Eficácia clínica da imagem de distribuição de gordura corporal na prática do mundo real: o estudo BODY-REAL (BODY-REAL)
21 de março de 2025 atualizado por: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
O objetivo geral é determinar a viabilidade e a utilidade no mundo real da imagem de gordura corporal usando ressonância magnética rápida para melhorar a percepção de risco, induzir mudança comportamental e melhorar os resultados clínicos em indivíduos com sobrepeso e obesos.
Aqui, os investigadores realizarão um ensaio piloto de eficácia clínica pragmática usando um design fatorial 2x2 para testar a hipótese de que o fornecimento de um relatório visual individualizado detalhado da distribuição de gordura corporal diretamente aos pacientes se traduzirá em mudanças na percepção de risco do paciente, comportamento e melhoria clínica resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Comparar a eficácia clínica de comunicar o peso corporal e o IMC usando apenas um recurso visual versus um relatório detalhado da distribuição de gordura corporal, incluindo imagens individualizadas e valores relativos a dados normativos usando uma escala visual em uma população de adultos com sobrepeso e obesidade com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 e pelo menos um fator de risco adicional para doença cardiovascular. Hipótese 1: O fornecimento de um relatório detalhado da distribuição de gordura corporal contextualizado com informações que descrevem a relevância de cada parâmetro de gordura corporal será superior ao fornecimento de informações de peso corporal/IMC isoladamente sobre percepção de risco, mudança comportamental (atividade física aprimorada, escolhas alimentares e prevenção práticas do provedor e adesão à medicação) e resultados clínicos (redução de peso e circunferência da cintura, pressão arterial, triglicerídeos e hemoglobina glicosilada).
Objetivo Específico 2: Comparar a eficácia clínica de comunicar as informações sobre a gordura corporal ao médico (com a intenção de que o provedor interprete os dados e os traduza para o paciente) versus comunicar as informações sobre a gordura corporal diretamente ao paciente. Hipótese 2: O fornecimento de informações sobre gordura corporal diretamente ao paciente será superior ao fornecimento de informações ao provedor sobre percepção de risco, mudança comportamental e resultados clínicos (conforme avaliado no Objetivo 1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 35 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Sobrepeso ou Obeso (IMC ≥25 kg/m2)
Pré-diabetes ou diabetes tipo 2:
- Glicemia em jejum >100 mg/dl, ou
- Hb A1c > 5,7%, ou
- Médico (ou seja, farmacológico) tratamento para diabetes tipo 2
Pelo menos 1 fator de risco cardiovascular adicional (definido pelos critérios do Painel de Tratamento para Adultos III2), incluindo:
- Hipertensão (PA>130/80 ou em tratamento médico para hipertensão)
- Baixo colesterol HDL (<40 mg/dL em homens e <50 mg/dL em mulheres)
- Triglicerídeos altos (>150 mg/dL ou em tratamento para hipertrigliceridemia)
- Apneia obstrutiva do sono (diagnóstico clínico)
- Doença arterial coronariana (diagnóstico clínico)
- Insuficiência cardíaca congestiva (diagnóstico clínico)
- Fibrilação atrial (diagnóstico clínico)
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer medicamento ou suplemento anti-obesidade dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo ou plano para iniciar a terapia durante o estudo.
- História autorrelatada ou clinicamente documentada de flutuações significativas (alteração > 5%) no peso dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo.
- Atual ou histórico de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo, dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo, incluindo corticosteróides sistêmicos (exceto para um curto período de tratamento, ou seja, 7 a 10 dias), antidepressivos tricíclicos, atípicos antipsicóticos e estabilizadores do humor (por exemplo, imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valpróico e seus derivados e lítio).
- Cirurgia agendada para o período de duração do estudo, exceto para pequenos procedimentos cirúrgicos, a critério do Investigador.
- Barreira da língua, incapacidade mental, falta de vontade ou incapacidade de compreender.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados. Estes incluem a abstinência e os seguintes métodos: diafragma com espermicida, preservativo com espermicida (pelo parceiro), dispositivo intrauterino, esponja, espermicida, Norplant®, Depo-Provera® ou contraceptivos orais.
- Incapaz de completar/tolerar a ressonância magnética (MRI) devido a claustrofobia grave ou implantes metálicos.
- ≥2 não comparecimentos à clínica de recrutamento nos 6 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relatório detalhado
Um relatório detalhado do perfil da composição corporal que consiste nos seguintes elementos: dados demográficos básicos, porcentagem de gordura corporal, relação peso/músculo, gordura visceral e volume de gordura subcutânea abdominal, proporção de gordura visceral (a fração de visceral dividida pela gordura abdominal total), músculo infiltração de gordura e gordura hepática (%) e volumes musculares da coxa (também separados em compartimentos direito e esquerdo, anterior e posterior).
Cada parâmetro é apresentado em uma escala visual no contexto do valor individual, população geral definida por dados de referência (da população do Biobank do Reino Unido (Reino Unido), população livre de doenças metabólicas (também do Biobank do Reino Unido), baixa/alta e muito baixo/muito alto, correspondendo aos percentis 15 e 5, respectivamente.
Há também descrições de cada biomarcador e como eles são derivados para fornecer contexto para o destinatário.
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Aqueles randomizados para imagens de distribuição de gordura corporal serão escaneados em um scanner de 1,5 Tesla Siemens Aera MRI (Siemens, Erlangen, Alemanha), localizado no Centro de Cuidados Cardíacos e Vasculares Avançados usando um protocolo Dixon Vibe de eco duplo de 6 minutos, fornecendo água e conjunto de dados volumétricos separados por gordura, cobrindo o pescoço até os joelhos, e uma aquisição Dixon multieco para avaliação da fração de gordura da densidade de prótons no fígado.
As imagens do fígado serão adquiridas usando uma bobina Torso extra grande SENSE de 16 canais e as imagens do resto do corpo serão adquiridas usando a bobina corporal.
Conjuntos de dados de imagens volumétricas do corpo derivados de ressonância magnética serão gerados e os depósitos de gordura/tecido adiposo serão quantificados: compartimento subcutâneo abdominal (ASAT), compartimento visceral (VAT) e quadris e nádegas (gordura corporal inferior); fração de gordura de densidade protônica do fígado (i.e.
esteatose hepática), bem como a qualidade da massa magra (músculo esquelético), incluindo volume muscular e grau de infiltração de gordura.
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Comparador de Placebo: Informações Básicas de Peso
Um relatório informativo simples que consiste em peso, IMC e uma representação visual de seu IMC.
Este relatório também categoriza seu IMC em categorias de baixo peso, peso normal, sobrepeso ou obesidade, de acordo com o esquema de categorização da Organização Mundial da Saúde.
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Peso corporal e índice de massa corporal
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Experimental: Paciente Fornecido
Relatório fornecido diretamente ao paciente.
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Informações sobre peso corporal/distribuição de gordura serão fornecidas diretamente ao paciente
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Comparador de Placebo: Médico Fornecido
Relatório fornecido diretamente ao provedor para traduzir/aconselhar o paciente.
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As informações de peso corporal/distribuição de gordura serão fornecidas diretamente ao médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC
Prazo: 6 meses
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Mudança no índice de massa corporal entre os grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20201918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados a partir deste aplicativo de pesquisa proposto estarão disponíveis para outros pesquisadores, tanto internamente nos Hospitais Universitários/Case Western Reserve University, quanto externamente em outras instituições.
Todos os dados estarão livres de identificadores que permitiriam vínculos com participantes individuais da pesquisa e variáveis que poderiam levar à revelação dedutiva da identidade de sujeitos individuais.
Para pesquisadores externos, um procedimento semelhante será necessário, além de assinar um Contrato de Uso e Distribuição de Dados de acordo com as políticas e procedimentos padrão da Universidade.
O compartilhamento de dados estará de acordo com as políticas institucionais, as regras locais do Conselho de Revisão Institucional (IRB), bem como as leis e regulamentos locais, estaduais e federais, incluindo a regra de privacidade da HIPAA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação do estudo por 2 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .