medicinsk behandling för hypertoni)
    • Lågt HDL-kolesterol (<40 mg/dL hos män och <50 mg/dL hos kvinnor)
    • Höga triglycerider (>150 mg/dL eller vid behandling för hypertriglyceridemi)
    • Obstruktiv sömnapné (klinisk diagnos)
    • Kranskärlssjukdom (klinisk diagnos)
    • Kongestiv hjärtsvikt (klinisk diagnos)
    • Förmaksflimmer (klinisk diagnos)

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av något läkemedel eller tillskott mot fetma inom 1 månad före screening för denna prövning eller planerar att påbörja behandling under prövningen.
  2. Självrapporterad eller kliniskt dokumenterad historia av signifikanta fluktuationer (>5 % förändring) i vikt inom 1 månad före screening för denna studie.
  3. Aktuell eller historia av behandling med läkemedel som kan orsaka betydande viktökning, inom 1 månad före screening för denna studie, inklusive systemiska kortikosteroider (förutom en kort behandlingskur, dvs. 7-10 dagar), tricykliska antidepressiva medel, atypiska antipsykotiska och humörstabilisatorer (t.ex. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsyra och dess derivat och litium).
  4. Operation planerad för försöksperioden, förutom mindre kirurgiska ingrepp, efter utredarens gottfinnande.
  5. Språkbarriär, mental oförmåga, ovilja eller oförmåga att förstå.
  6. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel. Dessa inkluderar abstinens och följande metoder: diafragma med spermicid, kondom med spermiedödande medel (av manlig partner), intrauterin enhet, svamp, spermiedödande medel, Norplant®, Depo-Provera® eller p-piller.
  7. Kan inte slutföra/tolerera magnetisk resonanstomografi (MRT) på grund av svår klaustrofobi eller metalliska implantat.
  8. ≥2 uteblivna anmälningar till rekryteringskliniken inom 6 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Detaljerad rapport
En detaljerad kroppssammansättningsprofilrapport som består av följande element: grundläggande demografiska data, procent kroppsfett, vikt/muskelförhållande, visceralt fett och buksubkutant fettvolym, visceralt fettförhållande (fraktionen av visceralt delat med totalt bukfett), muskler fettinfiltration och leverfett (%) och lårmuskelvolymer (även uppdelade i höger och vänster, främre och bakre fack). Varje parameter presenteras på en visuell skala i samband med det individuella värdet, allmän population definierad av referensdata (från Storbritanniens (UK) biobankspopulation), en metabolisk sjukdomsfri population (även från UK Biobank), låg/hög och mycket låg/mycket hög, motsvarande 15:e respektive 5:e percentilen. Det finns också beskrivningar av varje biomarkör och hur de härleds för att ge sammanhang för mottagaren.
De som randomiserats till kroppsfettfördelning kommer att skannas på en 1,5 Tesla Siemens Aera MRI-skanner (Siemens, Erlangen, Tyskland), belägen i Center for Advanced Heart and Vascular Care med hjälp av ett 6-minuters dubbeleko Dixon Vibe-protokoll som ger vatten och fettseparerad volymetrisk datauppsättning som täcker hals till knän, och en multiecho Dixon-insamling för protondensitetsfettfraktionsbedömning i levern. Bilder av levern kommer att tas med hjälp av en 16-kanals SENSE extra stor torso-spiral och bilder från resten av kroppen kommer att tas med hjälp av kroppsspolen. Volumetriska avbildningsdatauppsättningar av kroppen som härrör från MRT kommer att genereras och fettvävnad/fettdepåer kommer att kvantifieras: abdominal subkutan avdelning (ASAT), visceral avdelning (moms) och höfter och skinkor (underkroppsfett); protondensitet fettfraktion av levern (dvs. leversteatos) samt kvaliteten på mager (skelettmuskler) inklusive muskelvolym och graden av fettinfiltration.
Placebo-jämförare: Grundläggande viktinformation
En enkel informativ rapport som består av vikt, BMI och en visuell representation av deras BMI. Denna rapport kategoriserar också deras BMI i underviktiga, normalviktiga, överviktiga eller feta kategorier enligt Världshälsoorganisationens kategoriseringsschema.
Kroppsvikt och body mass index
Experimentell: Patient tillhandahålls
Rapport lämnas direkt till patienten.
Information om kroppsvikt/fettfördelning kommer att ges direkt till patienten
Placebo-jämförare: Läkare tillhandahålls
Rapport tillhandahålls direkt till leverantören för att översätta/rådge patienten.
Information om kroppsvikt/fettfördelning kommer att ges direkt till läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
kilogram
6 månader
Midjemått
Tidsram: 6 månader
centimeter
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
mmHg
6 månader
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
kg/m2
6 månader
Perception of Risk for Diabetes (RPS-DD).
Tidsram: 6 månader
Detta är en enkätenkät med svar som motsvarar ett antal. Totalpoängen är summan av alla svar. Min=22, Max=96. Lägre poäng anger större uppfattning om risk.
6 månader
Perception of Heart Disease (PRHDS).
Tidsram: 6 månader
Detta är en enkätenkät med svar som motsvarar ett antal. Totalpoängen är summan av alla svar. Min=20, Max=80. Högre poäng anger större uppfattning om risken att få hjärtsjukdom.
6 månader
Motivation att förändra beteenden (TSRQ).
Tidsram: 6 månader
Detta är en enkätenkät med svar som motsvarar ett antal. Totalpoängen är summan av alla svar. Min=50, Max=350. Lägre poäng anger mindre behandlingssjälvreglering.
6 månader
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Tidsram: 6 månader

Global Physical Activity Questionnaire har utvecklats av WHO för övervakning av fysisk aktivitet i länder. Den samlar information om deltagande i fysisk aktivitet i tre inställningar (eller domäner) samt stillasittande beteende, bestående av 16 frågor (P1-P16). Domänerna är:

  • Aktivitet på jobbet
  • Resa till och från platser
  • Fritidsaktiviteter
6 månader
Automatiskt självadministrerat 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyg.
Tidsram: 6 månader
Detta är ett frågeformulär om kostintag och beteenden.
6 månader
Medicinadherence (MARS).
Tidsram: 6 månader
Detta är ett frågeformulär (ja/nej) angående medicinering och tolerabilitet.
6 månader
Stegräkning med Actigraphy.
Tidsram: 6 månader
Detta är en räkning av det totala antalet steg. Totalt antal steg (per dag, i genomsnitt över 1 vecka) kommer att kvantifieras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20201918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som genereras från denna föreslagna forskningsansökan kommer att vara tillgänglig för andra forskare både internt vid universitetssjukhus/Case Western Reserve University och externt vid andra institutioner. All data kommer att vara fri från identifierare som skulle tillåta kopplingar till individuella forskningsdeltagare och variabler som kan leda till deduktivt avslöjande av enskilda individers identitet. För externa forskare kommer en liknande procedur att krävas förutom att underteckna ett dataanvändnings- och distributionsavtal enligt universitetets standardpolicyer och procedurer. Datadelning kommer att ske i enlighet med institutionella policyer, lokala regler för institutionell granskningsnämnd (IRB), såväl som lokala, statliga och federala lagar och förordningar, inklusive HIPAA Privacy Rule.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter studiepublicering i 2 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avbildningsrapport om kroppsfettdistribution

Prenumerera