- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04763772
Klinisk effektivitet av kroppsfettdistribution avbildning i verklig praxis: BODY-REAL-studien (BODY-REAL)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att jämföra den kliniska effektiviteten av att kommunicera kroppsvikt och BMI med enbart ett visuellt hjälpmedel jämfört med en detaljerad kroppsfettsfördelningsrapport inklusive individualiserade bilder och värden i förhållande till normativa data med hjälp av en visuell skala i en population av överviktiga och feta vuxna med prediabetes eller typ 2-diabetes och minst en ytterligare riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Hypotes 1: Tillhandahållande av en detaljerad kroppsfettsfördelningsrapport kontextualiserad med information som beskriver relevansen av varje kroppsfettparameter kommer att vara överlägsen tillhandahållande av kroppsvikt/BMI-information enbart om riskuppfattning, beteendeförändring (förbättrad fysisk aktivitet, kostval och förebyggande) leverantörens praxis och medicinering), och kliniska resultat (minskning av vikt och midjemått, blodtryck, triglycerider och glykosylerat hemoglobin).
Specifikt mål 2: Att jämföra den kliniska effektiviteten av att kommunicera information om kroppsfett till den medicinska leverantören (med avsikten att leverantören tolkar data och översätter den till patienten) jämfört med att kommunicera information om kroppsfett direkt till patienten. Hypotes 2: Tillhandahållande av information om kroppsfett direkt till patienten kommer att vara överlägsen tillhandahållande av information till leverantören om riskuppfattning, beteendeförändring och kliniska resultat (som bedömts i mål 1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 35 år
- Kan ge informerat samtycke
- Överviktig eller fetma (BMI ≥25 kg/m2)
Prediabetes eller typ 2-diabetes:
- Fasteglukos >100 mg/dl, eller
- Hb A1c >5,7 %, eller
- Medicinsk (dvs. farmakologisk) behandling för typ 2-diabetes
Minst 1 ytterligare kardiovaskulär riskfaktor (definierad av Vuxenbehandlingspanel III kriterier2) inklusive:
- Hypertoni (BP>130/80 eller på medicinsk behandling för hypertoni)
- Lågt HDL-kolesterol (<40 mg/dL hos män och <50 mg/dL hos kvinnor)
- Höga triglycerider (>150 mg/dL eller vid behandling för hypertriglyceridemi)
- Obstruktiv sömnapné (klinisk diagnos)
- Kranskärlssjukdom (klinisk diagnos)
- Kongestiv hjärtsvikt (klinisk diagnos)
- Förmaksflimmer (klinisk diagnos)
Exklusions kriterier:
- Mottagande av något läkemedel eller tillskott mot fetma inom 1 månad före screening för denna prövning eller planerar att påbörja behandling under prövningen.
- Självrapporterad eller kliniskt dokumenterad historia av signifikanta fluktuationer (>5 % förändring) i vikt inom 1 månad före screening för denna studie.
- Aktuell eller historia av behandling med läkemedel som kan orsaka betydande viktökning, inom 1 månad före screening för denna studie, inklusive systemiska kortikosteroider (förutom en kort behandlingskur, dvs. 7-10 dagar), tricykliska antidepressiva medel, atypiska antipsykotiska och humörstabilisatorer (t.ex. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsyra och dess derivat och litium).
- Operation planerad för försöksperioden, förutom mindre kirurgiska ingrepp, efter utredarens gottfinnande.
- Språkbarriär, mental oförmåga, ovilja eller oförmåga att förstå.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel. Dessa inkluderar abstinens och följande metoder: diafragma med spermicid, kondom med spermiedödande medel (av manlig partner), intrauterin enhet, svamp, spermiedödande medel, Norplant®, Depo-Provera® eller p-piller.
- Kan inte slutföra/tolerera magnetisk resonanstomografi (MRT) på grund av svår klaustrofobi eller metalliska implantat.
- ≥2 uteblivna anmälningar till rekryteringskliniken inom 6 månader före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Detaljerad rapport
En detaljerad kroppssammansättningsprofilrapport som består av följande element: grundläggande demografiska data, procent kroppsfett, vikt/muskelförhållande, visceralt fett och buksubkutant fettvolym, visceralt fettförhållande (fraktionen av visceralt delat med totalt bukfett), muskler fettinfiltration och leverfett (%) och lårmuskelvolymer (även uppdelade i höger och vänster, främre och bakre fack).
Varje parameter presenteras på en visuell skala i samband med det individuella värdet, allmän population definierad av referensdata (från Storbritanniens (UK) biobankspopulation), en metabolisk sjukdomsfri population (även från UK Biobank), låg/hög och mycket låg/mycket hög, motsvarande 15:e respektive 5:e percentilen.
Det finns också beskrivningar av varje biomarkör och hur de härleds för att ge sammanhang för mottagaren.
|
De som randomiserats till kroppsfettfördelning kommer att skannas på en 1,5 Tesla Siemens Aera MRI-skanner (Siemens, Erlangen, Tyskland), belägen i Center for Advanced Heart and Vascular Care med hjälp av ett 6-minuters dubbeleko Dixon Vibe-protokoll som ger vatten och fettseparerad volymetrisk datauppsättning som täcker hals till knän, och en multiecho Dixon-insamling för protondensitetsfettfraktionsbedömning i levern.
Bilder av levern kommer att tas med hjälp av en 16-kanals SENSE extra stor torso-spiral och bilder från resten av kroppen kommer att tas med hjälp av kroppsspolen.
Volumetriska avbildningsdatauppsättningar av kroppen som härrör från MRT kommer att genereras och fettvävnad/fettdepåer kommer att kvantifieras: abdominal subkutan avdelning (ASAT), visceral avdelning (moms) och höfter och skinkor (underkroppsfett); protondensitet fettfraktion av levern (dvs.
leversteatos) samt kvaliteten på mager (skelettmuskler) inklusive muskelvolym och graden av fettinfiltration.
|
Placebo-jämförare: Grundläggande viktinformation
En enkel informativ rapport som består av vikt, BMI och en visuell representation av deras BMI.
Denna rapport kategoriserar också deras BMI i underviktiga, normalviktiga, överviktiga eller feta kategorier enligt Världshälsoorganisationens kategoriseringsschema.
|
Kroppsvikt och body mass index
|
Experimentell: Patient tillhandahålls
Rapport lämnas direkt till patienten.
|
Information om kroppsvikt/fettfördelning kommer att ges direkt till patienten
|
Placebo-jämförare: Läkare tillhandahålls
Rapport tillhandahålls direkt till leverantören för att översätta/rådge patienten.
|
Information om kroppsvikt/fettfördelning kommer att ges direkt till läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
kilogram
|
6 månader
|
Midjemått
Tidsram: 6 månader
|
centimeter
|
6 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
mmHg
|
6 månader
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
kg/m2
|
6 månader
|
Perception of Risk for Diabetes (RPS-DD).
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en enkätenkät med svar som motsvarar ett antal.
Totalpoängen är summan av alla svar.
Min=22, Max=96.
Lägre poäng anger större uppfattning om risk.
|
6 månader
|
Perception of Heart Disease (PRHDS).
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en enkätenkät med svar som motsvarar ett antal.
Totalpoängen är summan av alla svar.
Min=20, Max=80.
Högre poäng anger större uppfattning om risken att få hjärtsjukdom.
|
6 månader
|
Motivation att förändra beteenden (TSRQ).
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en enkätenkät med svar som motsvarar ett antal.
Totalpoängen är summan av alla svar.
Min=50, Max=350.
Lägre poäng anger mindre behandlingssjälvreglering.
|
6 månader
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Tidsram: 6 månader
|
Global Physical Activity Questionnaire har utvecklats av WHO för övervakning av fysisk aktivitet i länder. Den samlar information om deltagande i fysisk aktivitet i tre inställningar (eller domäner) samt stillasittande beteende, bestående av 16 frågor (P1-P16). Domänerna är:
|
6 månader
|
Automatiskt självadministrerat 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyg.
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett frågeformulär om kostintag och beteenden.
|
6 månader
|
Medicinadherence (MARS).
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett frågeformulär (ja/nej) angående medicinering och tolerabilitet.
|
6 månader
|
Stegräkning med Actigraphy.
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en räkning av det totala antalet steg.
Totalt antal steg (per dag, i genomsnitt över 1 vecka) kommer att kvantifieras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20201918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avbildningsrapport om kroppsfettdistribution
-
RenJi HospitalRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadLymfom | Multipelt myelom | Myelofibros | Fasta tumörer | Hematologisk sjukdom | ImmunbristerFörenta staterna