Efficacité clinique de l'imagerie de la distribution des graisses corporelles dans la pratique du monde réel : l'étude BODY-REAL (BODY-REAL)
5 mars 2024 mis à jour par: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
L'objectif global est de déterminer la faisabilité et l'utilité réelles de l'imagerie de la graisse corporelle à l'aide d'une IRM rapide pour améliorer la perception des risques, induire un changement de comportement et améliorer les résultats cliniques chez les personnes en surpoids et obèses.
Ici, les chercheurs effectueront un essai pilote d'efficacité clinique pragmatique en utilisant une conception factorielle 2x2 pour tester l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'un rapport visuel individualisé détaillé de la distribution de la graisse corporelle directement aux patients se traduira par des changements dans la perception du risque du patient, son comportement et une amélioration clinique. résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Comparer l'efficacité clinique de la communication du poids corporel et de l'IMC à l'aide d'une aide visuelle seule par rapport à un rapport détaillé sur la répartition de la graisse corporelle comprenant des images individualisées et des valeurs relatives à des données normatives à l'aide d'une échelle visuelle dans une population d'adultes en surpoids et obèses avec prédiabète ou diabète de type 2 et au moins un facteur de risque supplémentaire de maladie cardiovasculaire. Hypothèse 1 : La fourniture d'un rapport détaillé sur la répartition de la graisse corporelle contextualisé avec des informations décrivant la pertinence de chaque paramètre de graisse corporelle sera supérieure à la fourniture d'informations sur le poids corporel/IMC uniquement sur la perception des risques, le changement de comportement (activité physique accrue, choix alimentaires et mesures préventives). les pratiques des prestataires et l'observance des médicaments) et les résultats cliniques (réduction du poids et du tour de taille, de la tension artérielle, des triglycérides et de l'hémoglobine glycosylée).
Objectif spécifique 2 : Comparer l'efficacité clinique de la communication des informations sur la graisse corporelle au prestataire médical (avec l'intention que le prestataire interprète les données et les traduise au patient) par rapport à la communication directe des informations sur la graisse corporelle au patient. Hypothèse 2 : La fourniture d'informations sur la graisse corporelle directement au patient sera supérieure à la fourniture d'informations au prestataire sur la perception du risque, le changement de comportement et les résultats cliniques (tel qu'évalué dans le but 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 35 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Surpoids ou obésité (IMC ≥25 kg/m2)
Prédiabète ou diabète de type 2 :
- Glycémie à jeun > 100 mg/dl, ou
- Hb A1c > 5,7 %, ou
- Médical (c'est-à-dire pharmacologique) traitement du diabète de type 2
Au moins 1 facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire (défini par les critères du panel de traitement pour adultes III2) comprenant :
- Hypertension (TA>130/80 ou sous traitement médical pour l'hypertension)
- Faible taux de cholestérol HDL (<40 mg/dL chez les hommes et <50 mg/dL chez les femmes)
- Triglycérides élevés (> 150 mg/dL ou sous traitement pour l'hypertriglycéridémie)
- Apnée obstructive du sommeil (diagnostic clinique)
- Maladie coronarienne (diagnostic clinique)
- Insuffisance cardiaque congestive (diagnostic clinique)
- Fibrillation auriculaire (diagnostic clinique)
Critère d'exclusion:
- Réception de tout médicament ou supplément anti-obésité dans le mois précédant le dépistage pour cet essai ou plan d'initiation du traitement pendant l'essai.
- Antécédents autodéclarés ou documentés cliniquement de fluctuations importantes (> 5 % de changement) de poids dans le mois précédant le dépistage pour cet essai.
- Traitement actuel ou antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids importante, dans le mois précédant le dépistage pour cet essai, y compris les corticostéroïdes systémiques (sauf pour un traitement de courte durée, c'est-à-dire 7 à 10 jours), antidépresseurs tricycliques, atypiques antipsychotiques et stabilisateurs de l'humeur (par exemple, imipramine, amitryptiline, mirtazapine, paroxétine, phénelzine, chlorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, acide valproïque et ses dérivés, et lithium).
- Chirurgie prévue pour la période d'essai, à l'exception des interventions chirurgicales mineures, à la discrétion de l'investigateur.
- Barrière de la langue, incapacité mentale, réticence ou incapacité à comprendre.
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates. Il s'agit notamment de l'abstinence et des méthodes suivantes : diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide (par partenaire masculin), dispositif intra-utérin, éponge, spermicide, Norplant®, Depo-Provera® ou contraceptifs oraux.
- Incapable de terminer/tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en raison d'une claustrophobie sévère ou d'implants métalliques.
- ≥2 absences à la clinique de recrutement dans les 6 mois précédant la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rapport détaillé
Un rapport détaillé sur le profil de la composition corporelle comprenant les éléments suivants : données démographiques de base, pourcentage de graisse corporelle, rapport poids/muscle, volume de graisse viscérale et de graisse sous-cutanée abdominale, rapport de graisse viscérale (la fraction de graisse viscérale divisée par la graisse abdominale totale), muscle infiltration graisseuse et graisse hépatique (%), et volumes musculaires de la cuisse (également séparés en compartiments droit et gauche, antérieur et postérieur).
Chaque paramètre est présenté sur une échelle visuelle dans le contexte de la valeur individuelle, de la population générale définie par des données de référence (de la population de la biobanque du Royaume-Uni (UK), une population sans maladie métabolique (également de la biobanque du Royaume-Uni), faible/élevée et très faible/très élevé, correspondant respectivement aux 15e et 5e centiles.
Il existe également des descriptions de chaque biomarqueur et de la manière dont ils sont dérivés pour fournir un contexte au receveur.
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Les personnes randomisées en imagerie de distribution de graisse corporelle seront scannées sur un scanner IRM Siemens Aera de 1,5 Tesla (Siemens, Erlangen, Allemagne), situé dans le Centre de soins cardiaques et vasculaires avancés à l'aide d'un protocole Dixon Vibe à double écho de 6 minutes fournissant une eau et un ensemble de données volumétriques séparées par la graisse couvrant le cou jusqu'aux genoux, et une acquisition multi-écho Dixon pour l'évaluation de la fraction de graisse par densité de protons dans le foie.
Les images du foie seront acquises à l'aide d'une bobine torse extra large SENSE à 16 canaux et les images du reste du corps seront acquises à l'aide de la bobine corporelle.
Des ensembles de données d'imagerie volumétrique du corps dérivés par IRM seront générés et les dépôts de tissu adipeux/graisseux seront quantifiés : compartiment sous-cutané abdominal (ASAT), compartiment viscéral (VAT) et hanches et fesses (graisse corporelle inférieure) ; fraction de graisse à densité de protons du foie (c'est-à-dire
stéatose hépatique) ainsi que la qualité de la masse maigre (muscle squelettique) notamment le volume musculaire et le degré d'infiltration des graisses.
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Comparateur placebo: Informations de base sur le poids
Un rapport d'information simple composé du poids, de l'IMC et d'une représentation visuelle de leur IMC.
Ce rapport classe également leur IMC en catégories d'insuffisance pondérale, de poids normal, de surpoids ou d'obésité selon le schéma de catégorisation de l'Organisation mondiale de la santé.
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Poids corporel et indice de masse corporelle
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Expérimental: Fourni par le patient
Rapport remis directement au patient.
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Les informations sur le poids corporel / la répartition des graisses seront fournies directement au patient
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Comparateur placebo: Médecin fourni
Rapport fourni directement au prestataire pour traduire/conseiller le patient.
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Les informations sur le poids corporel / la répartition des graisses seront fournies directement au médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 6 mois
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kilogrammes
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6 mois
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Tour de taille
Délai: 6 mois
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centimètres
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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mmHg
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6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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kg/m2
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6 mois
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Perception du risque de diabète (RPS-DD).
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'enquête dont les réponses correspondent à un chiffre.
Le score total est la somme de toutes les réponses.
Min=22, Max=96.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande perception du risque.
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6 mois
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Perception de la maladie cardiaque (PRHDS).
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'enquête dont les réponses correspondent à un chiffre.
Le score total est la somme de toutes les réponses.
Min=20, Max=80.
Des scores plus élevés dénotent une plus grande perception du risque de contracter une maladie cardiaque.
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6 mois
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Motivation à changer de comportement (TSRQ).
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'enquête dont les réponses correspondent à un chiffre.
Le score total est la somme de toutes les réponses.
Min=50, Max=350.
Des scores plus faibles indiquent une autorégulation moindre du traitement.
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6 mois
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Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ).
Délai: 6 mois
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Le questionnaire mondial sur l'activité physique a été élaboré par l'OMS pour la surveillance de l'activité physique dans les pays. Il recueille des informations sur la participation à l'activité physique dans trois contextes (ou domaines) ainsi que sur le comportement sédentaire, comprenant 16 questions (P1-P16). Les domaines sont :
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6 mois
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Outil d'évaluation alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA24®).
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire sur les apports alimentaires et les comportements.
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6 mois
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Adhésion aux médicaments (MARS).
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire (oui/non) concernant l'adhésion et la tolérance aux médicaments.
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6 mois
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Compte de pas par Actigraphy.
Délai: 6 mois
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Il s'agit du nombre total d'étapes.
Le nombre total de pas (par jour, moyenné sur 1 semaine) sera quantifié.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20201918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées à partir de cette application de recherche proposée seront disponibles pour d'autres chercheurs à la fois en interne dans les hôpitaux universitaires / Case Western Reserve University et en externe dans d'autres institutions.
Toutes les données seront exemptes d'identifiants qui permettraient des liens avec des participants individuels à la recherche et des variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive de l'identité des sujets individuels.
Pour les chercheurs externes, une procédure similaire sera requise en plus de signer un accord d'utilisation et de distribution des données conformément aux politiques et procédures standard de l'Université.
Le partage des données sera conforme aux politiques institutionnelles, aux règles locales de l'Institutional Review Board (IRB), ainsi qu'aux lois et réglementations locales, étatiques et fédérales, y compris la règle de confidentialité HIPAA.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication de l'étude pendant 2 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .